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Administração intratecal de progenitores neurais derivados de células-tronco mesenquimais autólogas (MSC-NP) em pacientes com esclerose múltipla

15 de março de 2018 atualizado por: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Estudo de segurança de fase 1 de células progenitoras neurais derivadas de células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea autólogas (MSC-NP), expandidas ex vivo, administradas por via intratecal em pacientes com esclerose múltipla

O estudo é um ensaio clínico de fase I, aberto, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração intratecal de células progenitoras neurais derivadas de células-tronco mesenquimais autólogas (MSC-NP) em pacientes com esclerose múltipla progressiva. Os participantes do estudo receberão três injeções intratecais de MSC-NPs autólogas expandidas por cultura em intervalos de três meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM conforme definido pelos critérios de McDonald
  • Diagnóstico de EM progressiva primária ou secundária progressiva
  • Entre os 18-70 anos
  • Incapacidade significativa demonstrada por uma pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) de 3,0 ou superior que não foi adquirida nos últimos 12 meses
  • Estado estável da doença, evidenciado pela ausência de lesões realçadas por gadolínio em uma ressonância magnética e por uma carga estável de doença na ressonância magnética (número de lesões T2 e tamanho das lesões) nos últimos seis meses e nenhuma alteração significativa no EDSS (1 ponto ou mais) nos últimos 12 meses
  • Deve concordar em se submeter a ressonâncias magnéticas no momento da inscrição, 2 meses após o primeiro tratamento e 27 meses após o último tratamento
  • Morar no norte de Nova Jersey, sul de Nova York ou sudoeste de Connecticut durante o período do estudo, ou os pacientes devem ser capazes de providenciar acomodações de viagem confiáveis ​​para estarem presentes em todas as visitas do estudo, se morarem mais longe.

Critério de exclusão:

  • Grávidas ou lactantes ou qualquer mulher que pretenda engravidar nos próximos três anos
  • Todos os pacientes farão testes de função hepática pré-estudo, PT/PPT, plaquetas, hematócrito e testes laboratoriais de função renal. Somente poderão participar pacientes cujos valores estejam dentro da faixa de normalidade determinada pelas normas laboratoriais de acordo com idade e sexo.
  • Uso de medicamentos quimioterápicos ou antimitóticos sistêmicos dentro de três meses da data de início do estudo devido à possibilidade de interferência no procedimento de medula óssea
  • Qualquer paciente com história ou com malignidade ativa
  • Uso de esteróides dentro de três meses da data de início do estudo, pois isso sugeriria um estado de doença altamente ativo
  • História de cirrose devido ao aumento do risco de infecção do sistema nervoso central (SNC)
  • Hipertensão mal controlada devido ao aumento do risco de acidente vascular cerebral ou hemorragia do SNC. Especificamente, qualquer paciente com um valor de pressão arterial sistólica de ≥ 145 mm/Hg ou um valor de pressão arterial diastólica de ≥ 95 mm/Hg será excluído da participação no estudo.
  • Histórico de distúrbios da tireoide ou outros distúrbios endócrinos devido à influência hormonal no crescimento celular
  • História de infecção do sistema nervoso central ou síndromes de imunodeficiência devido ao risco aumentado de infecção do SNC
  • Doença sanguínea preexistente (como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significativa) devido à natureza invasiva da aspiração da medula óssea
  • História anterior ou atual de um distúrbio de coagulação
  • Qualquer metal no corpo, que é contra-indicado para estudos de ressonância magnética
  • Alergia a qualquer um dos antibióticos utilizados neste estudo, por ex. tobramicina, vancomicina ou gentamicina
  • Pacientes com problemas de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Outra doença importante que, na opinião do Investigador Principal, impediria a participação no estudo
  • Pacientes com HBV, HCV, sífilis, HIV-1 ou HIV-2.
  • Qualquer evidência de disfunção cognitiva significativa com base em um histórico de triagem e exame físico porque impediria o consentimento informado verdadeiro
  • Pacientes inscritos em outro ensaio clínico para tratamento de EM ou que receberam qualquer medicamento/biológico do estudo nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MSC-NP autólogo
administração intratecal de MSC-NP autóloga em três doses em intervalos de três meses
Biológico: administração intratecal de MSC-NP autólogo
MSC-NPs autólogas administradas por via intratecal em uma dose entre 2 e 10 milhões de células, dependendo das características de expansão ex vivo. Três doses serão administradas em intervalos de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 9 meses
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia intratecal com MSCNPs autólogos na EM. O número de participantes com eventos adversos será documentado 1 dia, 1 semana, 1 mês e 2 meses após o tratamento para três tratamentos (o acompanhamento para o terceiro tratamento é de 3 meses em vez de 2 meses).
9 meses
Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 30 meses
O objetivo co-primário será observar a segurança a longo prazo do tratamento 6 meses e 30 meses após o último tratamento.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação preliminar da eficácia
Prazo: 9 meses
O objetivo secundário é observar as tendências de eficácia ao longo do tratamento experimental. As medidas de desfecho incluem potenciais evocados (basal e 3 meses após a 3ª dose), questionário de qualidade de vida, EDSS e MSFC (basal, no momento de cada dose e 3 e 6 meses após a terceira dose) e ressonância magnética (basal, 2 meses após a primeira dose e 3 e 24 meses após a terceira dose).
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saud A Sadiq, MD, Tisch MS Research Center of New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TISCHMS-MSCNP-001
  • IND 13889 (Outro identificador: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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