Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MESA Leczenie chłoniaka z komórek NK/T (MTN)

21 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Faza II badania chemioterapii MESA u pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii MESA w leczeniu chłoniaka z komórek NK/T

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca (NK)/chłoniak T-komórkowy (ENKTL), typ nosowy, jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiącym 5% ~ 10%. Częstość występowania ENKTL wśród chorych na NHL jest istotnie wyższa w Azji niż w krajach zachodnich. Pomimo radioterapii i chemioterapii rokowanie u chorych z ENKTL jest złe, mediana 5-letniego przeżycia dla pierwotnej lokalizacji nosa wynosiła 5 lat, dla pozanosowych lokalizacji pozawęzłowych 6 miesięcy. ENKTL jest tak agresywny i ma wysoką śmiertelność, że do tej pory nie ma standardowej terapii. W ostatnich latach chemioterapia SMILE ma skuteczność kliniczną i jest jedną z terapii pierwszego rzutu dla ENKTL. Jednak oczywiste jest, że ten schemat jest wyjątkowo toksyczny z neutropenią 4. stopnia, zwłaszcza u pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Na tej podstawie nowa terapia MESA jest stosowana u azjatyckich pacjentów z ENKTL w celu osiągnięcia dobrej skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • xie qun chen, professor
        • Pod-śledczy:
          • Rong Liang, associate professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza patologiczna to chłoniak z komórek NK/T;
  • Co najmniej jedna obiektywna ocena (mierzalna) zmian chorobowych
  • Wiek 15 ~ 60 lat, mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności 0~3, oczekuje się, że przeżyje ponad 3 miesiące;
  • Czynność serca, nerek w normie
  • Czynność wątroby: transminaza < 2-krotność wartości normalnej
  • testy ciążowe kobiet w wieku rozrodczym muszą być ujemne; Mężczyźni i kobiety zobowiązują się do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie kuracji iw następnym roku
  • Przed badaniem podpisz pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wczesne zastosowanie metotreksatu i/lub L-asparaginazy;
  • Ciąża lub karmienie piersią, pacjenci psychiatryczni powikłani nowotworem złośliwym
  • Jednocześnie w badaniach istnieją przeciwwskazania do stosowania innego leku próbnego;
  • Poważna infekcja lub choroby metaboliczne
  • Zaburzenia czynności wątroby, bilirubina bezpośrednia w surowicy, bilirubina pośrednia, transaminazy 2 razy wyższe niż normalnie; białko całkowite lub albumina w surowicy poniżej normy;
  • Niewydolność nerek, klirens kreatyniny był 2 razy wyższy niż normalnie, zwłaszcza klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min;
  • Przed wejściem do grupy krew: Krwinki białe < 3×10E9/L; bezwzględna liczba neutrofilów <1,5×10E9/l; płytki <100×10E9/L (szpik kostny nie jest naruszony); liczba płytek krwi <75×10E9/l (zajęcie szpiku kostnego); hemoglobina <100g/L.
  • W okresie 6 miesięcy przed włączeniem do grupy pacjenci z niekontrolowanymi lub ciężkimi chorobami układu krążenia, w tym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca klasy III-IV, niewyrównaną dusznicą bolesną lub klinicznie istotną chorobą osierdzia oraz cukrzycą i zapaleniem żył;
  • Pozytywne przeciwciała HIV, dodatnie HBsAg po przeciwwirusowym mianie DNA HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) w 104 kopiach/ml w następujących grupach. Wynik dodatni na przeciwciała HIV, miano HBsAg+ i DNA w 104 kopiach/ml po terapii przeciwwirusowej HBV
  • Zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia MESA
Metotreksat Etopozyd Deksametazon Glikol polietylenowy-asparaginaza Metotreksat 2g/m2, IV d1 etopozyd 100mg/m2,VD d2,d3,d4 Deksametazon 20mg/m2,VD d2,d3,d4,d5 Glikol polietylenowy-asparaginas, dU5/0 m20 domięśniowo
Lek: Chemioterapia MESA
Metotreksat 2 g/m2, IV d1 etopozyd 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4, deksametazon 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5 Glikol polietylenowy-asparaginaza iniekcje mięśniowe 2500 IU/ m2, d5
Lek: MEZA
Metotreksat Etopozyd Deksametazon Asparaginaza glikolu polietylenowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kryteria odpowiedzi na CR (remisja całkowita) na podstawie badania przedmiotowego, masy węzłów chłonnych i badania szpiku kostnego.
Ramy czasowe: 24 tydzień
Po 6 cyklach leczenia MESA ocena odpowiedzi na CR, PR (remisja częściowa) i NR (brak remisji) powinna obejmować odpowiednie badania obrazowe (CT, MRI i PET-CT) w zależności od rodzaju badania wykonanego przy wstępnej ocenie, endoskopii z oględziny, powtórne biopsje i pomiar DNA EBV
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
ocena rokowania na podstawie wskaźników przeżycia, w tym PFS (przeżycie wolne od progresji) i OS (całkowite przeżycie) po 1 roku, 2 latach, 3 latach po terapii indukcyjnej i terapii kontrolnej.
1 rok, 2 lata, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Force Military Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MESA-NKT2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami