Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoglikemia poza żołądkiem

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zapobieganie hipoglikemii u pacjentów z bypassem pozażołądkowym Hipoglikemia hiperinsulinemiczna

Hipoglikemia hiperinsulinemiczna po wykonaniu bajpasu żołądka jest niedawno opisanym zaburzeniem występującym u niektórych pacjentów po operacji pomostowania żołądka z powodu otyłości. Patogeneza nie jest w pełni poznana, ale wiąże się z silną odpowiedzią insulinową na spożyte węglowodany. Wynikająca z tego hiperinsulinemia czasami powoduje hipoglikemię z neuroglikopenią, dezorientacją, a nawet utratą przytomności. Zalecane są różne metody leczenia, w tym diety niskowęglowodanowe, jednoczesne przyjmowanie leku akarbozy z posiłkami zawierającymi węglowodany, częściowa pankreatektomia, a nawet całkowita pankreatektomia. Żaden nie jest w pełni zadowalający. Proponujemy przetestowanie dwóch nowych potencjalnych metod leczenia. Korzystając z projektu z losowym przypisaniem trzech warunków, planujemy porównać u 10 pacjentów z hiperinsulinemiczną hipoglikemią po wykonaniu bajpasu żołądka, testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów (warunek kontrolny), testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart ( insuliny) oraz posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego (warunek fruktozy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoglikemia hiperinsulinemiczna po wykonaniu bajpasu żołądka jest niedawno opisanym zaburzeniem występującym u niektórych pacjentów po operacji pomostowania żołądka z powodu otyłości. Patogeneza nie jest w pełni poznana, ale wiąże się z silną odpowiedzią insulinową na spożyte węglowodany. Wynikająca z tego hiperinsulinemia czasami powoduje hipoglikemię z neuroglikopenią, dezorientacją, a nawet utratą przytomności. Zalecane są różne metody leczenia, w tym diety niskowęglowodanowe, jednoczesne przyjmowanie leku akarbozy z posiłkami zawierającymi węglowodany, częściowa pankreatektomia, a nawet całkowita pankreatektomia. Żaden nie jest w pełni zadowalający. Proponujemy przetestowanie dwóch nowych potencjalnych metod leczenia. Korzystając z projektu z losowym przypisaniem trzech warunków, planujemy porównać u 10 pacjentów z hiperinsulinemiczną hipoglikemią po wykonaniu bajpasu żołądka, testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów (warunek kontrolny), testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart ( insuliny) oraz posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego (warunek fruktozy). Hipotezy, które należy sprawdzić, są następujące: 1) wstępne podanie insuliny aspart zapobiegnie lub przynajmniej zmniejszy występowanie hipoglikemii oraz 2) zastąpienie glukozy fruktozą w posiłku testowym zapobiegnie lub przynajmniej zmniejszy występowanie hipoglikemii. Próbki glukozy i insuliny w osoczu zostaną pobrane przed i przez cztery godziny po trzech warunkach testowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie lub brak stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl po posiłkach testowych. Posiłek kontrolny zostanie porównany z posiłkiem testowym poddanym wstępnej obróbce insuliną oraz, w ramach oddzielnego porównania, z posiłkiem testowym zawierającym fruktozę. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą porównania między grupą kontrolną a terapią aktywną pod względem szczytowego stężenia insuliny w surowicy po posiłku, maksymalnego stężenia glukozy w osoczu po posiłku, nadiru stężenia glukozy w osoczu po posiłku oraz 4-godzinnego podłużnego przebiegu pomiarów stężenia glukozy w osoczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 21 lat
  • Historia hipoglikemii poposiłkowej z neuroglikopenią występującą rok lub dłużej po operacji bajpasu żołądka
  • Historia spontanicznej korekty hipoglikemii
  • Normalna glikemia w osoczu na czczo i insulina w surowicy po mieszanym posiłku zawierającym węglowodany, wykazanie insuliny w surowicy > 50u/UL i glukozy w osoczu < 50 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 21 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: testowy posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów (warunek kontrolny)
Inny: posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów
Inny: wysokowęglowodanowy posiłek testowy po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart
Inny: posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego
Aktywny komparator: posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów po wstępnym leczeniu
testowy posiłek wysokowęglowodanowy po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart (stan insuliny)
Inny: posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów
Inny: wysokowęglowodanowy posiłek testowy po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart
Inny: posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego
Aktywny komparator: posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy
posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego (warunek fruktozowy)
Inny: posiłek testowy o wysokiej zawartości węglowodanów
Inny: wysokowęglowodanowy posiłek testowy po wstępnym leczeniu szybko działającą insuliną aspart
Inny: posiłek testowy o wysokiej zawartości fruktozy i niskiej zawartości glukozy, zawierający węglowodany i kalorie zbliżone do posiłku kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie lub brak stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl w ciągu 4 godzin po posiłku testowym (binarny punkt końcowy).
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie lub brak stężenia glukozy w osoczu < 60 mg/dl w ciągu 4 godzin po posiłku testowym (binarny punkt końcowy).
4 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1306M37181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami