Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal administration af autologe mesenkymale stamcelle-afledte neurale stamceller (MSC-NP) hos patienter med multipel sklerose

15. marts 2018 opdateret af: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Fase 1 sikkerhedsundersøgelse af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamcelle-afledte neurale stamceller (MSC-NP), ekspanderet ex vivo, administreret intratekalt hos patienter med multipel sklerose

Studiet er et åbent, fase I klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratekal administration af autologe mesenkymale stamcelle-afledte neurale progenitorceller (MSC-NP) hos patienter med progressiv multipel sklerose. Studiedeltagere vil modtage tre intrathekale injektioner af kulturudvidede autologe MSC-NP'er med tre måneders mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS som defineret af McDonald-kriterierne
  • Diagnose af primær progressiv eller sekundær progressiv MS
  • I alderen 18-70 år
  • Betydelig invaliditet vist ved en udvidet handicapstatusscore (EDSS) på 3,0 eller derover, som ikke er erhvervet inden for de sidste 12 måneder
  • Stabil sygdomstilstand som påvist ved mangel på gadolinium-forstærkende læsioner på en MR-scanning og ved en stabil MR-sygdomsbyrde (antal T2-læsioner og størrelsen af ​​læsioner) i de sidste seks måneder og ingen signifikant ændring i EDSS (1 point eller mere) inden for de seneste 12 måneder
  • Skal acceptere at gennemgå MR'er på tidspunktet for tilmelding, 2 måneder efter den første behandling og 27 måneder efter den sidste behandling
  • Bor i det nordlige New Jersey, det sydlige New York eller det sydvestlige Connecticut i løbet af undersøgelsesperioden, eller patienter skal være i stand til at arrangere pålidelige rejselogi for at være til stede ved hvert studiebesøg, hvis de bor længere væk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre eller enhver kvinde, der har til hensigt at blive gravid inden for de næste tre år
  • Alle patienter vil få udført leverfunktionstest, PT/PPT, blodplader, hæmatokrit og nyrefunktionslaboratorietest før undersøgelsen. Kun patienter, hvis værdier ligger inden for det normale område som bestemt af laboratorienormerne baseret på alder og køn, får lov til at deltage.
  • Brug af systemisk kemoterapeutisk eller anti-mitotisk medicin inden for tre måneder efter studiets startdato på grund af muligheden for interferens med knoglemarvsproceduren
  • Alle patienter med tidligere eller med aktiv malignitet
  • Brug af steroider inden for tre måneder efter undersøgelsens startdato, da dette tyder på en meget aktiv sygdomstilstand
  • Anamnese med skrumpelever på grund af øget risiko for infektion i centralnervesystemet (CNS).
  • Dårligt kontrolleret hypertension på grund af øget risiko for slagtilfælde eller CNS-blødning. Specifikt vil enhver patient med en systolisk blodtryksværdi på ≥ 145 mm/Hg eller en diastolisk blodtryksværdi på ≥ 95 mm/Hg blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
  • Anamnese med skjoldbruskkirtellidelser eller andre endokrine lidelser på grund af hormonpåvirkning på cellevækst
  • Anamnese med infektion i centralnervesystemet eller immundefektsyndromer på grund af øget risiko for CNS-infektion
  • Eksisterende blodsygdom (såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anæmi) på grund af invasiv karakter af knoglemarvsaspiration
  • Tidligere eller nuværende historie med en koagulationsforstyrrelse
  • Ethvert metal i kroppen, som er kontraindiceret til MR-undersøgelser
  • Allergi over for enhver af de antibiotika, der er brugt i denne undersøgelse, f.eks. tobramycin, vancomycin eller gentamicin
  • Patienter med alkohol- eller andre misbrugsproblemer
  • Anden større sygdom, der efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med HBV, HCV, syfilis, HIV-1 eller HIV-2.
  • Ethvert bevis på væsentlig kognitiv dysfunktion baseret på en screeningshistorie og fysisk undersøgelse, fordi det ville udelukke at give et ægte informeret samtykke
  • Patienter, der er optaget i et andet klinisk forsøg til MS-behandling, eller som har modtaget et studielægemiddel/biologiske lægemidler inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: autolog MSC-NP
intratekal administration af autolog MSC-NP i tre doser med tre måneders mellemrum
Biologisk: intratekal administration af autolog MSC-NP
Autologe MSC-NP'er administreret intratekalt i en dosis mellem 2 og 10 millioner celler, afhængigt af ex vivo ekspansionskarakteristika. Tre doser vil blive administreret med 3 måneders mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratekal behandling med autologe MSCNP'er i MS. Antallet af deltagere med bivirkninger vil blive dokumenteret 1 dag, 1 uge, 1 måned og 2 måneder efter behandling for tre behandlinger (opfølgning for tredje behandling er 3 måneder i stedet for 2 måneder).
9 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 måneder
Det primære mål vil være at observere langsigtet sikkerhed ved behandlingen 6 måneder og 30 måneder efter den sidste behandling.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig evaluering af effektivitet
Tidsramme: 9 måneder
Det sekundære mål er at observere tendenser i effektivitet i løbet af den eksperimentelle behandling. Resultatmål inkluderer fremkaldte potentialer (baseline og 3 måneder efter 3. dosis), livskvalitetsspørgeskema, EDSS og MSFC (baseline, på tidspunktet for hver dosis og 3 og 6 måneder efter tredje dosis) og MRI (baseline, 2 måneder efter første dosis og 3 og 24 måneder efter tredje dosis).
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saud A Sadiq, MD, Tisch MS Research Center of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TISCHMS-MSCNP-001
  • IND 13889 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger