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Trattamento MESA per linfoma a cellule NK/T (MTN)

21 dicembre 2013 aggiornato da: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Studio di fase II sulla chemioterapia MESA in pazienti con linfoma a cellule natural killer/T

Studio sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia MESA per il trattamento del linfoma a cellule NK/T

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Extranodale natural killer (NK)/linfoma a cellule T (ENKTL), tipo nasale, è un sottotipo istopatologico distinto ed eterogeneo di linfoma non-Hodgkin (NHL), che rappresenta il 5% ~ 10%. La frequenza di ENKTL tra i pazienti con NHL è significativamente più alta in Asia che nei paesi occidentali. Nonostante la radioterapia e la chemioterapia, la prognosi per i pazienti ENKTL è infausta, con un tempo di sopravvivenza mediano di 5 anni per il sito nasale primario di 5 anni, per i siti extranodali non nasali di 6 mesi. ENKTL è così aggressivo e ha un alto tasso di mortalità e fino ad ora non esiste una terapia standard. Negli ultimi anni la chemioterapia SMILE ha efficacia clinica ed è una delle terapie di prima linea per ENKTL. Tuttavia è evidente che questo regime è estremamente tossico con neutropenia di grado 4 soprattutto per i pazienti asiatici. Per questi motivi, la nuova terapia MESA viene utilizzata per i pazienti asiatici con ENKTL al fine di ottenere una buona efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xie qun chen, professor
        • Sub-investigatore:
          • Rong Liang, associate professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi patologica è linfoma a cellule NK/T;
  • Almeno una valutazione obiettiva (misurabile) delle lesioni
  • Età 15 ~ 60 anni, uomini e donne non sono limitati
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0~3 ， Sopravvivenza prevista per più di 3 mesi;
  • Cuore, funzione renale nella norma
  • Funzionalità epatica: transminasi < 2 volte il valore normale
  • i test di gravidanza delle donne in età fertile devono essere negativi; Uomini e donne accettano di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e l'anno successivo
  • Prima del test firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • L'uso precoce del metotrexato e/o della L-asparaginasi;
  • Gravidanza o allattamento, pazienti psichiatrici complicati da tumore maligno
  • Allo stesso tempo l'applicazione di altri farmaci sperimentali, nella ricerca esistono controindicazioni ai farmaci;
  • Infezione grave o malattie metaboliche
  • Disfunzione epatica, bilirubina sierica diretta, bilirubina indiretta, transaminasi 2 volte superiore al normale; siero proteine ​​totali o albumina al di sotto del normale;
  • Insufficienza renale, il tasso di clearance della creatinina era 2 volte superiore al normale, in particolare il tasso di clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min;
  • Prima di entrare nel gruppo, sangue: Globuli bianchi < 3×10E9/L; conta assoluta dei neutrofili <1,5×10E9/L; piastrine<100×10E9/L (midollo osseo non violato); conta piastrinica <75×10E9/L (invasione del midollo osseo); emoglobina <100 g/L.
  • Nei 6 mesi precedenti l'ingresso nel gruppo, pazienti con malattie cardiovascolari non controllate o gravi, tra cui infarto miocardico, scompenso cardiaco di classe III-IV, angina incontrollata o malattia pericardica clinicamente significativa, diabete e flebite;
  • Anticorpo HIV positivo, HBsAg positivo dopo titolo antivirale del DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) in 104 copie/ml dei seguenti gruppi. Anticorpo HIV positivo, HBsAg+ e titolo DNA in 104 copie/ml dopo terapia antivirale per HBV
  • Anomalie della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioterapia MESA
Metotrexato etoposide desametasone Polietilene glicole-asparaginasi Metotrexato 2 g/ m2，IV d1 etoposide 100 mg/ m2，VD d2，d3，d4 desametasone 20 mg/ m2，VD d2，d3，d4，d5 Iniezione muscolare di polietilene glicole-asparaginasi 2500 UI/m2, d5
Droga: Chemioterapia MESA
Methotrexate 2g/m2，IV d1 etoposide 100mg/m2，VD d2，d3，d4， desametasone 20mg/m2，VD d2，d3，d4, d5 Iniezione muscolare di polieilenglicole-asparaginasi 2500IU/ m2, d5
Droga: MESA
Metotrexato etoposide desametasone Polietilene glicole-asparaginasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
criteri di risposta per CR (remissione completa) mediante esame fisico, masse linfonodali e test del midollo osseo.
Lasso di tempo: 24 settimane
Dopo 6 cicli di trattamento con MESA, le valutazioni della risposta per CR, PR (remissione parziale) e NR (nessuna remissione) devono includere studi di imaging appropriati (TC, RM e PET-TC) in base al tipo di studio eseguito all'esame iniziale, endoscopia con ispezione visiva, biopsie ripetute e misurazione del DNA di EBV
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
valutazione della prognosi in base ai tassi di sopravvivenza inclusi PFS (sopravvivenza libera da progressione) e OS (sopravvivenza globale) a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo le terapie di induzione e le terapie di follow-up.
1 anno, 2 anni, 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MESA-NKT2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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