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MESA-Behandlung für NK/T-Zell-Lymphom (MTN)

21. Dezember 2013 aktualisiert von: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Phase-II-Studie zur MESA-Chemotherapie bei Patienten mit natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der MESA-Chemotherapie zur Behandlung des NK/T-Zell-Lymphoms

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale Natural Killer (NK)/T-Zell-Lymphom (ENKTL), nasaler Typ, ist ein eigenständiger und heterogener histopathologischer Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), der 5 % bis 10 % ausmacht. Die Häufigkeit von ENKTL bei NHL-Patienten ist in Asien signifikant höher als in westlichen Ländern. Trotz Strahlen- und Chemotherapie ist die Prognose für ENKTL-Patienten schlecht, mit einer medianen 5-Jahres-Überlebenszeit für primär nasale Lokalisation von 5 Jahren, für nicht-nasale extranodale Lokalisationen von 6 Monaten. ENKTL ist so aggressiv und hat eine hohe Sterblichkeitsrate, und bis jetzt gibt es keine Standardtherapie. In den letzten Jahren hat die SMILE-Chemotherapie klinische Wirksamkeit gezeigt und ist eine der Erstlinientherapien für ENKTL. Es ist jedoch offensichtlich, dass dieses Regime mit Neutropenie Grad 4, insbesondere für asiatische Patienten, extrem toxisch ist. Aus diesen Gründen wird die neue Therapie MESA bei asiatischen Patienten mit ENKTL eingesetzt, um eine gute Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • xie qun chen, professor
        • Unterermittler:
          • Rong Liang, associate professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose ist NK/T-Zell-Lymphom;
  • Mindestens eine objektive Bewertung (messbarer) Läsionen
  • Alter 15 ~ 60 Jahre alt, Männer und Frauen sind nicht begrenzt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0~3，Erwartete Überlebensdauer von mehr als 3 Monaten;
  • Herz-, Nierenfunktion im Normbereich
  • Leberfunktion: Transminase < 2-facher Normalwert
  • Schwangerschaftstests von Frauen im gebärfähigen Alter müssen negativ sein; Männer und Frauen erklären sich damit einverstanden, während der Behandlung und im folgenden Jahr eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vor dem Test die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die frühzeitige Anwendung von Methotrexat oder/und L-Asparaginase;
  • Schwangere oder stillende, psychiatrische Patienten, die an einem bösartigen Tumor erkrankt sind
  • Gleichzeitig bestehen in der Forschung bei der Anwendung anderer Versuchsmedikamente Kontraindikationen;
  • Schwere Infektion oder Stoffwechselerkrankungen
  • Leberfunktionsstörung, direktes Bilirubin im Serum, indirektes Bilirubin, Transaminase 2-mal höher als normal; Gesamtprotein oder Albumin im Serum unter dem Normalwert;
  • Niereninsuffizienz, die Kreatinin-Clearance-Rate war 2-mal höher als normal, insbesondere die Kreatinin-Clearance-Rate beträgt weniger als 30 ml/min;
  • Vor Eintritt in die Gruppe, Blut: Weiße Blutkörperchen < 3×10E9/L; absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 10E9/L; Blutplättchen<100×10E9/L (Knochenmark wird nicht verletzt); Thrombozytenzahl <75×10E9/L (Knochenmarkinvasion); Hämoglobin<100g/L.
  • In den 6 Monaten vor Eintritt in die Gruppe Patienten mit unkontrollierten oder schweren kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III-IV, unkontrollierter Angina pectoris oder klinisch signifikanter Perikarderkrankung sowie Diabetes und Phlebitis;
  • HIV-Antikörper-positiv, HBsAg-positiv nach antiviralem HBV (Hepatitis B-Virus) DNA-Titer in 104 Kopien/ml der folgenden Gruppen. HIV-Antikörper-positiv, HBsAg+ und DNA-Titer in 104 Kopien/ml nach antiviraler HBV-Therapie
  • Gerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MESA-Chemotherapie
Methotrexat Etoposid Dexamethason Polyethylenglykol-Asparaginase Methotrexat 2 g/ m2, IV d1 Etoposid 100 mg/ m2, VD d2, d3, d4 Dexamethason 20 mg/ m2, VD d2, d3, d4, d5
Arzneimittel: MESA-Chemotherapie
Methotrexat 2 g/m2, IV d1 Etoposid 100 mg/m2, VD d2, d3, d4, Dexamethason 20 mg/m2, VD d2, d3, d4, d5 Polyethylenglycol-Asparaginase Muskelinjektion 2500 IE/m2, d5
Arzneimittel: MESA
Methotrexat Etoposid Dexamethason Polyethylenglycol-Asparaginase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechkriterien für CR (vollständige Remission) durch körperliche Untersuchung, Lymphknotenmassen und Knochenmarktest.
Zeitfenster: 24 Woche
Nach 6 Zyklen der MESA-Behandlung sollte die Beurteilung des Ansprechens auf CR, PR (partielle Remission) und NR (keine Remission) geeignete Bildgebungsstudien (CT, MRT und PET-CT) beinhalten, basierend auf der Art der Studie, die bei der ersten Aufarbeitung durchgeführt wurde, Endoskopie mit Sichtprüfung, Wiederholungsbiopsien und Messung der EBV-DNA
24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Prognosebeurteilung durch Überlebensraten, einschließlich PFS (progressionsfreies Überleben) und OS (Gesamtüberleben) nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren nach Induktionstherapien und Nachsorgetherapien.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MESA-NKT2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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