Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání progesteronu na lékem indukované prodloužení QT intervalu

29. října 2015 aktualizováno: James E. Tisdale, Indiana University

Vliv podávání progesteronu na lékem indukované prodloužení QT intervalu a Torsades de Pointes

Ženské pohlaví je nezávislým rizikovým faktorem pro potenciálně fatální arytmii vyvolanou léky (nepravidelný srdeční tep) známou jako torsades de pointes (TdP), která je spojena s prodloužením korigovaného QT (QTc) intervalu na elektrokardiogramu (EKG). Mechanismy tohoto zvýšeného rizika u žen nejsou dobře pochopeny. Bylo prokázáno, že trvání QTc intervalu kolísá v průběhu fází menstruačního cyklu. Důkazy naznačují, že odpověď QTc intervalu na léky, které mohou způsobit TdP, je větší během menstruačních a ovulačních fází menstruačního cyklu, během kterých jsou sérové ​​koncentrace progesteronu nejnižší, a menší během luteální fáze, během které jsou sérové ​​koncentrace progesteronu nejvyšší. Další důkazy z naší laboratoře naznačují, že progesteron může být ochranný proti TdP. Specifický cíl 1: Prokázat vliv perorálního podávání progesteronu jako preventivní metody ke snížení stupně lékem indukovaného prodloužení QT intervalu u žen. Pracovní hypotéza: Perorální podávání progesteronu účinně zeslabuje zvýšenou lékem indukovanou odpověď QT intervalu u žen. Pro testování této hypotézy bude ženám během menstruační fáze menstruačního cyklu křížově podáván progesteron nebo placebo. Bude hodnocena odpověď QTc intervalu na nízkou dávku ibutilidu, léku, o kterém je známo, že prodlužuje QT interval. Primárním cílovým parametrem bude individuálně korigovaná odpověď QT intervalu (QTcI) na ibutilid, v přítomnosti a nepřítomnosti progesteronu, která bude hodnocena podle: 1) Vlivu na maximální změnu QTcI a 2) Plochy pod časovým intervalem QTcI křivky (AUEC). Na závěr této studie jsme zjistili, že perorální podávání progesteronu je bezpečnou a účinnou metodou zmírnění lékem indukovaného prodloužení QT intervalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 21-40 let
  • Premenopauzální

Kritéria vyloučení:

Sérový draslík < 3,6 meq/l

  • Sérový hořčík < 1,8 mg/dl
  • Sérový hemoglobin < 9,0 mg/dl
  • Sérový hematokrit < 26 %
  • Hypertenze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Srdeční selhání
  • Nemoc jater
  • Nemoc ledvin
  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Užívání hormonální antikoncepce
  • Základní Bazettův správný QTc interval > 450 ms
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, arytmií, náhlé srdeční smrti
  • Současné užívání jakéhokoli léku prodlužujícího QT interval
  • Těhotenství
  • hmotnost < 45 kg
  • Neochota používat nehormonální formy antikoncepce během sledovaného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Progesteron
Subjekty budou dostávat léčbu perorálním progesteronem 400 mg jednou denně (dvě tobolky po 200 mg) každý večer po dobu 7 dnů
Lék: Progesteron
Subjekty budou dostávat perorálně progesteron 400 mg (dvě tobolky po 200 mg) jednou denně každý večer po dobu 7 dnů
Lék: Ibutilid
Ibutilid 0,003 mg/kg podávaný všem subjektům k mírnému prodloužení QT intervalu
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat perorální placebo, dvě tobolky jednou denně každý večer po dobu 7 dnů
Lék: Ibutilid
Ibutilid 0,003 mg/kg podávaný všem subjektům k mírnému prodloužení QT intervalu
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat perorální placebo dvě tobolky jednou denně každý večer po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí (pre-ibutilid) QTcI intervaly
Časové okno: Po 7 dnech progesteronu nebo placeba, před podáním IV ibutilidu
Po 7 dnech progesteronu nebo placeba, před podáním IV ibutilidu
Maximální individuálně korigovaný interval QT (QTcI)
Časové okno: 0, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání ibutilidu
QT intervaly budou opraveny následovně: Před randomizací přijdou subjekty do Centra klinického výzkumu Indiana na 12hodinový pobyt, během kterého budou získána tři EKG s odstupem jedné minuty v následujících časech: 0, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin. Subjekty budou propuštěny a poté se vrátí příští ráno na 24hodinové EKG. Intervaly QT a RR budou použity k určení individuálního intervalu QT korigovaného rychlostí (QTcI) každého subjektu pomocí parabolického modelu QT = β•RRα, kde RR je interval mezi sousedními komplexy QRS a α a β jsou korekční faktory specifické pro subjekt .
0, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání ibutilidu
Maximální % změny od výchozí hodnoty v intervalech QTcI po podání ibutilidu
Časové okno: Po 7 dnech progesteronu nebo placeba
Po 7 dnech progesteronu nebo placeba
Oblast pod QTcI – časovou křivkou (AUEC)
Časové okno: Od začátku 10minutové infuze ibutilidu do 1 hodiny po infuzi ibutilidu
Od začátku 10minutové infuze ibutilidu do 1 hodiny po infuzi ibutilidu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků spojených s progesteronem ve srovnání s placebem
Časové okno: Během 7 dnů léčby perorálním progesteronem nebo placebem
Během 7 dnů léčby perorálním progesteronem nebo placebem

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s ibutilidem ve fázi progesteronu a placeba
Časové okno: Do 8 hodin po podání ibutilidu
Do 8 hodin po podání ibutilidu
Maximální (vrcholové) koncentrace ibutilidu v séru během fází progesteronu a placeba
Časové okno: Do 1 hodiny po podání ibutilidu (0, 15 a 30 minut a 1 hodina.)
Do 1 hodiny po podání ibutilidu (0, 15 a 30 minut a 1 hodina.)
Koncentrace estradiolu v séru během fáze progesteronu a placeba
Časové okno: Po 7 dnech podávání progesteronu nebo placeba
Po 7 dnech podávání progesteronu nebo placeba
Koncentrace progesteronu v séru během fází progesteronu a placeba
Časové okno: Po 7 dnech progesteronu nebo placeba
Po 7 dnech progesteronu nebo placeba
Poměr sérových koncentrací progesteronu a estradiolu během fáze progesteronu a placeba
Časové okno: Po 7 dnech progesteronu nebo placeba
Po 7 dnech progesteronu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James E Tisdale, BSc, PharmD, Purdue University & Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12GRNT12060187

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení