Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale toediening van autologe mesenchymale stamcel-afgeleide neurale voorlopercellen (MSC-NP) bij patiënten met multiple sclerose

15 maart 2018 bijgewerkt door: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Fase 1-veiligheidsstudie van autologe uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcel-afgeleide neurale progenitorcellen (MSC-NP), ex vivo geëxpandeerd, intrathecaal toegediend bij patiënten met multiple sclerose

De studie is een open-label, fase I klinische studie die is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van intrathecale toediening van autologe mesenchymale stamcel-afgeleide neurale progenitorcellen (MSC-NP) bij patiënten met progressieve multiple sclerose te evalueren. Studiedeelnemers zullen drie intrathecale injecties van in cultuur gebrachte autologe MSC-NP's krijgen met tussenpozen van drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MS zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria
  • Diagnose van primair progressieve of secundair progressieve MS
  • Tussen de 18 en 70 jaar
  • Aanzienlijke handicap die wordt weergegeven door een Expanded Disability Status Score (EDSS) van 3,0 of hoger en die niet is verworven in de afgelopen 12 maanden
  • Stabiele ziektetoestand zoals blijkt uit het ontbreken van gadoliniumversterkende laesies op een MRI en door een stabiele MRI-ziektelast (aantal T2-laesies en grootte van laesies) in de afgelopen zes maanden en geen significante verandering in EDSS (1 punt of meer) in de afgelopen 12 maanden
  • Moet akkoord gaan met het ondergaan van MRI's op het moment van inschrijving, 2 maanden na de eerste behandeling en 27 maanden na de laatste behandeling
  • Woonachtig in het noorden van New Jersey, het zuiden van New York of het zuidwesten van Connecticut tijdens de studieperiode, of patiënten moeten betrouwbare reisaccommodaties kunnen regelen om bij elk studiebezoek aanwezig te zijn als ze verder weg wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende moeders of elke vrouw die van plan is om in de komende drie jaar zwanger te worden
  • Alle patiënten zullen voorafgaand aan de studie leverfunctietesten, PT/PPT, bloedplaatjes, hematocriet en nierfunctielaboratoriumtesten ondergaan. Alleen patiënten van wie de waarden in het normale bereik liggen zoals bepaald door de laboratoriumnormen op basis van leeftijd en geslacht, mogen deelnemen.
  • Gebruik van systemische chemotherapeutische of antimitotische medicatie binnen drie maanden na de startdatum van de studie vanwege de mogelijkheid van interferentie met de beenmergprocedure
  • Alle patiënten met een voorgeschiedenis van of met actieve maligniteit
  • Gebruik van steroïden binnen drie maanden na de startdatum van de studie, aangezien dit zou wijzen op een zeer actieve ziektetoestand
  • Voorgeschiedenis van cirrose als gevolg van een verhoogd risico op infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Slecht gecontroleerde hypertensie vanwege een verhoogd risico op beroerte of CZS-bloeding. In het bijzonder zal elke patiënt met een systolische bloeddrukwaarde van ≥ 145 mm/Hg of een diastolische bloeddrukwaarde van ≥ 95 mm/Hg worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van schildklieraandoeningen of andere endocriene aandoeningen vanwege hormooninvloed op celgroei
  • Voorgeschiedenis van infectie van het centrale zenuwstelsel of immunodeficiëntiesyndromen als gevolg van een verhoogd risico op CZS-infectie
  • Reeds bestaande bloedziekte (zoals beenmerghypoplasie, leukopenie, trombocytopenie of significante bloedarmoede) als gevolg van invasieve aard van beenmergaspiratie
  • Eerdere of huidige geschiedenis van een stollingsstoornis
  • Elk metaal in het lichaam dat gecontra-indiceerd is voor MRI-onderzoeken
  • Allergie voor een van de antibiotica die in deze studie zijn gebruikt, b.v. tobramycine, vancomycine of gentamicine
  • Patiënten met alcohol- of andere middelenmisbruikproblemen
  • Andere belangrijke ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  • Patiënten met HBV, HCV, syfilis, HIV-1 of HIV-2.
  • Elk bewijs van significante cognitieve disfunctie op basis van een screeninggeschiedenis en lichamelijk onderzoek, omdat dit het geven van echt geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Patiënten die zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van MS of die in de afgelopen 6 maanden een studiegeneesmiddel/biologisch middel hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: autologe MSC-NP
intrathecale toediening van autologe MSC-NP in drie doses met tussenpozen van drie maanden
Biologisch: intrathecale toediening van autologe MSC-NP
Autologe MSC-NP's intrathecaal toegediend in een dosis tussen 2 en 10 miljoen cellen, afhankelijk van ex vivo expansiekenmerken. Er zullen drie doses worden toegediend met tussenpozen van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van intrathecale therapie met autologe MSCNP's bij MS. Het aantal deelnemers met bijwerkingen wordt gedocumenteerd 1 dag, 1 week, 1 maand en 2 maanden na de behandeling voor drie behandelingen (follow-up voor derde behandeling is 3 maanden in plaats van 2 maanden).
9 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 maanden
Het primaire doel is om de veiligheid van de behandeling op lange termijn te observeren, 6 maanden en 30 maanden na de laatste behandeling.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Het secundaire doel is het observeren van trends in werkzaamheid in de loop van de experimentele behandeling. Uitkomstmaten omvatten evoked potentials (baseline en 3 maanden na de 3e dosis), vragenlijst over kwaliteit van leven, EDSS en MSFC (baseline, op het moment van elke dosis, en 3 en 6 maanden na de derde dosis), en MRI (baseline, 2 maanden na de eerste dosis en 3 en 24 maanden na de derde dosis).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Saud A Sadiq, MD, Tisch MS Research Center of New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TISCHMS-MSCNP-001
  • IND 13889 (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen