Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania progesteronu na wydłużenie odstępu QT wywołane lekami

29 października 2015 zaktualizowane przez: James E. Tisdale, Indiana University

Wpływ podawania progesteronu na polekowe wydłużenie odstępu QT i Torsades de Pointes

Płeć żeńska jest niezależnym czynnikiem ryzyka potencjalnie śmiertelnej polekowej arytmii (nieregularnego bicia serca) znanej jako torsades de pointes (TdP), która jest związana z wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc) w elektrokardiogramie (EKG). Mechanizmy tego zwiększonego ryzyka u kobiet nie są dobrze poznane. Wykazano, że czas trwania odstępu QTc zmienia się w poszczególnych fazach cyklu miesiączkowego. Dowody wskazują, że odpowiedź odstępu QTc na leki, które mogą powodować TdP, jest większa podczas miesiączki i fazy owulacji cyklu miesiączkowego, podczas których stężenie progesteronu w surowicy jest najniższe, i mniejsza podczas fazy lutealnej, podczas której stężenie progesteronu w surowicy jest najwyższe. Dodatkowe dowody z naszego laboratorium sugerują, że progesteron może chronić przed TdP. Cel szczegółowy 1: Ustalenie wpływu doustnego podawania progesteronu jako metody zapobiegawczej na zmniejszenie stopnia polekowego wydłużenia odstępu QT u kobiet. Hipoteza robocza: doustne podawanie progesteronu skutecznie osłabia zwiększoną odpowiedź odstępu QT wywołaną lekiem u kobiet. Aby przetestować tę hipotezę, progesteron lub placebo będzie podawany kobietom w sposób krzyżowy podczas fazy menstruacyjnej cyklu miesiączkowego. Oceniona zostanie odpowiedź odstępu QTc na ibutilid w małej dawce, lek, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie indywidualnie skorygowana odpowiedź odstępu QT (QTcI) na ibutylid, w obecności i przy braku progesteronu, co zostanie ocenione na podstawie: 1) wpływu na maksymalną zmianę odstępu QTcI oraz 2) obszaru pod odstępem QTcI w czasie krzywe (AUEC). Na zakończenie tego badania ustalimy, że doustne podawanie progesteronu jest bezpieczną i skuteczną metodą łagodzenia wydłużenia odstępu QT wywołanego lekami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 21-40 lat
  • przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

Potas w surowicy < 3,6 meq/l

  • Magnez w surowicy < 1,8 mg/dl
  • Hemoglobina w surowicy < 9,0 mg/dl
  • Hematokryt w surowicy < 26%
  • Nadciśnienie
  • Choroba wieńcowa
  • Niewydolność serca
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Wyjściowy prawidłowy odstęp QTc Bazetta > 450 ms
  • Wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT, arytmii, nagłej śmierci sercowej
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku wydłużającego odstęp QT
  • Ciąża
  • waga < 45 kg
  • Niechęć do stosowania niehormonalnych form antykoncepcji w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Progesteron
Pacjenci będą otrzymywać doustne dawki progesteronu 400 mg raz dziennie (dwie kapsułki x 200 mg) każdego wieczoru przez 7 dni
Lek: Progesteron
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 400 mg progesteronu (dwie kapsułki x 200 mg) raz dziennie każdego wieczoru przez 7 dni
Lek: Ibutylid
Ibutylid w dawce 0,003 mg/kg podawany wszystkim pacjentom w celu umiarkowanego wydłużenia odstępu QT
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie placebo, dwie kapsułki raz dziennie każdego wieczoru przez 7 dni
Lek: Ibutylid
Ibutylid w dawce 0,003 mg/kg podawany wszystkim pacjentom w celu umiarkowanego wydłużenia odstępu QT
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie dwie kapsułki placebo raz dziennie każdego wieczoru przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe odstępy QTcI (przed ibutylidem).
Ramy czasowe: Po 7 dniach progesteronu lub placebo, przed podaniem ibutylidu dożylnie
Po 7 dniach progesteronu lub placebo, przed podaniem ibutylidu dożylnie
Maksymalny indywidualnie skorygowany odstęp QT (QTcI)
Ramy czasowe: 0, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu ibutylidu
Odstępy QT będą korygowane w następujący sposób: Przed randomizacją pacjenci przyjdą do Centrum Badań Klinicznych w stanie Indiana na 12-godzinny pobyt, podczas którego zostaną wykonane trzy EKG w odstępie jednej minuty o następujących porach: 0, 15 i 30 minuty i 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin. Pacjenci zostaną wypisani, a następnie wrócą następnego ranka na 24-godzinne EKG. Odstępy QT i RR zostaną wykorzystane do określenia indywidualnego odstępu QT skorygowanego o częstość (QTcI) każdego pacjenta przy użyciu modelu parabolicznego QT = β•RRα, gdzie RR to odstęp między sąsiednimi zespołami QRS, a α i β to współczynniki korygujące specyficzne dla pacjenta .
0, 15 i 30 minut oraz 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu ibutylidu
Maksymalna procentowa zmiana odstępów QTcI od wartości początkowej po podaniu ibutilidu
Ramy czasowe: Po 7 dniach progesteronu lub placebo
Po 7 dniach progesteronu lub placebo
Pole pod QTcI — krzywa czasu (AUEC)
Ramy czasowe: Od początku 10-minutowej infuzji ibutylidu do 1 godziny po infuzji ibutylidu
Od początku 10-minutowej infuzji ibutylidu do 1 godziny po infuzji ibutylidu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z progesteronem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas 7 dni leczenia doustnym progesteronem lub placebo
Podczas 7 dni leczenia doustnym progesteronem lub placebo

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z ibutilidem w fazie progesteronu i placebo
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po podaniu ibutylidu
W ciągu 8 godzin po podaniu ibutylidu
Maksymalne (szczytowe) stężenie ibutylidu w surowicy podczas faz progesteronu i placebo
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po podaniu ibutylidu (0, 15 i 30 minut oraz 1 godzina).
W ciągu 1 godziny po podaniu ibutylidu (0, 15 i 30 minut oraz 1 godzina).
Stężenie estradiolu w surowicy podczas fazy progesteronu i placebo
Ramy czasowe: Po 7 dniach progesteronu lub placebo
Po 7 dniach progesteronu lub placebo
Stężenia progesteronu w surowicy podczas faz progesteronu i placebo
Ramy czasowe: Po 7 dniach progesteronu lub placebo
Po 7 dniach progesteronu lub placebo
Stosunek stężeń progesteronu do estradiolu w surowicy podczas fazy progesteronu i placebo
Ramy czasowe: Po 7 dniach progesteronu lub placebo
Po 7 dniach progesteronu lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James E Tisdale, BSc, PharmD, Purdue University & Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12GRNT12060187

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami