Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal administrering av autologe mesenkymale stamcelle-avledede nevrale stamceller (MSC-NP) hos pasienter med multippel sklerose

15. mars 2018 oppdatert av: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Fase 1 sikkerhetsstudie av autologe benmargsavledede mesenkymale stamcelleavledede nevrale stamceller (MSC-NP), utvidet ex vivo, administrert intratekalt hos pasienter med multippel sklerose

Studien er en åpen fase I klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen ved intratekal administrering av autologe mesenkymale stamcelleavledede nevrale stamceller (MSC-NP) hos pasienter med progressiv multippel sklerose. Studiedeltakere vil motta tre intratekale injeksjoner av kulturutvidede autologe MSC-NPer med tre måneders mellomrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MS som definert av McDonald-kriteriene
  • Diagnose av primær progressiv eller sekundær progressiv MS
  • I alderen 18-70 år
  • Betydelig funksjonshemming vist av en utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS) på 3,0 eller høyere som ikke ble oppnådd i løpet av de siste 12 månedene
  • Stabil sykdomstilstand som påvist av mangel på gadoliniumforsterkende lesjoner på en MR og ved en stabil MR-sykdomsbyrde (antall T2-lesjoner og størrelse på lesjoner) de siste seks månedene og ingen signifikant endring i EDSS (1 poeng eller mer) de siste 12 månedene
  • Må godta å gjennomgå MR ved påmelding, 2 måneder etter første behandling og 27 måneder etter siste behandling
  • Bor i nordlige New Jersey, sørlige New York eller sørvestlige Connecticut i løpet av studieperioden, eller pasienter må kunne ordne pålitelige reiseinnkvarteringer for å være til stede for hvert studiebesøk hvis de bor lenger unna.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre eller enhver kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste tre årene
  • Alle pasienter vil få utført leverfunksjonstester, PT/PPT, blodplater, hematokrit og nyrefunksjonslaboratorietester før studien. Kun pasienter hvis verdier er i normalområdet som bestemt av laboratorienormene basert på alder og kjønn vil få delta.
  • Bruk av systemiske kjemoterapeutiske eller antimitotiske medisiner innen tre måneder etter studiens startdato på grunn av muligheten for forstyrrelse av benmargsprosedyren
  • Alle pasienter med tidligere eller med aktiv malignitet
  • Bruk av steroider innen tre måneder etter studiens startdato, da dette antyder en svært aktiv sykdomstilstand
  • Anamnese med skrumplever på grunn av økt risiko for infeksjon i sentralnervesystemet (CNS).
  • Dårlig kontrollert hypertensjon på grunn av økt risiko for hjerneslag eller CNS-blødning. Nærmere bestemt vil enhver pasient med en systolisk blodtrykksverdi på ≥ 145 mm/Hg eller en diastolisk blodtrykksverdi på ≥ 95 mm/Hg bli ekskludert fra studiedeltakelsen.
  • Historie om skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller andre endokrine lidelser på grunn av hormonpåvirkning på cellevekst
  • Anamnese med sentralnervesysteminfeksjon eller immunsviktsyndrom på grunn av økt risiko for CNS-infeksjon
  • Eksisterende blodsykdom (som benmargshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller betydelig anemi) på grunn av invasiv natur av benmargsaspirasjon
  • Tidligere eller nåværende historie med en koagulasjonsforstyrrelse
  • Ethvert metall i kroppen, som er kontraindisert for MR-studier
  • Allergi mot noen av antibiotikaene brukt i denne studien, f.eks. tobramycin, vankomycin eller gentamicin
  • Pasienter med alkohol- eller andre rusproblemer
  • Annen alvorlig sykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien
  • Pasienter med HBV, HCV, syfilis, HIV-1 eller HIV-2.
  • Ethvert bevis på betydelig kognitiv dysfunksjon basert på en screeningshistorie og fysisk undersøkelse fordi det ville utelukke å gi et virkelig informert samtykke
  • Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie for MS-behandling eller som har mottatt noen studiemedisin/biologiske legemidler i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: autolog MSC-NP
intratekal administrering av autolog MSC-NP i tre doser med tre måneders mellomrom
Biologisk: intratekal administrering av autolog MSC-NP
Autologe MSC-NP-er administrert intratekalt i en dose mellom 2 og 10 millioner celler, avhengig av ekspansjonsegenskaper ex vivo. Tre doser vil bli administrert med 3 måneders mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til intratekal behandling med autologe MSCNPs ved MS. Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli dokumentert 1 dag, 1 uke, 1 måned og 2 måneder etter behandling for tre behandlinger (oppfølging for tredje behandling er 3 måneder i stedet for 2 måneder).
9 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 måneder
Det primære målet vil være å observere langsiktig sikkerhet ved behandlingen 6 måneder og 30 måneder etter siste behandling.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig evaluering av effekt
Tidsramme: 9 måneder
Det sekundære målet er å observere trender i effekt i løpet av den eksperimentelle behandlingen. Resultatmål inkluderer fremkalte potensialer (grunnlinje og 3 måneder etter 3. dose), livskvalitetsspørreskjema, EDSS og MSFC (grunnlinje, ved tidspunktet for hver dose, og 3 og 6 måneder etter tredje dose), og MR (grunnlinje, 2 måneder etter første dose, og 3 og 24 måneder etter tredje dose).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Saud A Sadiq, MD, Tisch MS Research Center of New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TISCHMS-MSCNP-001
  • IND 13889 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger