Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun ohituksen jälkeinen hypoglykemia

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Hypoglykemian ehkäisy potilailla, joilla on mahalaukun ohituksen jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia

Mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen hyperinsulineminen hypoglykemia on äskettäin kuvattu häiriö, joka ilmenee joillakin potilailla lihavuuden vuoksi mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Patogeneesi ei ole täysin ymmärretty, mutta siihen liittyy vahva insuliinivaste nautitulle hiilihydraatille. Tuloksena oleva hyperinsulinemia aiheuttaa joskus hypoglykemiaa, johon liittyy neuroglykopeniaa, sekavuutta ja jopa tajunnan menetystä. Erilaisia ​​hoitoja on suositeltu, mukaan lukien vähähiilihydraattinen ruokavalio, lääkkeen akarboosin yhdistäminen hiilihydraattia sisältävien aterioiden kanssa, osittainen haiman poisto ja jopa täydellinen haiman poisto. Mikään ei ole täysin tyydyttävä. Ehdotamme kahden uuden mahdollisen hoitotavan testaamista. Käyttämällä mallia, jossa on satunnainen jakaminen kolmelle sairaudelle, aiomme verrata 10 potilaalla, joilla on mahalaukun ohituksen jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia, runsaasti hiilihydraattia sisältävää testiateriaa (kontrollitila), runsaasti hiilihydraattia sisältävää testiateriaa nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla suoritetun esihoidon jälkeen ( insuliinitila) ja runsaasti fruktoosia ja vähän glukoosia sisältävä testiateria, jonka hiilihydraatti- ja kaloripitoisuus on samanlainen kuin kontrolliateriassa (fruktoositila).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen hyperinsulineminen hypoglykemia on äskettäin kuvattu häiriö, joka ilmenee joillakin potilailla lihavuuden vuoksi mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Patogeneesi ei ole täysin ymmärretty, mutta siihen liittyy vahva insuliinivaste nautitulle hiilihydraatille. Tuloksena oleva hyperinsulinemia aiheuttaa joskus hypoglykemiaa, johon liittyy neuroglykopeniaa, sekavuutta ja jopa tajunnan menetystä. Erilaisia ​​hoitoja on suositeltu, mukaan lukien vähähiilihydraattinen ruokavalio, lääkkeen akarboosin yhdistäminen hiilihydraattia sisältävien aterioiden kanssa, osittainen haiman poisto ja jopa täydellinen haiman poisto. Mikään ei ole täysin tyydyttävä. Ehdotamme kahden uuden mahdollisen hoitotavan testaamista. Käyttämällä mallia, jossa on satunnainen jakaminen kolmelle sairaudelle, aiomme verrata 10 potilaalla, joilla on mahalaukun ohituksen jälkeinen hyperinsulineeminen hypoglykemia, runsaasti hiilihydraattia sisältävää testiateriaa (kontrollitila), runsaasti hiilihydraattia sisältävää testiateriaa nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla suoritetun esihoidon jälkeen ( insuliinitila) ja runsaasti fruktoosia ja vähän glukoosia sisältävä testiateria, jonka hiilihydraatti- ja kaloripitoisuus on samanlainen kuin kontrolliateriassa (fruktoositila). Testattavat hypoteesit ovat 1) esikäsittely aspartinsuliinilla estää tai ainakin vähentää hypoglykemian esiintymistä ja 2) fruktoosin korvaaminen glukoosilla testiateriassa estää tai ainakin vähentää hypoglykemian esiintymistä. Plasman glukoosi- ja seeruminsuliininäytteet otetaan ennen kolmea testiolosuhteita ja neljä tuntia sen jälkeen. Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on plasman glukoosin esiintyminen < 60 mg/dl testiaterioiden jälkeen. Kontrolliateriaa verrataan insuliinilla esikäsiteltyyn testiateriaan ja erillisessä vertailussa fruktoositestiateriaan. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vertailut kontrolli- ja aktiivisen hoidon välillä aterian jälkeisen insuliinin huippuarvon, aterian jälkeisen plasman glukoosin huippuarvon, aterian jälkeisen plasman glukoosin alimman ja plasman glukoosimittausten 4 tunnin pitkittäisen kulun välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 21-vuotiaita
  • Aiempi aterian jälkeinen hypoglykemia, johon liittyy neuroglykopenia, joka esiintyy vähintään vuoden kuluttua mahalaukun ohitusleikkauksesta
  • Hypoglykemian spontaani korjaushistoria
  • Normaali plasman paastoglukoosi ja seerumin insuliini hiilihydraattia sisältävän seka-aterian jälkeen, seerumin insuliini > 50u/UL ja plasman glukoosi < 50mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: korkeahiilihydraattinen testiateria (kontrollitila)
Muut: korkeahiilihydraattinen testiateria
Muut: korkeahiilihydraattinen testiateria nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla suoritetun esihoidon jälkeen
Muut: korkea fruktoosi , matala glukoosipitoisuus testiateria , jonka hiilihydraatti - ja kaloripitoisuus on samanlainen kuin kontrolliateria
Active Comparator: korkeahiilihydraattinen testiateria esikäsittelyn jälkeen
korkeahiilihydraattinen testiateria nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla suoritetun esihoidon jälkeen (insuliinitila)
Muut: korkeahiilihydraattinen testiateria
Muut: korkeahiilihydraattinen testiateria nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla suoritetun esihoidon jälkeen
Muut: korkea fruktoosi , matala glukoosipitoisuus testiateria , jonka hiilihydraatti - ja kaloripitoisuus on samanlainen kuin kontrolliateria
Active Comparator: korkea fruktoosi vähäglukoosinen testiateria
korkea fruktoosi, matala glukoosipitoisuus testiateria, jonka hiilihydraatti- ja kaloripitoisuus on samanlainen kuin vertailuateriassa (fruktoositila)
Muut: korkeahiilihydraattinen testiateria
Muut: korkeahiilihydraattinen testiateria nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla suoritetun esihoidon jälkeen
Muut: korkea fruktoosi , matala glukoosipitoisuus testiateria , jonka hiilihydraatti - ja kaloripitoisuus on samanlainen kuin kontrolliateria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on plasman glukoosin esiintyminen < 60 mg/dl tai ei 4 tunnin aikana testiaterian jälkeen (binäärinen päätetapahtuma).
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on plasman glukoosin esiintyminen < 60 mg/dl tai ei 4 tunnin aikana testiaterian jälkeen (binäärinen päätetapahtuma).
4 tuntia ruokailun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1306M37181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia