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Influenza della somministrazione di progesterone sull'allungamento dell'intervallo QT indotto da farmaci

29 ottobre 2015 aggiornato da: James E. Tisdale, Indiana University

Influenza della somministrazione di progesterone sul prolungamento dell'intervallo QT indotto da farmaci e sulle torsioni di punta

Il sesso femminile è un fattore di rischio indipendente per l'aritmia potenzialmente fatale indotta da farmaci (battito cardiaco irregolare) nota come torsione di punta (TdP), che è associata al prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) sull'elettrocardiogramma (ECG). I meccanismi per questo aumento del rischio nelle donne non sono ben compresi. È stato dimostrato che la durata dell'intervallo QTc fluttua durante le fasi del ciclo mestruale. L'evidenza indica che la risposta dell'intervallo QTc ai farmaci che possono causare TdP è maggiore durante le fasi mestruali e di ovulazione del ciclo mestruale, durante le quali le concentrazioni sieriche di progesterone sono più basse, e minore durante la fase luteale, durante le quali le concentrazioni sieriche di progesterone sono più alte. Ulteriori prove dal nostro laboratorio suggeriscono che il progesterone può essere protettivo contro TdP. Obiettivo specifico 1: Stabilire l'influenza della somministrazione orale di progesterone come metodo preventivo mediante il quale diminuire il grado di prolungamento dell'intervallo QT indotto da farmaci nelle donne. Ipotesi di lavoro: la somministrazione orale di progesterone attenua efficacemente l'aumento della risposta dell'intervallo QT indotto dal farmaco nelle donne. Per verificare questa ipotesi, il progesterone o il placebo saranno somministrati in modo incrociato alle donne durante la fase mestruale del ciclo mestruale. Verrà valutata la risposta dell'intervallo QTc all'ibutilide a basso dosaggio, un farmaco noto per allungare l'intervallo QT. L'endpoint primario sarà la risposta dell'intervallo QT corretto individualmente (QTcI) all'ibutilide, in presenza e in assenza di progesterone, che sarà valutata da: 1) Effetto sulla variazione massima del QTcI e 2) Area al di sotto dell'intervallo di tempo QTcI curve (AUEC). Alla conclusione di questo studio, avremo stabilito che la somministrazione orale di progesterone è un metodo sicuro ed efficace per attenuare il prolungamento dell'intervallo QT indotto da farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Purdue University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 21-40 anni
  • Premenopausa

Criteri di esclusione:

Potassio sierico < 3,6 meq/l

  • Magnesio sierico < 1,8 mg/dl
  • Emoglobina sierica < 9,0 mg/dl
  • Ematocrito sierico < 26%
  • Ipertensione
  • Coronaropatia
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia del fegato
  • Nefropatia
  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  • Assunzione di contraccettivi ormonali
  • Intervallo QTc corretto di Bazett al basale > 450 ms
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo, aritmie, morte cardiaca improvvisa
  • Uso concomitante di qualsiasi farmaco che prolunga l'intervallo QT
  • Gravidanza
  • peso < 45 kg
  • Riluttanza a utilizzare forme di controllo delle nascite non ormonali durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Progesterone
I soggetti riceveranno un trattamento con progesterone orale 400 mg una volta al giorno (due capsule da 200 mg) ogni sera per 7 giorni
Droga: Progesterone
I soggetti riceveranno progesterone orale 400 mg (due capsule da 200 mg) una volta al giorno ogni sera per 7 giorni
Droga: Ibutilide
Ibutilide 0,003 mg/kg somministrato a tutti i soggetti per allungare moderatamente l'intervallo QT
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo orale, due capsule una volta al giorno ogni sera per 7 giorni
Droga: Ibutilide
Ibutilide 0,003 mg/kg somministrato a tutti i soggetti per allungare moderatamente l'intervallo QT
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno placebo orale due capsule una volta al giorno ogni sera per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli QTcI basali (pre-ibutilide).
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di progesterone o placebo, prima di ricevere ibutilide IV
Dopo 7 giorni di progesterone o placebo, prima di ricevere ibutilide IV
Intervallo QT massimo corretto individualmente (QTcI)
Lasso di tempo: 0, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione di ibutilide
Gli intervalli QT verranno corretti come segue: prima della randomizzazione, i soggetti verranno all'Indiana Clinical Research Center per un soggiorno di 12 ore, durante il quale verranno ottenuti tre ECG, a distanza di un minuto, ai seguenti orari: 0, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore. I soggetti verranno dimessi e poi torneranno la mattina successiva per l'ECG di 24 ore. Gli intervalli QT e RR saranno utilizzati per determinare l'intervallo QT corretto in frequenza individuale (QTcI) di ciascun soggetto utilizzando il modello parabolico QT = β•RRα, dove RR è l'intervallo tra complessi QRS adiacenti e α e β sono fattori di correzione specifici del soggetto .
0, 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione di ibutilide
% massima di variazione rispetto al basale negli intervalli QTcI dopo la somministrazione di ibutilide
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di progesterone o placebo
Dopo 7 giorni di progesterone o placebo
Area sotto il QTcI - Curva temporale (AUEC)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di ibutilide di 10 minuti a 1 ora dopo l'infusione di ibutilide
Dall'inizio dell'infusione di ibutilide di 10 minuti a 1 ora dopo l'infusione di ibutilide

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi associati al progesterone rispetto al placebo
Lasso di tempo: Durante 7 giorni di trattamento con progesterone orale o placebo
Durante 7 giorni di trattamento con progesterone orale o placebo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti avversi associati all'ibutilide nelle fasi del progesterone e del placebo
Lasso di tempo: Entro 8 ore dalla somministrazione di ibutilide
Entro 8 ore dalla somministrazione di ibutilide
Concentrazioni sieriche massime (di picco) di ibutilide durante le fasi del progesterone e del placebo
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla somministrazione di ibutilide (0, 15 e 30 minuti e 1 ora).
Entro 1 ora dalla somministrazione di ibutilide (0, 15 e 30 minuti e 1 ora).
Concentrazioni sieriche di estradiolo durante le fasi del progesterone e del placebo
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di progesterone o placebo
Dopo 7 giorni di progesterone o placebo
Concentrazioni di progesterone sierico durante le fasi di progesterone e placebo
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di progesterone o placebo
Dopo 7 giorni di progesterone o placebo
Rapporto tra progesterone sierico e concentrazioni di estradiolo durante le fasi del progesterone e del placebo
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di progesterone o placebo
Dopo 7 giorni di progesterone o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James E Tisdale, BSc, PharmD, Purdue University & Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12GRNT12060187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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