Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglykémie po bypassu žaludku

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Prevence hypoglykémie u pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií po bypassu žaludku

Hyperinzulinemická hypoglykémie po gastrickém bypassu je nedávno popsaná porucha vyskytující se u některých pacientů po operaci gastrického bypassu pro obezitu. Patogeneze není zcela pochopena, ale zahrnuje silnou inzulínovou odpověď na požitý sacharid. Výsledná hyperinzulinémie někdy vyvolává hypoglykémii s neuroglykopenií, zmateností a dokonce ztrátou vědomí. Byly doporučeny různé léčebné postupy včetně diet s nízkým obsahem uhlohydrátů, současného požití léku akarbóza s jídly obsahujícími uhlohydráty, částečné pankreatektomie a dokonce celkové pankreatektomie. Žádná není zcela vyhovující. Navrhujeme otestovat dvě nové potenciální léčby. Pomocí návrhu s náhodným přiřazením tří stavů plánujeme porovnat u 10 pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií po gastrickém bypassu testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů (kontrolní stav), testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím inzulínem aspart ( stav inzulinu) a testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu (fruktózový stav).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperinzulinemická hypoglykémie po gastrickém bypassu je nedávno popsaná porucha vyskytující se u některých pacientů po operaci gastrického bypassu pro obezitu. Patogeneze není zcela pochopena, ale zahrnuje silnou inzulínovou odpověď na požitý sacharid. Výsledná hyperinzulinémie někdy vyvolává hypoglykémii s neuroglykopenií, zmateností a dokonce ztrátou vědomí. Byly doporučeny různé léčebné postupy včetně diet s nízkým obsahem uhlohydrátů, současného požití léku akarbóza s jídly obsahujícími uhlohydráty, částečné pankreatektomie a dokonce celkové pankreatektomie. Žádná není zcela vyhovující. Navrhujeme otestovat dvě nové potenciální léčby. Pomocí návrhu s náhodným přiřazením tří stavů plánujeme porovnat u 10 pacientů s hyperinzulinemickou hypoglykémií po gastrickém bypassu testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů (kontrolní stav), testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím inzulínem aspart ( stav inzulinu) a testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu (fruktózový stav). Testované hypotézy jsou 1) předběžné ošetření inzulinem aspart zabrání nebo alespoň sníží výskyt hypoglykémie a 2) nahrazení fruktózy glukózou v testovaném jídle zabrání nebo alespoň sníží výskyt hypoglykémie. Plazmatická glukóza a sérový inzulín budou odebírány před a čtyři hodiny po třech testovacích podmínkách. Primárním koncovým bodem studie bude či nebude výskyt glukózy v plazmě < 60 mg/dl po testovacím jídle. Kontrolní jídlo bude porovnáno s testovacím jídlem předem ošetřeným inzulínem a v samostatném srovnání s testovaným jídlem s fruktózou. Sekundárními cílovými body budou srovnání mezi kontrolní a aktivní léčbou v maximálním postprandiálním sérovém inzulínu, maximální postprandiální plazmatické glukóze, nadir postprandiální plazmatické glukózy a 4-hodinový longitudinální průběh měření plazmatické glukózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 21 let
  • Postprandiální hypoglykémie v anamnéze s neuroglykopenií vyskytující se jeden rok nebo déle po operaci bypassu žaludku
  • Spontánní korekce hypoglykémie v anamnéze
  • Normální hladina glukózy v plazmě nalačno a inzulínu v séru po smíšeném jídle obsahujícím sacharidy, prokázání sérového inzulínu > 50 u/UL a glukózy v plazmě < 50 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 21 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů (kontrolní stav)
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím aspart inzulínem
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu
Aktivní komparátor: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení
testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím aspart inzulínem (stav inzulínu)
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím aspart inzulínem
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu
Aktivní komparátor: testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy
testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu (fruktózový stav)
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem sacharidů po předléčení rychle působícím aspart inzulínem
Jiný: testovací jídlo s vysokým obsahem fruktózy a nízkým obsahem glukózy s obsahem sacharidů a kalorií podobným kontrolnímu jídlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie bude či nebude výskyt glukózy v plazmě < 60 mg/dl během 4 hodin po testovacím jídle (binární koncový bod).
Časové okno: 4 hodiny po jídle
Primárním koncovým bodem studie bude či nebude výskyt glukózy v plazmě < 60 mg/dl během 4 hodin po testovacím jídle (binární koncový bod).
4 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1306M37181

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení