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Influencia de la administración de progesterona en el alargamiento del intervalo QT inducido por fármacos

29 de octubre de 2015 actualizado por: James E. Tisdale, Indiana University

Influencia de la administración de progesterona en la prolongación del intervalo QT inducida por fármacos y Torsades de Pointes

El sexo femenino es un factor de riesgo independiente para la arritmia potencialmente mortal inducida por fármacos (latidos cardíacos irregulares) conocida como torsades de pointes (TdP), que se asocia con la prolongación del intervalo QT corregido (QTc) en el electrocardiograma (ECG). Los mecanismos de este aumento del riesgo en las mujeres no se comprenden bien. Se ha demostrado que la duración del intervalo QTc fluctúa a lo largo de las fases del ciclo menstrual. La evidencia indica que la respuesta del intervalo QTc a los medicamentos que pueden causar TdP es mayor durante las fases de menstruación y ovulación del ciclo menstrual, durante las cuales las concentraciones séricas de progesterona son más bajas, y menor durante la fase lútea, durante la cual las concentraciones séricas de progesterona son más altas. Evidencia adicional de nuestro laboratorio sugiere que la progesterona puede proteger contra la TdP. Objetivo Específico 1: Establecer la influencia de la administración oral de progesterona como método preventivo para disminuir el grado de prolongación del intervalo QT inducido por fármacos en mujeres. Hipótesis de trabajo: la administración oral de progesterona atenúa de manera efectiva la respuesta mejorada del intervalo QT inducida por fármacos en mujeres. Para probar esta hipótesis, se administrará progesterona o placebo de forma cruzada a las mujeres durante la fase de menstruación del ciclo menstrual. Se evaluará la respuesta del intervalo QTc a dosis bajas de ibutilida, un fármaco conocido por alargar el intervalo QT. El criterio principal de valoración será la respuesta del intervalo QT corregido individualmente (QTcI) a la ibutilida, en presencia y ausencia de progesterona, que se evaluará mediante: 1) Efecto sobre el cambio máximo en QTcI, y 2) Área bajo el intervalo de tiempo QTcI curvas (AUEC). Al concluir este estudio, habremos establecido que la administración oral de progesterona es un método seguro y efectivo para atenuar la prolongación del intervalo QT inducida por fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Purdue University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad 21-40 años
  • premenopáusica

Criterio de exclusión:

Potasio sérico, < 3,6 meq/l

  • Magnesio sérico < 1,8 mg/dl
  • Hemoglobina sérica < 9,0 mg/dl
  • Hematócrito sérico < 26%
  • Hipertensión
  • Arteriopatía coronaria
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad del higado
  • Nefropatía
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • Tomar anticonceptivos hormonales
  • Intervalo QTc correcto de Bazett de referencia > 450 ms
  • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo, arritmias, muerte súbita cardíaca
  • Uso concomitante de cualquier fármaco que prolongue el intervalo QT
  • El embarazo
  • peso < 45 kg
  • Falta de voluntad para usar formas no hormonales de control de la natalidad durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Progesterona
Los sujetos recibirán tratamiento con progesterona oral de 400 mg una vez al día (dos cápsulas de 200 mg) todas las noches durante 7 días.
Droga: Progesterona
Los sujetos recibirán progesterona oral de 400 mg (dos cápsulas de 200 mg) una vez al día todas las noches durante 7 días.
Droga: Ibutilida
Ibutilida 0,003 mg/kg administrada a todos los sujetos para alargar moderadamente el intervalo QT
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo oral, dos cápsulas una vez al día todas las noches durante 7 días.
Droga: Ibutilida
Ibutilida 0,003 mg/kg administrada a todos los sujetos para alargar moderadamente el intervalo QT
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán dos cápsulas de placebo oral una vez al día todas las noches durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalos QTcI de referencia (pre-ibutilida)
Periodo de tiempo: Después de 7 días de progesterona o placebo, antes de recibir ibutilida IV
Después de 7 días de progesterona o placebo, antes de recibir ibutilida IV
Intervalo QT máximo individual corregido (QTcI)
Periodo de tiempo: 0, 15 y 30 minutos y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración de ibutilide
Los intervalos QT se corregirán de la siguiente manera: antes de la aleatorización, los sujetos acudirán al Centro de Investigación Clínica de Indiana para una estadía de 12 horas, durante las cuales se obtendrán tres ECG, con un minuto de diferencia, en los siguientes horarios: 0, 15 y 30 minutos y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas. Los sujetos serán dados de alta y luego regresarán a la mañana siguiente para el ECG de 24 horas. Los intervalos QT y RR se utilizarán para determinar el intervalo QT corregido por frecuencia (QTcI) individual de cada sujeto utilizando el modelo parabólico QT = β•RRα, donde RR es el intervalo entre complejos QRS adyacentes, y α y β son factores de corrección específicos del sujeto .
0, 15 y 30 minutos y 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la administración de ibutilide
Cambio porcentual máximo desde el inicio en los intervalos QTcI después de la administración de ibutilida
Periodo de tiempo: Después de 7 días de progesterona o placebo
Después de 7 días de progesterona o placebo
Área bajo el QTcI - Curva de tiempo (AUEC)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la infusión de ibutilida de 10 minutos hasta 1 hora después de la infusión de ibutilida
Desde el comienzo de la infusión de ibutilida de 10 minutos hasta 1 hora después de la infusión de ibutilida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de los efectos adversos asociados con la progesterona en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Durante 7 días de tratamiento con progesterona oral o placebo
Durante 7 días de tratamiento con progesterona oral o placebo

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos adversos asociados con la ibutilida en las fases de progesterona y placebo
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 horas siguientes a la administración de ibutilide
Dentro de las 8 horas siguientes a la administración de ibutilide
Concentraciones máximas (pico) de ibutilida en suero durante las fases de progesterona y placebo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la administración de ibutilida (0, 15 y 30 minutos y 1 hora).
Dentro de 1 hora después de la administración de ibutilida (0, 15 y 30 minutos y 1 hora).
Concentraciones séricas de estradiol durante las fases de progesterona y placebo
Periodo de tiempo: Después de 7 días de progesterona o placebo
Después de 7 días de progesterona o placebo
Concentraciones de progesterona sérica durante las fases de progesterona y placebo
Periodo de tiempo: Después de 7 días de progesterona o placebo
Después de 7 días de progesterona o placebo
Proporción de concentraciones séricas de progesterona:estradiol durante las fases de progesterona y placebo
Periodo de tiempo: Después de 7 días de progesterona o placebo
Después de 7 días de progesterona o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James E Tisdale, BSc, PharmD, Purdue University & Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12GRNT12060187

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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