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Phase-1b-Studie mit BGJ398/BYL719 bei soliden Tumoren

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-Ib-Studie mit oralem BGJ398 in Kombination mit oralem BYL719 bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von BGJ398 mit BYL719 bei Patienten, deren Tumoren Mutationen zu PIK3CA mit oder ohne Veränderungen von FGFR 1-3 exprimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Dosissteigerungs-/Dosiserweiterungsstudie wird die Kombination von oral verabreichtem BGJ398 in Kombination mit oral verabreichtem BYL719 bewertet. Während des Teils der Dosissteigerung wird die MTD der Kombination bei Patienten bestimmt, deren fortgeschrittene oder metastasierte Tumoren Mutationen zu PIK3CA exprimieren. Sobald die MTD ermittelt wurde, beginnt der Erweiterungsteil. Die Patienten werden je nach Krankheitstyp und genetischen Veränderungen einem von drei Armen zugeordnet. Patienten mit metastasiertem Darmkrebs sind von der Teilnahme am Erweiterungsteil ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die es keine wirksame Standardtherapie gegen Krebs gibt
  • Dokumentierte PIK3CA-Mutationen bei allen Patienten in Dosissteigerung und -erweiterung mit oder ohne dokumentierte genetische Veränderungen in FGFR, abhängig von der Dosiserweiterungskohorte (entweder lokale oder zentrale Bestimmung)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PI3Ki- oder selektive FGFR-Inhibitor-Behandlung (für Patienten, die in den Erweiterungsteil aufgenommen wurden)
  • Darmkrebs (für Patienten, die in den Erweiterungsteil aufgenommen wurden)
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die eine Insulinbehandlung benötigen und/oder klinische Symptome aufweisen oder einen Nüchternglukosewert ≥ 140 mg/dL / 7,8 mmol/L haben, in der Vorgeschichte einen klinisch signifikanten Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder einen dokumentierten steroidinduzierten Diabetes mellitus hatten
  • Verwendung von Medikamenten, die den Serumspiegel von Phosphor und/oder Kalzium erhöhen
  • Anorganischer Phosphor außerhalb der normalen Grenzen
  • Gesamtes und ionisiertes Serumkalzium außerhalb der normalen Grenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metastasierter Brustkrebs
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, deren Tumoren Mutationen zu PIK3CA und Veränderungen FGFR 1-3 enthalten.
Arzneimittel: BGJ398
BGJ398 wird in den ersten 21 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: BYL719
BYL719 wird einmal täglich an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Solider Tumorarm 1
Patienten mit soliden Tumoren (außer Darmkrebs), deren Tumoren Mutationen zu PIK3CA exprimieren.
Arzneimittel: BGJ398
BGJ398 wird in den ersten 21 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: BYL719
BYL719 wird einmal täglich an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Solider Tumorarm 2
Patienten mit soliden Tumoren (außer Darmkrebs), deren Tumore Mutationen zu PIK3CA und Veränderungen zu FGFR 1-3 aufweisen
Arzneimittel: BGJ398
BGJ398 wird in den ersten 21 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: BYL719
BYL719 wird einmal täglich an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Experimental: Dosissteigerung
Bestimmung der MTD oder RDE der Kombination von BGJ398 mit BYL719 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die Mutationen zu PIK3CA exprimieren.
Arzneimittel: BGJ398
BGJ398 wird in den ersten 21 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: BYL719
BYL719 wird einmal täglich an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) der Kombination von BGJ398 mit BYL719
Zeitfenster: Ungefähr 8 Monate
Der Dosiseskalationsteil der Studie wird von einer gut etablierten statistischen Methode/einem etablierten statistischen Modell geleitet, um die maximal tolerierte(n) Dosis(en) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE) abzuschätzen. Sicherheit (Inzidenz und Art von DLTs), pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten werden als Grundlage für Entscheidungen zur Dosissteigerung dienen.
Ungefähr 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der BGJ398/BYL719-Kombination in der empfohlenen Expansionsdosis (RDE)
Zeitfenster: Alle 28 Tage vom Basisbesuch bis zum Ende des Studienbesuchs
Dies wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE (SAE), Veränderungen der hämatologischen und chemischen Werte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), Dosisunterbrechungen und -reduktionen beurteilt
Alle 28 Tage vom Basisbesuch bis zum Ende des Studienbesuchs
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Alle zwei Monate ab dem Datum des Basis-CT-Scans
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität der Kombination von BGJ398 mit BYL719; Gesamtansprechrate = vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen
Alle zwei Monate ab dem Datum des Basis-CT-Scans
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle zwei Monate ab dem Datum des Basis-CT-Scans
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität der Kombination von BGJ398 mit BYL719
Alle zwei Monate ab dem Datum des Basis-CT-Scans
Zeit-Konzentrations-Profil von BGJ398 und BYL719
Zeitfenster: Alle 28 Tage für bis zu 10 Zyklen
Plasmakonzentration im Vergleich zu Zeitprofilen. Plasma-PK-Parameter werden verwendet, um die PK-Profile der Kombination von BGJ398 mit BYL719 zu charakterisieren
Alle 28 Tage für bis zu 10 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBGJ398X2102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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