Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octaplas voksen TTP-forsøg

10. oktober 2019 opdateret af: Octapharma

Undersøgelse efter markedsføringskrav for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Octaplas™ hos patienter med trombotisk trombocytopenisk purpura med særlig vægt på overvågning af forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser

For at vurdere og evaluere sikkerheden af ​​octaplas™ sammenlignet med standard plasmaprodukt (f.eks. friskfrosset plasma (FFP) og andre godkendte plasmaprodukter, der anvendes inden for 24 timer efter optøning), anvendt til behandling af TTP, hos patienter, der gennemgår terapeutisk plasmaudskiftning, med særlig vægt på forekomsten af ​​tromboemboliske hændelser (TEE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Octapharma Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår plasmaudskiftning for trombotisk trombocytopenisk purpura

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en mand eller kvinde, der er mindst 18 år eller ældre.
  2. Patienten har en diagnose af TTP eller mistanke om TTP, som er planlagt til at blive behandlet med TPE inden for 3 dage efter undersøgelsens start.
  3. Patienten har trombocytopeni (blodplader < 100 x 10P9P/L).
  4. Patienten er villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure skal udføres, som ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for plasmaafledte produkter eller over for FFP.
  2. Patienten har en allerede kendt IgA-mangel med dokumenterede antistoffer mod IgA.
  3. Patienten deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse eller har deltaget i løbet af den sidste 1 måned forud for undersøgelsens inklusion.
  4. Patienten har alvorlige mangler af protein S.
  5. Patienten modtog mere end 1 behandling med plasmaudveksling eller plasmainfusion for den aktuelle episode af TTP før randomisering.
  6. Patienten tager i øjeblikket ACE-hæmmere; Hvis patienten er under ACE-hæmmerbehandling, skal der gå en udvaskningsperiode på mindst 24 timer før den første plasmainfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Octaplas
Patienter, der får Octaplas til behandling af trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), der gennemgår terapeutiske plasmaudvekslingsprocedurer (TPE)
Biologisk: Octaplas
Octoplas infusionsopløsning til IV administration
standard plasmaprodukter
Patienter, der modtager standard plasmaprodukter (f.eks. FFP osv.) til behandling af trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), der gennemgår terapeutiske plasmaudvekslingsprocedurer (TPE)
Medicin: Standard plasma
Plasma givet som erstatningsvæske
Andre navne:
  • FFP, FP24, 5 dages plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​TEE'er hos patienter, der får octaplas™, vil blive sammenlignet med incidensraten hos patienter, der får plasma udstedt i henhold til institutionel plejestandard.
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af citratreaktioner under TPE baseret på lægens kliniske vurdering.
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Forekomst af plasma-associerede bivirkninger, herunder transfusionsassocieret cirkulationsoverbelastning (TACO),
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Forekomst af transfusionsrelateret akut lungeskade (TRALI)
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Forekomst af feberreaktioner
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Måling af sikkerhedslaboratorieparametre - International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Måling af protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT).
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Bestemmelse af samlet klinisk respons (vurderingsskala, der tager højde for blodpladetal, LDH-niveauer, kreatinin og neurologisk status).
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
måling af blodpladetal
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
måling af hæmoglobin
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
måling af hæmatokrit
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
måling af LDH.
Tidsramme: Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning
Op til 28 dage efterfulgt af 24 timers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAS-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger