Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af progesteronadministration på lægemiddelinduceret QT-intervalforlængelse

29. oktober 2015 opdateret af: James E. Tisdale, Indiana University

Indflydelse af progesteronadministration på lægemiddelinduceret QT-intervalforlængelse og Torsades de Pointes

Kvindelig køn er en uafhængig risikofaktor for den potentielt dødelige lægemiddel-inducerede arytmi (uregelmæssig hjerterytme) kendt som torsades de pointes (TdP), som er forbundet med forlængelse af det korrigerede QT (QTc) interval på elektrokardiogrammet (EKG). Mekanismerne for denne øgede risiko hos kvinder er ikke velforståede. QTc-intervallets varighed har vist sig at svinge gennem faserne af menstruationscyklussen. Beviser indikerer, at QTc-intervalresponset på lægemidler, der kan forårsage TdP, er større under menstruations- og ægløsningsfaserne i menstruationscyklussen, hvor serumprogesteronkoncentrationerne er lavest, og mindre under lutealfasen, hvor serumprogesteronkoncentrationerne er højest. Yderligere beviser fra vores laboratorium tyder på, at progesteron kan være beskyttende mod TdP. Specifikt mål 1: Etablere indflydelsen af ​​oral progesteronadministration som en forebyggende metode til at mindske graden af ​​lægemiddelinduceret QT-intervalforlængelse hos kvinder. Arbejdshypotese: Oral progesteronadministration dæmper effektivt øget lægemiddelinduceret QT-intervalrespons hos kvinder. For at teste denne hypotese vil progesteron eller placebo blive administreret på en crossover-måde til kvinder under menstruationsfasen af ​​menstruationscyklussen. QTc-intervalrespons på lavdosis ibutilid, et lægemiddel, der vides at forlænge QT-intervallet, vil blive vurderet. Det primære endepunkt vil være individuelt korrigeret QT-interval (QTcI)-respons på ibutilid, i nærvær og fravær af progesteron, som vil blive vurderet ved: 1) Effekt på maksimal ændring i QTcI og 2) Areal under QTcI-intervallet. kurver (AUEC). Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil vi have fastslået, at oral progesteronadministration er en sikker og effektiv metode til at svække lægemiddelinduceret QT-intervalforlængelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 21-40 år
  • Præmenopausal

Ekskluderingskriterier:

Serumkalium, < 3,6 meq/l

  • Serummagnesium < 1,8 mg/dl
  • Serumhæmoglobin < 9,0 mg/dl
  • Serumhæmatokrit < 26 %
  • Forhøjet blodtryk
  • Koronararteriesygdom
  • Hjertefejl
  • Lever sygdom
  • Nyre sygdom
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Tager hormonpræventionsmidler
  • Baseline Bazetts korrekte QTc-interval > 450 ms
  • Familiehistorie med lang QT-syndrom, arytmier, pludselig hjertedød
  • Samtidig brug af et hvilket som helst QT-forlængende lægemiddel
  • Graviditet
  • vægt < 45 kg
  • Uvilje til at bruge ikke-hormonelle former for prævention i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Progesteron
Forsøgspersoner vil modtage behandling med oral progesteron 400 mg én gang dagligt (to x 200 mg kapsler) hver aften i 7 dage
Medicin: Progesteron
Forsøgspersonerne vil modtage oral progesteron 400 mg (to x 200 mg kapsler) en gang dagligt hver aften i 7 dage
Medicin: Ibutilid
Ibutilid 0,003 mg/kg indgivet til alle forsøgspersoner for at forlænge QT-intervallet moderat
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage oral placebo, to kapsler en gang dagligt hver aften i 7 dage
Medicin: Ibutilid
Ibutilid 0,003 mg/kg indgivet til alle forsøgspersoner for at forlænge QT-intervallet moderat
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage oral placebo to kapsler én gang dagligt hver aften i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline (præ-ibutilid) QTcI-intervaller
Tidsramme: Efter 7 dage med progesteron eller placebo, før du får ibutilid IV
Efter 7 dage med progesteron eller placebo, før du får ibutilid IV
Maksimalt individuelt korrigeret QT-interval (QTcI)
Tidsramme: 0, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af ibutilid
QT-intervaller vil blive korrigeret som følger: Forud for randomisering vil forsøgspersoner komme til Indiana Clinical Research Center for et 12-timers ophold, hvor tre EKG'er med et minuts mellemrum vil blive opnået på følgende tidspunkter: 0, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet og derefter vende tilbage næste morgen til 24 timers EKG. QT- og RR-intervaller vil blive brugt til at bestemme hvert individs individuelle hastighedskorrigerede QT-interval (QTcI) ved hjælp af den parabolske model QT = β•RRα, hvor RR er intervallet mellem tilstødende QRS-komplekser, og α og β er emnespecifikke korrektionsfaktorer .
0, 15 og 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af ibutilid
Maksimal % ændring fra baseline i QTcI-intervaller efter administration af ibutilid
Tidsramme: Efter 7 dage med progesteron eller placebo
Efter 7 dage med progesteron eller placebo
Område under QTcI - Tidskurve (AUEC)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​10-minutters ibutilid infusion til 1 time efter ibutilid infusion
Fra begyndelsen af ​​10-minutters ibutilid infusion til 1 time efter ibutilid infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af progesteron-associerede bivirkninger sammenlignet med placebo
Tidsramme: I løbet af 7 dages behandling med oral progesteron eller placebo
I løbet af 7 dages behandling med oral progesteron eller placebo

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med ibutilid i progesteron- og placebofasen
Tidsramme: Inden for 8 timer efter administration af ibutilid
Inden for 8 timer efter administration af ibutilid
Maksimale (peak) serumibutilidkoncentrationer under progesteron- og placebofaser
Tidsramme: Inden for 1 time efter administration af ibutilid (0, 15 og 30 minutter og 1 time).
Inden for 1 time efter administration af ibutilid (0, 15 og 30 minutter og 1 time).
Serum østradiolkoncentrationer under progesteron- og placebofaserne
Tidsramme: Efter 7 dage med progesteron eller placebo
Efter 7 dage med progesteron eller placebo
Serumprogesteronkoncentrationer under progesteron- og placebofaser
Tidsramme: Efter 7 dage med progesteron eller placebo
Efter 7 dage med progesteron eller placebo
Forholdet mellem serumprogesteron og østradiolkoncentrationer under progesteron- og placebofasen
Tidsramme: Efter 7 dage med progesteron eller placebo
Efter 7 dage med progesteron eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James E Tisdale, BSc, PharmD, Purdue University & Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12GRNT12060187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger