Administración intratecal de progenitores neurales derivados de células madre mesenquimales autólogas (MSC-NP) en pacientes con esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de EM según la definición de los criterios de McDonald
• Diagnóstico de EM progresiva primaria o progresiva secundaria
• Entre las edades de 18-70 años
• Discapacidad significativa mostrada por un puntaje de estado de discapacidad ampliado (EDSS) de 3.0 o más que no se adquirió en los últimos 12 meses
• Estado estable de la enfermedad evidenciado por la falta de lesiones realzadas con gadolinio en una resonancia magnética y por una carga de enfermedad estable en la resonancia magnética (número de lesiones T2 y tamaño de las lesiones) en los últimos seis meses y sin cambios significativos en EDSS (1 punto o más) en los últimos 12 meses
• Debe aceptar someterse a resonancias magnéticas en el momento de la inscripción, 2 meses después del primer tratamiento y 27 meses después del último tratamiento
• Vivir en el norte de Nueva Jersey, el sur de Nueva York o el suroeste de Connecticut durante el período del estudio, o los pacientes deben poder organizar alojamientos de viaje confiables para estar presentes en cada visita del estudio si viven más lejos.

Criterio de exclusión:

• Madres embarazadas o lactantes o cualquier mujer que tenga la intención de quedar embarazada en los próximos tres años.
• A todos los pacientes se les realizarán pruebas de función hepática previas al estudio, PT/PPT, plaquetas, hematocrito y pruebas de laboratorio de función renal. Solo se permitirá la participación de pacientes cuyos valores se encuentren dentro del rango normal determinado por las normas de laboratorio en función de la edad y el sexo.
• Uso de medicamentos quimioterapéuticos o antimitóticos sistémicos dentro de los tres meses posteriores a la fecha de inicio del estudio debido a la posibilidad de interferencia con el procedimiento de médula ósea
• Cualquier paciente con antecedentes de o con malignidad activa
• Uso de esteroides dentro de los tres meses posteriores a la fecha de inicio del estudio, ya que esto sugeriría un estado de enfermedad altamente activo
• Antecedentes de cirrosis debido a un mayor riesgo de infección del sistema nervioso central (SNC)
• Hipertensión mal controlada debido a un mayor riesgo de accidente cerebrovascular o hemorragia del SNC. Específicamente, cualquier paciente con un valor de presión arterial sistólica de ≥ 145 mm/Hg o un valor de presión arterial diastólica de ≥ 95 mm/Hg será excluido de la participación en el estudio.
• Antecedentes de trastornos tiroideos u otros trastornos endocrinos debido a la influencia hormonal en el crecimiento celular
• Antecedentes de infección del sistema nervioso central o síndromes de inmunodeficiencia debido a un mayor riesgo de infección del SNC
• Enfermedad de la sangre preexistente (como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa) debido a la naturaleza invasiva de la aspiración de la médula ósea
• Antecedentes previos o actuales de un trastorno de la coagulación
• Cualquier metal en el cuerpo, que esté contraindicado para estudios de resonancia magnética.
• Alergia a cualquiera de los antibióticos utilizados en este estudio, p. tobramicina, vancomicina o gentamicina
• Pacientes con problemas de abuso de alcohol u otras sustancias
• Otra enfermedad importante que, en opinión del investigador principal, impediría la participación en el estudio
• Pacientes con VHB, VHC, sífilis, VIH-1 o VIH-2.
• Cualquier evidencia de disfunción cognitiva significativa basada en un historial de detección y un examen físico porque impediría dar un consentimiento verdaderamente informado.
• Pacientes que están inscritos en otro ensayo clínico para el tratamiento de la EM o que han recibido cualquier fármaco/producto biológico del estudio en los últimos 6 meses