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Einfluss der Verabreichung von Progesteron auf die medikamenteninduzierte Verlängerung des QT-Intervalls

29. Oktober 2015 aktualisiert von: James E. Tisdale, Indiana University

Einfluss der Verabreichung von Progesteron auf die medikamenteninduzierte Verlängerung des QT-Intervalls und Torsades de Pointes

Das weibliche Geschlecht ist ein unabhängiger Risikofaktor für die potenziell tödliche medikamenteninduzierte Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag), bekannt als Torsades de Pointes (TdP), die mit einer Verlängerung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) verbunden ist. Mechanismen für dieses erhöhte Risiko bei Frauen sind nicht gut verstanden. Es hat sich gezeigt, dass die Dauer des QTc-Intervalls während der Phasen des Menstruationszyklus schwankt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Reaktion des QTc-Intervalls auf Arzneimittel, die TdP verursachen können, während der Menstruations- und Ovulationsphase des Menstruationszyklus, während der die Progesteronkonzentrationen im Serum am niedrigsten sind, größer und während der Lutealphase, während der die Progesteronkonzentrationen im Serum am höchsten sind, geringer ist. Zusätzliche Beweise aus unserem Labor deuten darauf hin, dass Progesteron vor TdP schützen kann. Spezifisches Ziel 1: Etablierung des Einflusses der oralen Progesteronverabreichung als vorbeugende Methode, um das Ausmaß der arzneimittelinduzierten Verlängerung des QT-Intervalls bei Frauen zu verringern. Arbeitshypothese: Die orale Gabe von Progesteron dämpft bei Frauen wirksam die verstärkte arzneimittelinduzierte QT-Intervall-Reaktion. Um diese Hypothese zu testen, werden Frauen während der Menstruationsphase des Menstruationszyklus Progesteron oder Placebo über Kreuz verabreicht. Die Reaktion auf das QTc-Intervall auf niedrig dosiertes Ibutilid, ein Medikament, von dem bekannt ist, dass es das QT-Intervall verlängert, wird bewertet. Der primäre Endpunkt ist die individuell korrigierte Reaktion des QT-Intervalls (QTcI) auf Ibutilid in Gegenwart und Abwesenheit von Progesteron, die bewertet wird durch: 1) Wirkung auf die maximale Änderung des QTcI und 2) Fläche unter der QTcI-Intervallzeit Kurven (AUEC). Am Ende dieser Studie werden wir festgestellt haben, dass die orale Verabreichung von Progesteron eine sichere und wirksame Methode zur Abschwächung der arzneimittelinduzierten Verlängerung des QT-Intervalls ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 21-40 Jahre
  • Prämenopausal

Ausschlusskriterien:

Serumkalium < 3,6 meq/l

  • Serummagnesium < 1,8 mg/dl
  • Serumhämoglobin < 9,0 mg/dl
  • Serumhämatokrit < 26 %
  • Hypertonie
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln
  • Baseline Bazetts korrektes QTc-Intervall > 450 ms
  • Familienanamnese von Long-QT-Syndrom, Arrhythmien, plötzlichem Herztod
  • Gleichzeitige Anwendung von QT-verlängernden Arzneimitteln
  • Schwangerschaft
  • Gewicht < 45 kg
  • Keine Bereitschaft, während der Studienzeit nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Progesteron
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit oralem Progesteron 400 mg einmal täglich (zwei x 200-mg-Kapseln) jeden Abend für 7 Tage
Arzneimittel: Progesteron
Die Probanden erhalten 7 Tage lang einmal täglich jeden Abend 400 mg Progesteron (zwei x 200-mg-Kapseln) oral
Arzneimittel: Ibutilid
Ibutilid 0,003 mg/kg wurde allen Probanden verabreicht, um das QT-Intervall moderat zu verlängern
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten orales Placebo, zwei Kapseln einmal täglich jeden Abend für 7 Tage
Arzneimittel: Ibutilid
Ibutilid 0,003 mg/kg wurde allen Probanden verabreicht, um das QT-Intervall moderat zu verlängern
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 7 Tage lang einmal täglich jeden Abend zwei orale Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline (Prä-Ibutilid) QTcI-Intervalle
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Progesteron oder Placebo, vor intravenöser Gabe von Ibutilid
Nach 7 Tagen Progesteron oder Placebo, vor intravenöser Gabe von Ibutilid
Maximales individuell korrigiertes QT-Intervall (QTcI)
Zeitfenster: 0, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Ibutilid
QT-Intervalle werden wie folgt korrigiert: Vor der Randomisierung kommen die Probanden für einen 12-stündigen Aufenthalt in das Indiana Clinical Research Center, während dessen drei EKGs im Abstand von einer Minute zu den folgenden Zeiten erhalten werden: 0, 15 und 30 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden. Die Probanden werden entlassen und kehren dann am nächsten Morgen für das 24-Stunden-EKG zurück. QT- und RR-Intervalle werden verwendet, um das individuelle frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTcI) jedes Probanden unter Verwendung des parabolischen Modells QT = β•RRα zu bestimmen, wobei RR das Intervall zwischen benachbarten QRS-Komplexen ist und α und β probandenspezifische Korrekturfaktoren sind .
0, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Ibutilid
Maximale prozentuale Änderung der QTcI-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Ibutilide
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Progesteron oder Placebo
Nach 7 Tagen Progesteron oder Placebo
Bereich unter der QTcI - Zeitkurve (AUEC)
Zeitfenster: Vom Beginn der 10-minütigen Ibutilid-Infusion bis 1 Stunde nach der Ibutilid-Infusion
Vom Beginn der 10-minütigen Ibutilid-Infusion bis 1 Stunde nach der Ibutilid-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Progesteron-assoziierten Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Behandlung mit oralem Progesteron oder Placebo
Während einer 7-tägigen Behandlung mit oralem Progesteron oder Placebo

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Ibutilid in der Progesteron- und Placebo-Phase
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung von Ibutilid
Innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung von Ibutilid
Maximale (Spitzen-)Serumkonzentrationen von Ibutilid während der Progesteron- und Placebo-Phasen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ibutilid-Gabe (0, 15 & 30 Minuten und 1 Stunde)
Innerhalb von 1 Stunde nach Ibutilid-Gabe (0, 15 & 30 Minuten und 1 Stunde)
Serum-Estradiol-Konzentrationen während der Progesteron- und Placebo-Phasen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Progesteron oder Placebo
Nach 7 Tagen Progesteron oder Placebo
Serum-Progesteron-Konzentrationen während der Progesteron- und Placebo-Phasen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Progesteron oder Placebo
Nach 7 Tagen Progesteron oder Placebo
Verhältnis von Serum-Progesteron:Estradiol-Konzentrationen während der Progesteron- und Placebo-Phasen
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Progesteron oder Placebo
Nach 7 Tagen Progesteron oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Heart Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James E Tisdale, BSc, PharmD, Purdue University & Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12GRNT12060187

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