Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test TTP dla dorosłych Octaplas

10 października 2019 zaktualizowane przez: Octapharma

Badanie wymagań po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Octaplas™ u pacjentów z zakrzepową plamicą małopłytkową ze szczególnym naciskiem na monitorowanie występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

Aby ocenić i ocenić bezpieczeństwo octaplas™ w porównaniu ze standardowym produktem osocza (np. osoczem świeżo mrożonym (FFP) i innymi zatwierdzonymi produktami osocza stosowanymi w ciągu 24 godzin od rozmrożenia) stosowanym w leczeniu TTP u pacjentów poddawanych terapeutycznej wymianie osocza, ze szczególnym uwzględnieniem występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych (TEE).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Octapharma Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani wymianie osocza z powodu zakrzepowej plamicy małopłytkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  2. U pacjenta zdiagnozowano TTP lub podejrzenie TTP, u którego planuje się leczenie TPE w ciągu 3 dni od włączenia do badania.
  3. Pacjent ma małopłytkowość (płytki krwi < 100 x 10P9P/L).
  4. Pacjent jest skłonny wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występowała w wywiadzie ciężka reakcja nadwrażliwości na produkty pochodzenia osoczowego lub na FFP.
  2. Pacjent ma już znany niedobór IgA z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  3. Pacjent obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub brał udział w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
  4. Pacjent ma poważne niedobory białka S.
  5. Pacjent otrzymał więcej niż 1 zabieg wymiany osocza lub wlewu osocza z powodu bieżącego epizodu TTP przed randomizacją.
  6. Pacjent przyjmuje obecnie inhibitory ACE; w przypadku, gdy pacjent jest w trakcie leczenia inhibitorem ACE, przed pierwszą infuzją osocza musi upłynąć co najmniej 24-godzinny okres wypłukiwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Octaplas
Pacjenci otrzymujący Octaplas w leczeniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) poddawani zabiegom terapeutycznej wymiany osocza (TPE)
Biologiczny: Octaplas
Roztwór do infuzji Octoplas do podawania dożylnego
standardowe produkty plazmowe
Pacjenci otrzymujący standardowe produkty z osocza (np. FFP itp.) w leczeniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) poddawani zabiegom terapeutycznej wymiany osocza (TPE)
Lek: Standardowa plazma
Osocze podane jako płyn zastępczy
Inne nazwy:
  • FFP, FP24, 5-dniowe osocze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania TEE u pacjentów otrzymujących octaplas™ zostanie porównana z częstością występowania u pacjentów otrzymujących osocze wydane zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania reakcji cytrynianowych podczas TPE na podstawie klinicznej oceny lekarza.
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z osoczem, w tym przeciążenia krążenia związanego z transfuzją (TACO),
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Częstość występowania ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI)
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Częstość występowania reakcji gorączkowych
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Pomiar parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa - międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Pomiar czasu protrombinowego (PT)/czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT).
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Określenie ogólnej odpowiedzi klinicznej (skala oceny uwzględniająca liczbę płytek krwi, poziom LDH, kreatyninę i stan neurologiczny).
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
pomiar liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
pomiar hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
pomiar hematokrytu
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
pomiar LDH.
Ramy czasowe: Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja
Do 28 dni, po których następuje 24-godzinna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAS-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami