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Studio di fase 1b di BGJ398/BYL719 nei tumori solidi

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib in aperto su BGJ398 orale in combinazione con BYL719 orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati

Studiare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di BGJ398 con BYL719 in pazienti i cui tumori esprimono mutazioni in PIK3CA con o senza alterazioni di FGFR 1-3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di aumento della dose/espansione della dose valuterà la combinazione di BGJ398 somministrato per via orale in combinazione con BYL719 somministrato per via orale. Durante la fase di aumento della dose, l'MTD della combinazione sarà determinato nei pazienti i cui tumori avanzati o metastatici esprimono mutazioni a PIK3CA. Una volta determinato l'MTD, inizierà la parte di espansione. I pazienti verranno aggiunti a uno dei tre bracci in base al tipo di malattia e ai cambiamenti genetici. I pazienti con carcinoma colorettale metastatico non possono partecipare alla parte di espansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente/citologicamente che hanno fallito la terapia standard o per i quali non esiste una terapia antitumorale standard efficace
  • Mutazioni PIK3CA documentate in tutti i pazienti in aumento ed espansione della dose con o senza alterazioni genetiche documentate in FGFR a seconda della coorte di espansione della dose (determinazione locale o centrale)
  • Malattia misurabile definita da RECIST v1.1
  • Performance status ECOG di ≤2

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con PI3Ki o con inibitori selettivi dell'FGFR (per i pazienti arruolati nella parte di espansione)
  • Cancro del colon-retto (per i pazienti arruolati nella parte di espansione)
  • Pazienti con diabete mellito che richiedono trattamento insulinico e/o con segni clinici o con glicemia a digiuno ≥ 140 mg/dL / 7,8 mmol/L, anamnesi di diabete mellito gestazionale clinicamente significativo o diabete mellito indotto da steroidi documentato
  • Uso di farmaci che aumentano i livelli sierici di fosforo e/o calcio
  • Fosforo inorganico al di fuori dei limiti normali
  • Calcio sierico totale e ionizzato al di fuori dei limiti normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carcinoma mammario metastatico
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia in pazienti con carcinoma mammario metastatico i cui tumori contengono mutazioni a PIK3CA e alterazioni FGFR 1-3.
Droga: BGJ398
BGJ398 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: BYL719
BYL719 sarà somministrato per via orale una volta al giorno in ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Braccio del tumore solido 1
Pazienti con tumori solidi (ad eccezione del cancro del colon-retto) i cui tumori esprimono mutazioni a PIK3CA.
Droga: BGJ398
BGJ398 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: BYL719
BYL719 sarà somministrato per via orale una volta al giorno in ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Braccio del tumore solido 2
Pazienti con tumori solidi (ad eccezione del cancro del colon-retto) i cui tumori esprimono mutazioni a PIK3CA e alterazioni a FGFR 1-3
Droga: BGJ398
BGJ398 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: BYL719
BYL719 sarà somministrato per via orale una volta al giorno in ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Aumento della dose
Determinare l'MTD o l'RDE della combinazione di BGJ398 con BYL719 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono mutazioni in PIK3CA.
Droga: BGJ398
BGJ398 verrà somministrato per via orale una volta al giorno per i primi 21 giorni di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: BYL719
BYL719 sarà somministrato per via orale una volta al giorno in ogni giorno del ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) della combinazione di BGJ398 con BYL719
Lasso di tempo: Circa 8 mesi
La parte dello studio relativa all'aumento della dose sarà guidata da un metodo/modello statistico consolidato per stimare la/e dose/e massima/e tollerata/e e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE). I dati di sicurezza (incidenza e natura delle DLT), farmacocinetica e farmacodinamica guideranno le decisioni sull'aumento della dose.
Circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della combinazione BGJ398/BYL719 alla dose raccomandata per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni dalla visita basale fino alla visita di fine studio
Ciò sarà valutato osservando il numero di eventi avversi (AE), cambiamenti di eventi avversi gravi (SAE) nei valori ematologici e chimici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), interruzioni e riduzioni della dose
Ogni 28 giorni dalla visita basale fino alla visita di fine studio
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni due mesi dalla data della scansione TC basale
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare della combinazione di BGJ398 con BYL719; Tasso di risposta globale = risposta completa + risposta parziale
Ogni due mesi dalla data della scansione TC basale
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni due mesi dalla data della scansione TC basale
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare della combinazione di BGJ398 con BYL719
Ogni due mesi dalla data della scansione TC basale
Tempo rispetto al profilo di concentrazione di BGJ398 e BYL719
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni per un massimo di 10 cicli
Concentrazione plasmatica rispetto ai profili temporali. I parametri PK plasmatici saranno utilizzati per caratterizzare i profili PK della combinazione di BGJ398 con BYL719
Ogni 28 giorni per un massimo di 10 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBGJ398X2102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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