Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MESA léčba NK/T buněčného lymfomu (MTN)

21. prosince 2013 aktualizováno: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Studie fáze II chemoterapie MESA u pacientů s přirozeným zabijákem/lymfomem T buněk

Studie o účinnosti a bezpečnosti chemoterapie MESA pro léčbu lymfomu NK/T buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extranodální přirozený zabíječ (NK)/T-buněčný lymfom (ENKTL), nazální typ, je odlišný a heterogenní histopatologický podtyp nehodgkinského lymfomu (NHL), tvořící 5 %~10 %. Četnost ENKTL mezi pacienty s NHL je výrazně vyšší v Asii než v západních zemích. Navzdory radioterapii a chemoterapii je prognóza pro ENKTL pacientů špatná, s 5letým mediánem doby přežití pro primární nosní místo bylo 5 let, pro nenosní extranodální místa 6 měsíců. ENKTL je tak agresivní a má vysokou mortalitu a doposud neexistuje žádná standardní terapie. Chemoterapie SMILE má v posledních letech klinickou účinnost a je jednou z terapií první volby pro ENKTL. Je však zřejmé, že tento režim je extrémně toxický s neutropenií stupně 4, zejména pro asijské pacienty. Z těchto důvodů se u asijských pacientů s ENKTL používá nová terapie MESA, aby se dosáhlo dobré účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xie qun chen, professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rong Liang, associate professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza je NK/T buněčný lymfom；
  • Alespoň jedna objektivně hodnotící (měřitelná) léze
  • Věk 15 ~ 60 let, muži a ženy nejsou omezeni
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0~3, očekává se, že přežije déle než 3 měsíce;
  • Funkce srdce, ledvin v normálním rozmezí
  • Funkce jater: transmináza < 2násobek normální hodnoty
  • těhotenské testy žen ve fertilním věku musí být negativní; Muži a ženy souhlasí s používáním účinné antikoncepce během léčby a následujícího roku
  • Před testem podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • časné použití methotrexátu nebo/a L-asparaginázy;
  • Těhotné nebo kojící psychiatrické pacientky komplikované zhoubným nádorem
  • Současně s aplikací jiného zkušebního léku existují ve výzkumu kontraindikace;
  • Závažná infekce nebo metabolická onemocnění
  • Jaterní dysfunkce, přímý bilirubin v séru, nepřímý bilirubin, transamináza 2krát vyšší než normální; celkový sérový protein nebo albumin pod normální hodnotou;
  • Renální insuficience, rychlost clearance kreatininu byla 2krát vyšší než normálně, zejména rychlost clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min;
  • Před vstupem do skupiny krev: Bílá krvinka< 3×10E9/L; absolutní počet neutrofilů <1,5x10E9/l; krevní destička<100×10E9/L (není narušena kostní dřeň); počet krevních destiček <75x10E9/l (invaze kostní dřeně); hemoglobin < 100 g/l.
  • 6 měsíců před vstupem do skupiny pacienti s nekontrolovanými nebo závažnými kardiovaskulárními onemocněními, včetně infarktu myokardu, srdečního selhání třídy III-IV, nekontrolované anginy pectoris nebo klinicky významného onemocnění perikardu a diabetu a flebitidy;
  • Protilátky HIV pozitivní, HBsAg pozitivní po antivirovém titru DNA HBV (virus hepatitidy B) ve 104 kopiích/ml u následujících skupin. Pozitivní HIV protilátky, titr HBsAg+ a DNA ve 104 kopiích/ml po antivirové terapii HBV
  • Abnormality koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapie MESA
Methotrexát etoposid dexamethason polyyhylenglykol-asparagináza methotrexát 2g/ m2 ， iv d1 etoposid 100 mg/ m2 ， vd d3 ， d3 ， d4 dexamethason 20mg/ m2 ， vd d2 ， d3 ， d4 ， d5 polyehylene in incele.
Lék: Chemoterapie MESA
Methotrexát 2g/m2，IV d1 etoposid 100 mg/m2，VD d2，d3，d4， dexamethason 20mg/m2，VD d2，d3，d4, d5 mukol-I-glykolasyd50 glycinparenU
Lék: MESA
Methotrexát etoposid dexamethason Polyethylenglykol-asparagináza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kritéria odpovědi pro CR (kompletní remisi) fyzikálním vyšetřením, masy lymfatických uzlin a testem kostní dřeně.
Časové okno: 24 týden
Po 6 cyklech léčby MESA by hodnocení odpovědi na CR, PR (částečná remise) a NR (bez remise) mělo zahrnovat vhodné zobrazovací studie (CT, MRI a PET-CT) na základě typu studie provedené při počátečním vyšetření, endoskopie s vizuální kontrola, opakované biopsie a měření EBV DNA
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
hodnocení prognózy podle míry přežití včetně PFS (přežití bez progrese) a OS (celkové přežití) 1 rok, 2 roky, 3 roky po indukčních terapiích a následných terapiích.
1 rok, 2 roky, 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MESA-NKT2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení