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Influência da administração de progesterona no prolongamento do intervalo QT induzido por drogas

29 de outubro de 2015 atualizado por: James E. Tisdale, Indiana University

Influência da Administração de Progesterona no Prolongamento do Intervalo QT Induzido por Drogas e Torsades de Pointes

O sexo feminino é um fator de risco independente para a arritmia potencialmente fatal induzida por drogas (batimentos cardíacos irregulares) conhecida como torsades de pointes (TdP), que está associada ao prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc) no eletrocardiograma (ECG). Os mecanismos para esse risco aumentado em mulheres não são bem compreendidos. A duração do intervalo QTc mostrou flutuar ao longo das fases do ciclo menstrual. Evidências indicam que a resposta do intervalo QTc a drogas que podem causar TdP é maior durante as fases de menstruação e ovulação do ciclo menstrual, durante as quais as concentrações séricas de progesterona são mais baixas, e menor durante a fase lútea, durante a qual as concentrações séricas de progesterona são mais altas. Evidências adicionais de nosso laboratório sugerem que a progesterona pode ser protetora contra TdP. Objetivo Específico 1: Estabelecer a influência da administração oral de progesterona como método preventivo para diminuir o grau de prolongamento do intervalo QT induzido por drogas em mulheres. Hipótese de trabalho: A administração oral de progesterona efetivamente atenua a resposta aumentada do intervalo QT induzida por drogas em mulheres. Para testar essa hipótese, progesterona ou placebo serão administrados de forma cruzada a mulheres durante a fase menstrual do ciclo menstrual. A resposta do intervalo QTc à dose baixa de ibutilida, um medicamento conhecido por prolongar o intervalo QT, será avaliada. O endpoint primário será a resposta do intervalo QT corrigido individualmente (QTcI) à ibutilida, na presença e ausência de progesterona, que será avaliada por: 1) Efeito na alteração máxima no QTcI e 2) Área sob o intervalo de tempo QTcI curvas (AUEC). Na conclusão deste estudo, teremos estabelecido que a administração oral de progesterona é um método seguro e eficaz de atenuar o prolongamento do intervalo QT induzido por drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 21-40 anos
  • Pré-menopausa

Critério de exclusão:

Potássio sérico < 3,6 meq/l

  • Magnésio sérico <1,8 mg/dl
  • Hemoglobina sérica < 9,0 mg/dl
  • Hematócrito sérico < 26%
  • Hipertensão
  • Doença arterial coronária
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença hepática
  • Doença renal
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • Tomando anticoncepcionais hormonais
  • Linha de base intervalo QTc correto de Bazett > 450 ms
  • História familiar de síndrome do QT longo, arritmias, morte súbita cardíaca
  • Uso concomitante de qualquer medicamento que prolongue o intervalo QT
  • Gravidez
  • peso < 45kg
  • Relutância em usar formas não hormonais de controle de natalidade durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Progesterona
Os indivíduos receberão tratamento com progesterona oral 400 mg uma vez ao dia (duas cápsulas de 200 mg) todas as noites durante 7 dias
Medicamento: Progesterona
Os indivíduos receberão progesterona oral 400 mg (duas cápsulas de 200 mg) uma vez ao dia todas as noites durante 7 dias
Medicamento: Ibutilida
Ibutilida 0,003 mg/kg administrado a todos os indivíduos para prolongar moderadamente o intervalo QT
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo oral, duas cápsulas uma vez ao dia todas as noites durante 7 dias
Medicamento: Ibutilida
Ibutilida 0,003 mg/kg administrado a todos os indivíduos para prolongar moderadamente o intervalo QT
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão placebo oral duas cápsulas uma vez ao dia todas as noites durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalos QTcI basais (pré-ibutilida)
Prazo: Após 7 dias de progesterona ou placebo, antes de receber ibutilida IV
Após 7 dias de progesterona ou placebo, antes de receber ibutilida IV
Intervalo QT máximo corrigido individualmente (QTcI)
Prazo: 0, 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração de butilida
Os intervalos QT serão corrigidos da seguinte forma: Antes da randomização, os indivíduos virão ao Indiana Clinical Research Center para uma estadia de 12 horas, durante as quais três ECGs, com um minuto de intervalo, serão obtidos nos seguintes horários: 0, 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas. Os indivíduos receberão alta e retornarão na manhã seguinte para o ECG de 24 horas. Os intervalos QT e RR serão usados ​​para determinar o intervalo QT corrigido por frequência individual (QTcI) de cada sujeito usando o modelo parabólico QT = β•RRα, onde RR é o intervalo entre complexos QRS adjacentes e α e β são fatores de correção específicos do sujeito .
0, 15 e 30 minutos e 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração de butilida
Máximo % de alteração da linha de base em intervalos QTcI após a administração de ibutilida
Prazo: Após 7 dias de progesterona ou placebo
Após 7 dias de progesterona ou placebo
Área Sob o QTcI - Curva de Tempo (AUEC)
Prazo: Desde o início da infusão de 10 minutos de ibutilida até 1 hora após a infusão de ibutilida
Desde o início da infusão de 10 minutos de ibutilida até 1 hora após a infusão de ibutilida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de efeitos adversos associados à progesterona em comparação com placebo
Prazo: Durante 7 dias de tratamento com progesterona oral ou placebo
Durante 7 dias de tratamento com progesterona oral ou placebo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Efeitos adversos associados à ibutilida nas fases de progesterona e placebo
Prazo: Dentro de 8 horas após a administração de ibutilida
Dentro de 8 horas após a administração de ibutilida
Concentrações séricas máximas (de pico) de ibutilida durante as fases de progesterona e placebo
Prazo: Dentro de 1 hora após a administração de ibutilida (0, 15 e 30 minutos e 1 hora).
Dentro de 1 hora após a administração de ibutilida (0, 15 e 30 minutos e 1 hora).
Concentrações séricas de estradiol durante as fases de progesterona e placebo
Prazo: Após 7 dias de progesterona ou placebo
Após 7 dias de progesterona ou placebo
Concentrações séricas de progesterona durante as fases de progesterona e placebo
Prazo: Após 7 dias de progesterona ou placebo
Após 7 dias de progesterona ou placebo
Proporção de Progesterona Sérica:Concentrações de Estradiol Durante as Fases de Progesterona e Placebo
Prazo: Após 7 dias de progesterona ou placebo
Após 7 dias de progesterona ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James E Tisdale, BSc, PharmD, Purdue University & Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12GRNT12060187

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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