Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Octaplas Adult TTP Trial

10. října 2019 aktualizováno: Octapharma

Postmarketingová studie požadavků k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Octaplas™ u pacientů s trombotickou trombocytopenickou purpurou se zvláštním důrazem na sledování výskytu tromboembolických příhod

Pro posouzení a vyhodnocení bezpečnosti octaplas™ ve srovnání se standardním plazmatickým produktem (např. čerstvá zmrazená plazma (FFP) a dalšími schválenými plazmatickými produkty použitými do 24 hodin po rozmrazení) používanými při léčbě TTP u pacientů podstupujících terapeutickou výměnu plazmy, se zvláštním důrazem na výskyt tromboembolických příhod (TEE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Octapharma Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující výměnu plazmy pro trombotickou trombocytopenickou purpuru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž nebo žena starší 18 let.
  2. Pacient má diagnózu TTP nebo podezření na TTP, která je plánována na léčbu TPE do 3 dnů od vstupu do studie.
  3. Pacient má trombocytopenii (počet krevních destiček < 100 x 10P9P/L).
  4. Pacient je ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může subjekt kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze těžkou hypersenzitivní reakci na produkty získané z plazmy nebo na FFP.
  2. Pacient má již známý deficit IgA s prokázanými protilátkami proti IgA.
  3. Pacient se v současné době účastní intervenční klinické studie nebo se účastnil během posledního 1 měsíce před zařazením do studie.
  4. Pacient trpí vážným nedostatkem proteinu S.
  5. Pacient dostal více než 1 léčbu výměny plazmy nebo infuze plazmy pro aktuální epizodu TTP před randomizací.
  6. Pacient v současné době užívá ACE-inhibitory; v případě, že je pacient léčen ACE inhibitory, musí před první infuzí plazmy uplynout vymývací období alespoň 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Octaplas
Pacienti užívající Octaplas k léčbě trombotické trombocytopenické purpury (TTP) podstupující terapeutickou výměnu plazmy (TPE)
Biologický: Octaplas
Octoplas infuzní roztok pro IV podání
standardní plazmové produkty
Pacienti, kteří dostávají standardní plazmatické produkty (např. FFP atd.) k léčbě trombotické trombocytopenické purpury (TTP), podstupující terapeutickou výměnu plazmy (TPE)
Lék: Standardní plazma
Plazma podávaná jako náhradní tekutina
Ostatní jména:
  • FFP, FP24, 5denní plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence TEE u pacientů užívajících octaplas™ bude porovnána s incidencí u pacientů, kteří dostávají plazmu vydanou podle standardu ústavní péče.
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt citrátových reakcí během TPE na základě klinického posouzení lékaře.
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Výskyt nežádoucích reakcí souvisejících s plazmou, včetně cirkulačního přetížení souvisejícího s transfuzí (TACO),
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Výskyt akutního poškození plic souvisejícího s transfuzí (TRALI)
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Výskyt horečnatých reakcí
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Měření bezpečnostních laboratorních parametrů - Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Měření protrombinového času (PT)/parciálního tromboplastinového času (PTT).
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Stanovení celkové klinické odpovědi (hodnotící stupnice, která bere v úvahu počet krevních destiček, hladiny LDH, kreatinin a neurologický stav).
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
měření počtu krevních destiček
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
měření hemoglobinu
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
měření hematokritu
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
měření LDH.
Časové okno: Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním
Až 28 dní s následným 24hodinovým sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Octapharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAS-214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení