Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin annon vaikutus lääkkeiden aiheuttamaan QT-ajan pidentymiseen

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: James E. Tisdale, Indiana University

Progesteronin annon vaikutus lääkkeiden aiheuttamaan QT-ajan pidentymiseen ja torsade de pointesiin

Naispuolinen sukupuoli on itsenäinen riskitekijä mahdollisesti kuolemaan johtavalle lääkkeiden aiheuttamalle rytmihäiriölle (epäsäännölliselle sydämen sykkeelle), joka tunnetaan nimellä torsades de pointes (TdP), joka liittyy korjatun QT-ajan (QTc) pidentymiseen EKG:ssä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismeja naisilla ei ymmärretä hyvin. QTc-ajan keston on osoitettu vaihtelevan kuukautiskierron eri vaiheissa. Todisteet osoittavat, että QTc-aikavaste lääkkeille, jotka voivat aiheuttaa TdP:tä, on suurempi kuukautiskierron kuukautisten ja ovulaatiovaiheiden aikana, jolloin seerumin progesteronipitoisuudet ovat alhaisimmat, ja pienempi luteaalivaiheessa, jolloin seerumin progesteronipitoisuudet ovat korkeimmat. Laboratoriomme lisätodisteet viittaavat siihen, että progesteroni saattaa suojata TdP:tä vastaan. Erityinen tavoite 1: Selvittää suun kautta tapahtuvan progesteronin antamisen vaikutus ennaltaehkäisevänä menetelmänä, jolla vähennetään lääkkeiden aiheuttamaa QT-ajan pidentymistä naisilla. Työhypoteesi: Oraalinen progesteronin antaminen heikentää tehokkaasti lääkkeiden aiheuttamaa QT-aikavastetta naisilla. Tämän hypoteesin testaamiseksi progesteronia tai lumelääkettä annetaan risteävästi naisille kuukautiskierron kuukautisten aikana. QTc-ajan vaste pieniannoksiselle ibutilidille, lääkkeelle, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa, arvioidaan. Ensisijainen päätetapahtuma on yksilöllisesti korjattu QT-välin (QTcI) vaste ibutilidille progesteronin läsnä ollessa tai puuttuessa, mikä arvioidaan: 1) vaikutus QTcI:n maksimimuutokseen ja 2) alue QTcI-välin alle. käyrät (AUEC). Tämän tutkimuksen päätteeksi olemme todenneet, että oraalinen progesteronin antaminen on turvallinen ja tehokas menetelmä lääkkeiden aiheuttaman QT-ajan pidentymisen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Purdue University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 21-40 vuotta
  • Premenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

Seerumin kalium, < 3,6 meq/l

  • Seerumin magnesium < 1,8 mg/dl
  • Seerumin hemoglobiini < 9,0 mg/dl
  • Seerumin hematokriitti < 26 %
  • Hypertensio
  • Sepelvaltimotauti
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Hormoniehkäisyvalmisteiden ottaminen
  • Lähtötilanteen Bazettin oikea QTc-aika > 450 ms
  • Suvussa on esiintynyt pitkän QT-oireyhtymää, rytmihäiriöitä, äkillistä sydänkuolemaa
  • Minkä tahansa QT-aikaa pidentävän lääkkeen samanaikainen käyttö
  • Raskaus
  • paino < 45 kg
  • Haluttomuus käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymuotoja tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Progesteroni
Koehenkilöt saavat hoitoa suun kautta otettavalla progesteronilla 400 mg kerran päivässä (kaksi x 200 mg kapselia) joka ilta 7 päivän ajan
Lääke: Progesteroni
Koehenkilöt saavat suun kautta 400 mg progesteronia (kaksi x 200 mg kapselia) kerran päivässä joka ilta 7 päivän ajan
Lääke: Ibutilidi
Ibutilidi 0,003 mg/kg annettiin kaikille koehenkilöille QT-ajan kohtalaisen pidentämiseksi
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suun kautta plaseboa, kaksi kapselia kerran päivässä joka ilta 7 päivän ajan
Lääke: Ibutilidi
Ibutilidi 0,003 mg/kg annettiin kaikille koehenkilöille QT-ajan kohtalaisen pidentämiseksi
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat suun kautta plaseboa kaksi kapselia kerran päivässä joka ilta 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen (pre-ibutilidi) QTcI-välit
Aikaikkuna: 7 päivän progesteronin tai lumelääkkeen jälkeen ennen IV ibutilidin saamista
7 päivän progesteronin tai lumelääkkeen jälkeen ennen IV ibutilidin saamista
Suurin yksilöllisesti korjattu QT-väli (QTcI)
Aikaikkuna: 0, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia ibutilidin antamisen jälkeen
QT-aikaa korjataan seuraavasti: Ennen satunnaistamista koehenkilöt saapuvat Indianan kliiniseen tutkimuskeskukseen 12 tunnin oleskelulle, jonka aikana otetaan kolme EKG:tä minuutin välein seuraavina aikoina: 0, 15 & 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia. Koehenkilöt kotiutetaan ja palataan sitten seuraavana aamuna 24 tunnin EKG:hen. QT- ja RR-välejä käytetään määrittämään kunkin kohteen yksilöllinen nopeuskorjattu QT-aika (QTcI) käyttämällä parabolista mallia QT = β•RRα, jossa RR on vierekkäisten QRS-kompleksien välinen aika, ja α ja β ovat kohdekohtaisia ​​korjaustekijöitä. .
0, 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia ibutilidin antamisen jälkeen
Suurin % muutos lähtötilanteesta QTcI-välissä ibutilidin annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän progesteronin tai lumelääkkeen jälkeen
7 päivän progesteronin tai lumelääkkeen jälkeen
QTcI:n alla oleva alue – aikakäyrä (AUEC)
Aikaikkuna: 10 minuutin ibutilidi-infuusion alusta 1 tuntiin ibutilidi-infuusion jälkeen
10 minuutin ibutilidi-infuusion alusta 1 tuntiin ibutilidi-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progesteroniin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 7 päivää suun kautta otettavalla progesteronilla tai lumelääkehoidolla
7 päivää suun kautta otettavalla progesteronilla tai lumelääkehoidolla

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ibutilidiin liittyvät haittavaikutukset progesteroni- ja plasebovaiheessa
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluessa ibutilidin antamisesta
8 tunnin kuluessa ibutilidin antamisesta
Maksimi (huippu) seerumin ibutilidipitoisuudet progesteroni- ja plasebovaiheiden aikana
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä ibutilidin antamisesta (0, 15 ja 30 minuuttia ja 1 tunti).
1 tunnin sisällä ibutilidin antamisesta (0, 15 ja 30 minuuttia ja 1 tunti).
Seerumin estradiolipitoisuudet progesteroni- ja plasebovaiheiden aikana
Aikaikkuna: 7 päivän progesteronin tai lumelääkkeen jälkeen
7 päivän progesteronin tai lumelääkkeen jälkeen
Seerumin progesteronipitoisuudet progesteroni- ja plasebovaiheiden aikana
Aikaikkuna: 7 päivän progesteronin tai lumelääkkeen jälkeen
7 päivän progesteronin tai lumelääkkeen jälkeen
Seerumin progesteroni:estradiolipitoisuuksien suhde progesteroni- ja plasebovaiheen aikana
Aikaikkuna: 7 päivän progesteronin tai lumelääkkeen jälkeen
7 päivän progesteronin tai lumelääkkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American Heart Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James E Tisdale, BSc, PharmD, Purdue University & Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12GRNT12060187

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia