Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento MESA para Linfoma de Células NK/T (MTN)

21 de dezembro de 2013 atualizado por: Xie-qun Chen, Air Force Military Medical University, China

Estudo de Fase II da Quimioterapia MESA em Pacientes com Linfoma de Células T/Natural Killer

Estudo sobre a eficácia e segurança da quimioterapia MESA para o tratamento do linfoma de células NK/T

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Extranodal natural killer (NK)/linfoma de células T (ENKTL), tipo nasal, é um subtipo histopatológico distinto e heterogêneo de linfoma não-Hodgkin (NHL), representando 5%~10%. A frequência de ENKTL entre pacientes com LNH é significativamente maior na Ásia do que nos países ocidentais. Apesar da radioterapia e quimioterapia, o prognóstico para pacientes com ENKTL é ruim, com tempo médio de sobrevida de 5 anos para sítio nasal primário de 5 anos, para sítios extranodais não nasais de 6 meses. ENKTL é tão agressivo e tem alta taxa de mortalidade e até agora não há terapia padrão. Nos últimos anos, a quimioterapia SMILE tem eficácia clínica e é uma das terapias de primeira linha para ENKTL. No entanto, é evidente que este regime é extremamente tóxico com neutropenia de grau 4, especialmente para pacientes asiáticos. Com base nisso, a nova terapia MESA é usada para pacientes asiáticos com ENKTL, a fim de obter boa eficácia e segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • xie qun chen, professor
        • Subinvestigador:
          • Rong Liang, associate professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico patológico é linfoma de células NK/T;
  • Pelo menos uma avaliação objetiva ( mensurável ) das lesões
  • Idade 15 ~ 60 anos, homens e mulheres não são limitados
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0 ~ 3, Espera-se que sobreviva mais de 3 meses;
  • Coração, função renal na faixa normal
  • Função hepática: transminase < 2 vezes o valor normal
  • testes de gravidez de mulheres em idade reprodutiva devem ser negativos; Homens e mulheres concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e no ano seguinte
  • Antes do teste, assine o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O uso precoce de metotrexato e/ou L-asparaginase;
  • Grávidas ou lactantes, pacientes psiquiátricos complicados com tumor maligno
  • Ao mesmo tempo a aplicação de outra droga experimental, as contra-indicações de drogas existem na pesquisa;
  • Infecção grave ou doenças metabólicas
  • Disfunção hepática, bilirrubina direta sérica, bilirrubina indireta, transaminase 2 vezes maior que o normal; proteína total sérica ou albumina abaixo do normal;
  • Insuficiência renal, a taxa de depuração da creatinina foi 2 vezes maior que o normal, especialmente a taxa de depuração da creatinina é inferior a 30ml/min;
  • Antes de entrar no grupo, sangue: Glóbulo branco < 3×10E9/L; contagem absoluta de neutrófilos<1,5×10E9/L; plaqueta<100×10E9/L ( a medula óssea não é violada ); contagem de plaquetas <75×10E9/L ( invasão da medula óssea ); hemoglobina <100g/L.
  • Nos 6 meses anteriores ao ingresso no grupo, pacientes com doenças cardiovasculares não controladas ou graves, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III-IV, angina não controlada ou doença pericárdica clinicamente significativa, diabetes e flebite;
  • Anticorpo HIV positivo, HBsAg positivo após titulação de DNA antiviral HBV (vírus da hepatite B) em 104 cópias/ml nos seguintes grupos. Anticorpo HIV positivo, HBsAg+ e titulação de DNA em 104 cópias/ml após terapia antiviral para HBV
  • Anomalias da coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia MESA
Metotrexato etoposido dexametasona Polietilenoglicol-asparaginase Metotrexato 2g/m2，IV d1 etoposido 100mg/m2，VD d2，d3，d4 dexametasona 20mg/m2，VD d2，d3，d4，d5 Injeção muscular de polietilenoglicol-asparaginase/2500I
Medicamento: Quimioterapia MESA
Metotrexato 2g/m2，IV d1 etoposido 100mg/m2，VD d2，d3，d4， dexametasona 20mg/m2，VD d2，d3，d4, d5 Injeção muscular de polietilenoglicol-asparaginase 2500UI/m2, d5
Medicamento: MESA
Metotrexato etoposido dexametasona Polietilenoglicol-asparaginase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
critérios de resposta para CR (remissão completa) por exame físico, massas linfonodais e teste de medula óssea.
Prazo: 24 semanas
Após 6 ciclos de tratamento com MESA, as avaliações de resposta para CR, PR (remissão parcial) e NR (sem remissão) devem incluir estudos de imagem apropriados (TC, MRI e PET-CT) com base no tipo de estudo realizado na avaliação inicial, endoscopia com inspeção visual, biópsias repetidas e medição do DNA do EBV
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
avaliação de prognóstico por taxas de sobrevivência, incluindo PFS (Progression-Free-Survival) e OS (sobrevivência geral) em 1 ano, 2 anos, 3 anos após terapias de indução e terapias de acompanhamento.
1 ano, 2 anos, 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MESA-NKT2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações