Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b-forsøg med BGJ398/BYL719 i solide tumorer

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, åben-label undersøgelse af oral BGJ398 i kombination med oral BYL719 hos voksne patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719 hos patienter, hvis tumorer udtrykker mutationer til PIK3CA med eller uden ændringer af FGFR 1-3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne dosiseskalering/dosisudvidelsesundersøgelse vil evaluere kombinationen af ​​oralt administreret BGJ398 i kombination med oralt administreret BYL719. Under dosiseskaleringsdelen vil kombinationens MTD blive bestemt hos patienter, hvis fremskredne eller metastatiske tumorer udtrykker mutationer til PIK3CA. Når MTD'en er blevet bestemt, begynder udvidelsesdelen. Patienter vil blive tilføjet til en af ​​tre arme baseret på sygdomstypen og genetiske ændringer. Patienter med metastatisk tyktarmskræft er ikke berettiget til deltagelse i udvidelsesdelen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk/cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen effektiv standardbehandling mod kræft
  • Dokumenterede PIK3CA-mutationer hos alle patienter i dosiseskalering og -udvidelse med eller uden dokumenterede genetiske ændringer i FGFR afhængig af dosisudvidelseskohorte (enten lokal eller central bestemmelse)
  • Målbar sygdom defineret af RECIST v1.1
  • ECOG-ydelsesstatus på ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3Ki eller selektiv FGFR-hæmmer (for patienter, der er indskrevet i ekspansionsdelen)
  • Kolorektal cancer (for patienter indskrevet til ekspansionsdelen)
  • Patienter med diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling og/eller med kliniske tegn eller med fastende glukose ≥ 140 mg/dL / 7,8 mmol/L, historie med klinisk signifikant svangerskabsdiabetes mellitus eller dokumenteret steroid-induceret diabetes mellitus
  • Brug af medicin, der øger serumniveauet af fosfor og/eller calcium
  • Uorganisk fosfor uden for normale grænser
  • Totalt og ioniseret serumcalcium uden for normale grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metastatisk brystkræft
Evaluering af sikkerhed og effekt hos patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer indeholder mutationer til PIK3CA og ændringer FGFR 1-3.
Medicin: BGJ398
BGJ398 vil blive administreret oralt én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: BYL719
BYL719 indgives oralt én gang dagligt på hver dag i den 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Solid tumorarm 1
Patienter med solide tumorer (undtagen kolorektal cancer), hvis tumorer udtrykker mutationer til PIK3CA.
Medicin: BGJ398
BGJ398 vil blive administreret oralt én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: BYL719
BYL719 indgives oralt én gang dagligt på hver dag i den 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Solid tumorarm 2
Patienter med solide tumorer (undtagen kolorektal cancer), hvis tumorer udtrykker mutationer til PIK3CA og ændringer til FGFR 1-3
Medicin: BGJ398
BGJ398 vil blive administreret oralt én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: BYL719
BYL719 indgives oralt én gang dagligt på hver dag i den 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Dosiseskalering
At bestemme MTD eller RDE af kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719 hos patienter med fremskredne eller metastastiske solide tumorer, der udtrykker mutationer til PIK3CA.
Medicin: BGJ398
BGJ398 vil blive administreret oralt én gang dagligt i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Medicin: BYL719
BYL719 indgives oralt én gang dagligt på hver dag i den 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Dosiseskaleringsdelen af ​​studiet vil blive styret af en veletableret statistisk metode/model til at estimere den/de maksimalt tolererede dosis(er) og/eller den anbefalede dosis til ekspansion (RDE). Sikkerhed (forekomst og art af DLT'er), farmakokinetiske og farmakodynamiske data vil vejlede beslutninger om dosiseskalering.
Cirka 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BGJ398/BYL719 kombination ved den anbefalede dosis til ekspansion (RDE)
Tidsramme: Hver 28. dag fra baseline besøg til afslutning af studiebesøg
Dette vil blive vurderet ved at se på antallet af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) ændringer i hæmatologi og kemiværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), dosisafbrydelser og reduktioner
Hver 28. dag fra baseline besøg til afslutning af studiebesøg
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver anden måned fra datoen for baseline CT-scanning
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719; Samlet svarprocent = komplet svar + delvist svar
Hver anden måned fra datoen for baseline CT-scanning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver anden måned fra datoen for baseline CT-scanning
Vurdering af foreløbig antitumoraktivitet af kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719
Hver anden måned fra datoen for baseline CT-scanning
Tid vs. koncentrationsprofil for BGJ398 og BYL719
Tidsramme: Hver 28. dag i op til 10 cyklusser
Plasmakoncentration versus tidsprofiler. Plasma PK-parametre vil blive brugt til at karakterisere PK-profilerne af kombinationen af ​​BGJ398 med BYL719
Hver 28. dag i op til 10 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBGJ398X2102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger