Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение MESA NK/T-клеточной лимфомы (MTN)

21 декабря 2013 г. обновлено: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Фаза II исследования химиотерапии MESA у пациентов с лимфомой естественных киллеров/Т-клеток

Исследование эффективности и безопасности химиотерапии MESA для лечения NK/T-клеточной лимфомы

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экстранодальная лимфома естественных киллеров (NK)/Т-клеточная лимфома (ENKTL), назального типа, представляет собой отдельный и гетерогенный гистопатологический подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), составляющий 5–10%. Частота ЭНКТЛ среди пациентов с НХЛ значительно выше в Азии, чем в западных странах. Несмотря на лучевую терапию и химиотерапию, прогноз для пациентов с ЭНКТЛ неблагоприятный: 5-летняя медиана выживаемости при первичной назальной локализации составила 5 лет, при неназальной экстранодальной локализации — 6 месяцев. ENKTL настолько агрессивен и имеет высокую смертность, что до сих пор нет стандартной терапии. В последние годы химиотерапия SMILE имеет клиническую эффективность и является одной из терапий первой линии для ENKTL. Однако очевидно, что этот режим чрезвычайно токсичен с нейтропенией 4 степени, особенно для азиатских пациентов. По этим причинам новая терапия MESA используется для азиатских пациентов с ENKTL для достижения хорошей эффективности и безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: RONG LIANG, professor
  • Номер телефона: 86 13384933870
  • Электронная почта: rongliang1017@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Zhu, nurse
  • Номер телефона: 96 029 84775203
  • Электронная почта: xueyeke@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • rong liang, associate professor
          • Номер телефона: 86 13384933870
          • Электронная почта: rongliang1017@gmail.com
        • Контакт:
          • Li Zhu, nurse
          • Номер телефона: 86 29 775202
          • Электронная почта: xueyeke@fmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • xie qun chen, professor
        • Младший исследователь:
          • Rong Liang, associate professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологический диагноз: NK/T-клеточная лимфома;
  • По крайней мере, одно объективное оцениваемое (измеримое) поражение
  • Возраст от 15 до 60 лет, мужчины и женщины не ограничены
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) состояние эффективности 0 ~ 3, ожидается выживание более 3 месяцев;
  • Сердце, почки работают в пределах нормы
  • Функция печени: трансминаза < в 2 раза выше нормы
  • тесты на беременность женщин детородного возраста должны быть отрицательными; Мужчины и женщины соглашаются использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в следующем году.
  • Перед исследованием подпишите письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Раннее применение метотрексата и/или L-аспарагиназы;
  • Беременные или кормящие, психически больные, осложненные злокачественной опухолью
  • В то же время при применении другого исследуемого препарата существуют лекарственные противопоказания;
  • Серьезная инфекция или метаболические заболевания
  • Нарушение функции печени, сывороточный прямой билирубин, непрямой билирубин, трансаминазы в 2 раза выше нормы; общий белок или альбумин сыворотки ниже нормы;
  • Почечная недостаточность, клиренс креатинина в 2 раза выше нормы, особенно клиренс креатинина менее 30 мл/мин;
  • Перед входом в группу кровь: лейкоциты < 3×10E9/л; абсолютное количество нейтрофилов <1,5×10E9/л; тромбоциты <100×10E9/л (костный мозг не нарушен); количество тромбоцитов <75×10E9/л (инвазия костного мозга); гемоглобин <100 г/л.
  • За 6 мес до включения в группу больные с неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность III-IV ст., неконтролируемую стенокардию или клинически значимое заболевание перикарда, сахарный диабет и флебит;
  • Антитела к ВИЧ положительные, HBsAg положительные после противовирусного HBV (вируса гепатита В) титр ДНК 104 копий/мл в следующих группах. Антитела к ВИЧ положительные, HBsAg+ и титр ДНК в 104 копий/мл после противовирусной терапии ВГВ
  • Коагуляционные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MESA химиотерапия
Метотрексат этопозид дексаметазон Полиэтиленгликоль-аспарагиназа Метотрексат 2 г/м2, в/в d1 этопозид 100 мг/м2, VD d2, d3, d4 дексаметазон 20 мг/м2, VD d2, d3, d4, d5 полиэтиленгликоль-аспарагиназа, мышечная инъекция
Лекарство: MESA химиотерапия
Метотрексат 2 г/м2, в/в d1, этопозид 100 мг/м2, VD d2, d3, d4, дексаметазон 20 мг/м2, VD d2, d3, d4, d5 Полиэтиленгликоль-аспарагиназа, мышечная инъекция 2500 МЕ/м2, d5
Лекарство: МЕСА
Метотрексат, этопозид, дексаметазон, полиэтиленгликоль-аспарагиназа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии ответа для CR (полная ремиссия) с помощью физического осмотра, массы лимфатических узлов и теста костного мозга.
Временное ограничение: 24 недели
После 6-го цикла лечения MESA оценка ответа для CR, PR (частичная ремиссия) и NR (отсутствие ремиссии) должна включать соответствующие визуализирующие исследования (КТ, МРТ и ПЭТ-КТ) в зависимости от типа исследования, проведенного при начальном осмотре, эндоскопия с визуальный осмотр, повторные биопсии и измерение ДНК ВЭБ
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость выживания
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
оценка прогноза по показателям выживаемости, включая PFS (выживаемость без прогрессирования) и OS (общая выживаемость) через 1 год, 2 года, 3 года после индукционной терапии и последующей терапии.
1 год, 2 года, 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Air Force Military Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MESA-NKT2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками