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Traitement MESA pour le lymphome à cellules NK/T (MTN)

21 décembre 2013 mis à jour par: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Étude de phase II sur la chimiothérapie MESA chez des patients atteints de lymphome tueur naturel/lymphome T

Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie MESA pour le traitement du lymphome à cellules NK/T

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le lymphome tueur naturel extranodal (NK)/lymphome à cellules T (ENKTL), de type nasal, est un sous-type histopathologique distinct et hétérogène de lymphome non hodgkinien (LNH), représentant 5 % à 10 %. La fréquence des ENKTL chez les patients atteints de LNH est significativement plus élevée en Asie que dans les pays occidentaux. Malgré la radiothérapie et la chimiothérapie, le pronostic des patients ENKTL est sombre, avec une durée médiane de survie à 5 ans pour le site nasal primaire de 5 ans, pour les sites extranodaux non nasaux de 6 mois. ENKTL est si agressif et a un taux de mortalité élevé et jusqu'à présent, il n'y a pas de traitement standard. Au cours des dernières années, la chimiothérapie SMILE a une efficacité clinique et est l'une des thérapies de première ligne pour ENKTL. Cependant, il est évident que ce régime est extrêmement toxique avec une neutropénie de grade 4, en particulier chez les patients asiatiques. Pour ces raisons, la nouvelle thérapie MESA est utilisée pour les patients asiatiques atteints d'ENKTL afin d'obtenir une bonne efficacité et sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • xie qun chen, professor
        • Sous-enquêteur:
          • Rong Liang, associate professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic pathologique est le lymphome à cellules NK/T；
  • Au moins une évaluation objective ( mesurable ) des lésions
  • Âge 15 ~ 60 ans, les hommes et les femmes ne sont pas limités
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) statut de performance 0 ~ 3, devrait survivre plus de 3 mois ;
  • Fonction cardiaque et rénale dans la plage normale
  • Fonction hépatique : transminase < 2 fois la valeur normale
  • les tests de grossesse des femmes en âge de procréer doivent être négatifs; Hommes et femmes s'engagent à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et l'année suivante
  • Avant le test, signez le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation précoce du méthotrexate ou/et de la L-asparaginase ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes, psychiatriques compliquées d'une tumeur maligne
  • Parallèlement à l'application d'autres médicaments à l'essai, des contre-indications médicamenteuses existent dans la recherche;
  • Infection grave ou maladies métaboliques
  • Dysfonctionnement hépatique, bilirubine sérique directe, bilirubine indirecte, transaminase 2 fois supérieure à la normale ; protéines totales sériques ou albumine inférieures à la normale ;
  • Insuffisance rénale, le taux de clairance de la créatinine était 2 fois supérieur à la normale, en particulier le taux de clairance de la créatinine est inférieur à 30 ml/min ;
  • Avant d'entrer dans le groupe, sang : Globule blanc< 3×10E9/L ; nombre absolu de neutrophiles<1,5×10E9/L ; plaquette<100×10E9/L (la moelle osseuse n'est pas violée) ; numération plaquettaire <75×10E9/L (invasion de la moelle osseuse) ; hémoglobine<100g/L.
  • Dans les 6 mois précédant l'entrée dans le groupe, patients atteints de maladies cardiovasculaires non contrôlées ou graves, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque de classe III-IV, angor non contrôlé ou maladie péricardique cliniquement significative, diabète et phlébite ;
  • Anticorps VIH positif, HBsAg positif après titre d'ADN antiviral HBV (virus de l'hépatite B) à 104 copies / ml dans les groupes suivants. Anticorps anti-VIH positif, HBsAg+ et titre d'ADN en 104copies/ml après traitement antiviral contre le VHB
  • Anomalies de la coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie MESA
Méthotrexate étoposide dexaméthasone Polyéthylène glycol-asparaginase Méthotrexate 2 g/ m2, IV d1 étoposide 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4 dexaméthasone 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5 Polyéthylène glycol-asparaginase injection musculaire 2500 UI/ m2, d4, d5
Médicament: Chimiothérapie MESA
Méthotrexate 2g/ m2，IV d1 étoposide 100mg/ m2，VD d2，d3，d4， dexaméthasone 20mg/ m2，VD d2，d3，d4, d5 Polyéthylène glycol-asparaginase injection musculaire 2500UI/ m2, d5
Médicament: MESA
Méthotrexate étoposide dexaméthasone Polyéthylène glycol-asparaginase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critères de réponse pour CR (rémission complète) par examen physique, masses de ganglions lymphatiques et test de moelle osseuse.
Délai: 24 semaines
Après 6 cycles de traitement MESA, les évaluations de la réponse pour CR, PR (rémission partielle) et NR (pas de rémission) doivent inclure des études d'imagerie appropriées (CT, IRM et PET-CT) en fonction du type d'étude réalisée lors du bilan initial, endoscopie avec inspection visuelle, répétition des biopsies et mesure de l'ADN de l'EBV
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
évaluation du pronostic par les taux de survie, y compris PFS (Progression-Free-Survival) et OS (Overall survival) à 1 an, 2 ans, 3 ans après les thérapies d'induction et les thérapies de suivi.
1 an, 2 ans, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Air Force Military Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MESA-NKT2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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