Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MESA-behandeling voor NK/T-cellymfoom (MTN)

21 december 2013 bijgewerkt door: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Fase II-studie van MESA-chemotherapie bij patiënten met Natural Killer/T-cellymfoom

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van MESA-chemotherapie voor de behandeling van NK/T-cellymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Extranodaal natural killer (NK)/T-cellymfoom (ENKTL), nasaal type, is een apart en heterogeen histopathologisch subtype van non-Hodgkin-lymfoom (NHL), goed voor 5%~10%. De frequentie van ENKTL onder NHL-patiënten is significant hoger in Azië dan in westerse landen. Ondanks radiotherapie en chemotherapie is de prognose voor ENKTL-patiënten slecht, met een mediane overlevingstijd van 5 jaar voor de primaire neusplaats 5 jaar, voor niet-nasale extranodale plaatsen 6 maanden. ENKTL is zo agressief en heeft een hoog sterftecijfer en tot nu toe is er geen standaardtherapie. In de afgelopen jaren heeft SMILE-chemotherapie klinische werkzaamheid en is het een van de eerstelijnsbehandelingen voor ENKTL. Het is echter duidelijk dat dit regime uiterst toxisch is bij neutropenie graad 4, vooral voor Aziatische patiënten. Om deze redenen wordt de nieuwe therapie MESA gebruikt voor Aziatische patiënten met ENKTL om een ​​goede werkzaamheid en veiligheid te bereiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • xie qun chen, professor
        • Onderonderzoeker:
          • Rong Liang, associate professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose is NK/T-cellymfoom;
  • Ten minste één objectieve evaluatie (meetbare) laesies
  • Leeftijd 15 ~ 60 jaar oud, mannen en vrouwen zijn niet beperkt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0~3, zal naar verwachting meer dan 3 maanden overleven;
  • Hart, nierfunctie in het normale bereik
  • Leverfunctie: transminase < 2 keer de normale waarde
  • zwangerschapstesten van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn; Mannen en vrouwen komen overeen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en het volgende jaar
  • Onderteken vóór de test de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Het vroege gebruik van methotrexaat en/of L-asparaginase;
  • Zwangere of zogende, psychiatrische patiënten gecompliceerd door een kwaadaardige tumor
  • Tegelijkertijd zijn er bij de toepassing van andere proefgeneesmiddelen contra-indicaties voor geneesmiddelen in onderzoek;
  • Ernstige infectie of stofwisselingsziekten
  • Leverdisfunctie, serum direct bilirubine, indirect bilirubine, transaminase 2 keer hoger dan normaal; serum totaal eiwit of albumine onder normaal;
  • Nierinsufficiëntie, creatinineklaring was 2 keer hoger dan normaal, vooral de creatinineklaring is minder dan 30 ml / min;
  • Alvorens de groep binnen te gaan, bloed: Witte bloedcellen < 3×10E9/L; absoluut aantal neutrofielen <1,5×10E9/L; bloedplaatjes <100×10E9/L (beenmerg is niet geschonden); aantal bloedplaatjes <75×10E9/L (beenmerginvasie); hemoglobine<100g/L.
  • In de 6 maanden voordat ze in de groep kwamen, patiënten met ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder myocardinfarct, hartfalen klasse III-IV, ongecontroleerde angina pectoris of klinisch significante pericardiale ziekte, en diabetes en flebitis;
  • HIV-antilichaampositief, HBsAg-positief na antivirale HBV (hepatitis B-virus) DNA-titer in 104 kopieën/ml de volgende groepen. Hiv-antilichaam positief, HBsAg+ en DNA-titer in 104 kopieën/ml na antivirale HBV-therapie
  • Stollingsafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MESA-chemotherapie
Methotrexaat etoposide dexamethason Polyethyleenglycol-asparaginase Methotrexaat 2 g/m2, IV d1 etoposide 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4 dexamethason 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5 Polyethyleenglycol-asparaginase spierinjectie 2200 IE/ m m2
Geneesmiddel: MESA-chemotherapie
Methotrexaat 2 g/m2, IV d1 etoposide 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4, dexamethason 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5 Polyethyleenglycol-asparaginase spierinjectie 2500 IE/ m2, d5
Geneesmiddel: MESA
Methotrexaat etoposide dexamethason Polyethyleenglycol-asparaginase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responscriteria voor CR (volledige remissie) door lichamelijk onderzoek, lymfekliermassa's en beenmergtest.
Tijdsspanne: 24 weken
Na 6 cycli van MESA-behandeling moeten responsbeoordelingen voor CR, PR (gedeeltelijke remissie) en NR (geen remissie) passende beeldvormende onderzoeken (CT, MRI en PET-CT) omvatten op basis van het type onderzoek dat bij de eerste opwerking is uitgevoerd, endoscopie met visuele inspectie, herhaalde biopsieën en meting van EBV-DNA
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
prognosebeoordeling op basis van overlevingspercentages inclusief PFS (Progression-Free-Survival) en OS (Algehele overleving) na 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na inductietherapieën en vervolgtherapieën.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Air Force Military Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MESA-NKT2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen