Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální podávání autologních progenitorů nervových buněk odvozených z mezenchymálních kmenových buněk (MSC-NP) u pacientů s roztroušenou sklerózou

15. března 2018 aktualizováno: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Fáze 1 bezpečnostní studie autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně (MSC-NP), rozšířených ex vivo, podávaných intratekálně u pacientů s roztroušenou sklerózou

Studie je otevřená klinická studie fáze I navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intratekálního podávání autologních progenitorových nervových buněk odvozených z mezenchymálních kmenových buněk (MSC-NP) u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou. Účastníci studie dostanou tři intratekální injekce autologních MSC-NP s expandovanou kulturou v tříměsíčních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS podle kritérií McDonald
  • Diagnostika primárně progresivní nebo sekundárně progresivní RS
  • Ve věku 18-70 let
  • Významné postižení, které vykazuje rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) 3,0 nebo vyšší, které nebylo získáno během posledních 12 měsíců
  • Stabilní chorobný stav doložený nedostatkem lézí zvyšujících gadolinium na MRI a stabilní zátěží MRI onemocněním (počet lézí T2 a velikost lézí) v posledních šesti měsících a žádná významná změna v EDSS (1 bod nebo více) za posledních 12 měsíců
  • Musí souhlasit s podstoupením MRI v době zařazení, 2 měsíce po první léčbě a 27 měsíců po poslední léčbě
  • Žijte během období studie na severu New Jersey, na jihu New Yorku nebo jihozápadním Connecticutu, nebo pacienti musí být schopni zajistit si spolehlivé cestovní ubytování, aby byli přítomni na každé studijní návštěvě, pokud žijí dále.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící matky nebo jakákoli žena, která má v úmyslu otěhotnět v příštích třech letech
  • Všem pacientům budou před studiem provedeny jaterní testy, PT/PPT, krevní destičky, hematokrit a laboratorní testy renálních funkcí. Zúčastnit se budou pouze pacienti, jejichž hodnoty jsou v normálním rozmezí stanoveném laboratorními normami podle věku a pohlaví.
  • Použití systémových chemoterapeutických nebo antimitotických léků do tří měsíců od data zahájení studie kvůli možnosti interference s postupem kostní dřeně
  • Všichni pacienti s anamnézou nebo s aktivní malignitou
  • Použití steroidů do tří měsíců od data zahájení studie, protože by to naznačovalo vysoce aktivní chorobný stav
  • Anamnéza cirhózy kvůli zvýšenému riziku infekce centrálního nervového systému (CNS).
  • Špatně kontrolovaná hypertenze kvůli zvýšenému riziku mrtvice nebo krvácení do CNS. Konkrétně každý pacient s hodnotou systolického krevního tlaku ≥ 145 mm/Hg nebo hodnotou diastolického krevního tlaku ≥ 95 mm/Hg bude z účasti ve studii vyloučen.
  • Anamnéza poruch štítné žlázy nebo jiných endokrinních poruch v důsledku hormonálního vlivu na růst buněk
  • Infekce centrálního nervového systému nebo syndromy imunodeficience v anamnéze kvůli zvýšenému riziku infekce CNS
  • Preexistující onemocnění krve (jako je hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anémie) v důsledku invazivní povahy aspirace kostní dřeně
  • Předchozí nebo současná anamnéza poruchy koagulace
  • Jakýkoli kov v těle, který je kontraindikován pro studie MRI
  • Alergie na kterékoli z antibiotik používaných v této studii, např. tobramycin, vankomycin nebo gentamicin
  • Pacienti s problémy se zneužíváním alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Jiné závažné onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránilo účasti ve studii
  • Pacienti s HBV, HCV, syfilis, HIV-1 nebo HIV-2.
  • Jakýkoli důkaz významné kognitivní dysfunkce na základě screeningové anamnézy a fyzikálního vyšetření, protože by to znemožnilo poskytnutí skutečně informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie pro léčbu RS nebo kteří během posledních 6 měsíců dostávali jakýkoli studovaný lék/biologická léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: autologní MSC-NP
intratekální podání autologního MSC-NP ve třech dávkách v tříměsíčních intervalech
Biologický: intratekální podání autologního MSC-NP
Autologní MSC-NP podávané intratekálně v dávce mezi 2 a 10 miliony buněk, v závislosti na ex vivo expanzních charakteristikách. Budou podávány tři dávky v 3měsíčních intervalech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 9 měsíců
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost intratekální terapie autologními MSCNP u RS. Počet účastníků s nežádoucími účinky bude zdokumentován 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 2 měsíce po léčbě u tří léčeb (následná léčba po třetí léčbě je 3 měsíce místo 2 měsíců).
9 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky .
Časové okno: 30 měsíců
Hlavním cílem bude sledování dlouhodobé bezpečnosti léčby 6 měsíců a 30 měsíců po poslední léčbě.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné hodnocení účinnosti
Časové okno: 9 měsíců
Sekundárním cílem je pozorovat trendy v účinnosti v průběhu experimentální léčby. Výsledky zahrnují evokované potenciály (výchozí stav a 3 měsíce po 3. dávce), dotazník o kvalitě života, EDSS a MSFC (výchozí hodnota v době každé dávky a 3 a 6 měsíců po třetí dávce) a MRI (výchozí hodnota, 2 měsíce po první dávce a 3 a 24 měsíců po třetí dávce).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saud A Sadiq, MD, Tisch MS Research Center of New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TISCHMS-MSCNP-001
  • IND 13889 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení