Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowe podawanie autologicznych progenitorowych komórek nerwowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC-NP) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Faza 1 Badanie Bezpieczeństwa Autologicznych Mezenchymalnych Komórek Macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego, pochodzących z nerwowych komórek progenitorowych (MSC-NP), ekspandowanych ex vivo, podawanych dooponowo pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

Badanie jest otwartym badaniem klinicznym fazy I, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dooponowego podawania autologicznych komórek progenitorowych komórek nerwowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC-NP) u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy badania otrzymają trzy dooponowe wstrzyknięcia autologicznych MSC-NP ekspandowanych w hodowli w odstępach trzymiesięcznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Tisch MS Research Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda
  • Diagnoza pierwotnie postępującego lub wtórnie postępującego SM
  • W wieku 18-70 lat
  • Znacząca niepełnosprawność wykazana przez rozszerzoną ocenę statusu niepełnosprawności (EDSS) 3,0 lub wyższą, która nie została nabyta w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stabilny stan chorobowy potwierdzony brakiem zmian ulegających wzmocnieniu po gadolinie w badaniu MRI i stabilnym obciążeniem chorobą w badaniu MRI (liczba zmian T2 i rozmiar zmian) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy oraz brak istotnych zmian w skali EDSS (1 punkt lub więcej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Musi wyrazić zgodę na poddanie się badaniu MRI w momencie rejestracji, 2 miesiące po pierwszym zabiegu i 27 miesięcy po ostatnim zabiegu
  • Mieszkać w północnym New Jersey, południowym Nowym Jorku lub południowo-zachodnim Connecticut w okresie badania lub pacjenci muszą być w stanie zorganizować niezawodne zakwaterowanie podróżne, aby być obecni na każdej wizycie badawczej, jeśli mieszkają dalej.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki w ciąży lub karmiące piersią lub każda kobieta zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech lat
  • U wszystkich pacjentów przed badaniem zostaną wykonane testy czynnościowe wątroby, PT/PPT, płytki krwi, hematokryt i badania laboratoryjne czynności nerek. Do udziału w badaniu zostaną dopuszczeni wyłącznie pacjenci, których wartości mieszczą się w zakresie normy, zgodnie z normami laboratoryjnymi opartymi na wieku i płci.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków chemioterapeutycznych lub antymitotycznych w ciągu 3 miesięcy od daty rozpoczęcia badania ze względu na możliwość ingerencji w zabieg szpiku kostnego
  • Wszyscy pacjenci z historią lub czynną chorobą nowotworową
  • Stosowanie sterydów w ciągu trzech miesięcy od daty rozpoczęcia badania, ponieważ sugerowałoby to wysoce aktywny stan chorobowy
  • Historia marskości wątroby spowodowana zwiększonym ryzykiem zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Źle kontrolowane nadciśnienie z powodu zwiększonego ryzyka udaru mózgu lub krwotoku do OUN. W szczególności każdy pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 145 mm/Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 95 mm/Hg zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
  • Historia zaburzeń tarczycy lub innych zaburzeń endokrynologicznych z powodu wpływu hormonów na wzrost komórek
  • Historia infekcji ośrodkowego układu nerwowego lub zespołów niedoboru odporności z powodu zwiększonego ryzyka infekcji OUN
  • Istniejąca wcześniej choroba krwi (taka jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość lub znaczna niedokrwistość) spowodowana inwazyjnym charakterem aspiracji szpiku kostnego
  • Wcześniejsza lub obecna historia zaburzeń krzepnięcia
  • Każdy metal w ciele, który jest przeciwwskazany do badań MRI
  • Alergia na którykolwiek z antybiotyków stosowanych w tym badaniu, np. tobramycyna, wankomycyna lub gentamycyna
  • Pacjenci z problemami związanymi z nadużywaniem alkoholu lub innych substancji
  • Inna poważna choroba, która w opinii kierownika badań wykluczałaby udział w badaniu
  • Pacjenci z HBV, HCV, kiłą, HIV-1 lub HIV-2.
  • Wszelkie dowody znaczących dysfunkcji poznawczych na podstawie wywiadu przesiewowego i badania fizykalnego, ponieważ wykluczałoby to wyrażenie prawdziwie świadomej zgody
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia stwardnienia rozsianego lub którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek/leki biologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: autologiczny MSC-NP
dooponowe podanie autologicznego MSC-NP w trzech dawkach w odstępach trzymiesięcznych
Biologiczny: podanie dokanałowe autologicznego MSC-NP
Autologiczne MSC-NP podawane dokanałowo w dawce od 2 do 10 milionów komórek, w zależności od charakterystyki ekspansji ex vivo. Trzy dawki zostaną podane w odstępach 3-miesięcznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii dooponowej autologicznymi MSCNP w SM. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie udokumentowana 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 2 miesiące po leczeniu w przypadku trzech zabiegów (okres obserwacji w przypadku trzeciego leczenia wynosi 3 miesiące zamiast 2 miesięcy).
9 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi .
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Równorzędnym celem będzie obserwacja długoterminowego bezpieczeństwa leczenia 6 miesięcy i 30 miesięcy po ostatnim zabiegu.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Celem drugorzędnym jest obserwacja trendów skuteczności w trakcie leczenia eksperymentalnego. Miary wyników obejmują potencjały wywołane (wyjściowe i 3 miesiące po trzeciej dawce), kwestionariusz jakości życia, EDSS i MSFC (wyjściowe, w czasie każdej dawki oraz 3 i 6 miesięcy po trzeciej dawce) oraz MRI (wyjściowe, 2 miesięcy po pierwszej dawce oraz 3 i 24 miesiące po trzeciej dawce).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Saud A Sadiq, MD, Tisch MS Research Center of New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TISCHMS-MSCNP-001
  • IND 13889 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami