Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MESA-behandling for NK/T-cellelymfom (MTN)

21. desember 2013 oppdatert av: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Fase II-studie av MESA-kjemoterapi hos pasienter med naturlig morder/T-celle lymfom

Studie om effektivitet og sikkerhet av MESA-kjemoterapi for behandling av NK/T-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ekstranodal naturlig dreper (NK)/T-celle lymfom (ENKTL), nesetype, er en distinkt og heterogen histopatologisk undertype av non-Hodgkin lymfom (NHL), som står for 5%~10%. Hyppigheten av ENKTL blant NHL-pasienter er betydelig høyere i Asia enn i vestlige land. Til tross for strålebehandling og kjemoterapi er prognosen for ENKTL-pasienter dårlig, med 5-års median overlevelsestid for primært nesested var 5 år, for ikke-nasale ekstranodale steder 6 måneder. ENKTL er så aggressiv og har høy dødelighet, og til nå er det ingen standardbehandling. De siste årene har SMILE-kjemoterapi hatt klinisk effekt og er en av førstelinjebehandlingene for ENKTL. Det er imidlertid tydelig at dette regimet er ekstremt giftig med grad 4 nøytropeni, spesielt for asiatiske pasienter. På dette grunnlag brukes ny behandling MESA for asiatiske pasienter med ENKTL for å oppnå god effekt og sikkerhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • xie qun chen, professor
        • Underetterforsker:
          • Rong Liang, associate professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose er NK/T-celle lymfom;
  • Minst én objektiv evaluering (målbare) lesjoner
  • Alder 15 ~ 60 år, menn og kvinner er ikke begrenset
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0~3, Forventet å overleve mer enn 3 måneder;
  • Hjerte-, nyrefunksjon i normalområdet
  • Leverfunksjon: transminase< 2 ganger normalverdien
  • graviditetstester av kvinner i fertil alder må være negative; Menn og kvinner er enige om å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og året etter
  • Før testen signerer det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig bruk av metotreksat eller/og L-asparaginase;
  • Gravide eller ammende, psykiatriske pasienter komplisert med ondartet svulst
  • Samtidig bruk av andre utprøvingsmedisiner, medisinkontraindikasjoner eksisterer i forskning;
  • Alvorlig infeksjon eller metabolske sykdommer
  • Leverdysfunksjon, serum direkte bilirubin, indirekte bilirubin, transaminase 2 ganger høyere enn normalt; serum totalt protein eller albumin under normal;
  • Nyreinsuffisiens, kreatininclearance-hastigheten var 2 ganger høyere enn normalt, spesielt kreatininclearance-hastigheten er mindre enn 30 ml/min;
  • Før du går inn i gruppen, blod: Hvite blodlegemer< 3×10E9/L; absolutt nøytrofiltall<1,5×10E9/L; blodplate<100×10E9/L (benmarg er ikke krenket); blodplateantall <75×10E9/L (benmargsinvasjon); hemoglobin <100g/l.
  • I de 6 månedene før de kom inn i gruppen, pasienter med ukontrollerte eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert hjerteinfarkt, III-IV klasse hjertesvikt, ukontrollert angina eller klinisk signifikant perikardiell sykdom, og diabetes og flebitt;
  • HIV-antistoff-positiv, HBsAg-positiv etter antiviral HBV(hepatitt B-virus) DNA-titer i 104 kopier/ml følgende grupper. HIV-antistoffpositiv, HBsAg+ og DNA-titer i 104 kopier/ml etter antiviral HBV-behandling
  • Koagulasjonsavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MESA kjemoterapi
Metotreksat etoposid deksametason Polyetylenglykol-asparaginase Metotreksat 2g/m2，IV d1 etoposid 100mg/m2，VD d2，d3，d4 deksametason 20mg/m2，VD d2，d2，d2，e-d2，d2，d2，djee，d2，d，dje，d，d，d，d，d，d，d，d，d，d，d，d，d3
Legemiddel: MESA kjemoterapi
Metotreksat 2g/m2，IV d1 etoposid 100mg/m2，VD d2，d3，d4， deksametason 20mg/m2，VD d2，d3，d4, d5 Polyetylenglykol-asparaginase 2 m52,00 i muskulær
Legemiddel: MESA
Metotreksat etoposid deksametason polyetylenglykol-asparaginase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responskriterier for CR (fullstendig remisjon) ved fysisk undersøkelse, lymfeknutermasser og benmargstest.
Tidsramme: 24 uke
Etter 6 sykluser med MESA-behandling, bør responsvurderinger for CR, PR (delvis remisjon) og NR (ingen remisjon) inkludere passende bildediagnostiske studier (CT, MR og PET-CT) basert på typen studie utført ved første opparbeiding, endoskopi med visuell inspeksjon, gjentatte biopsier og måling av EBV DNA
24 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
prognosevurdering etter overlevelsesrater inkludert PFS (Progression-Free-Survival) og OS (Total overlevelse) ved 1 år, 2 år, 3 år etter induksjonsterapier og oppfølgingsterapier.
1 år, 2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MESA-NKT2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger