Ensayo de TTP en adultos de Octaplas
Estudio de requisitos posteriores a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia de Octaplas™ en pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica con énfasis especial en el control de la ocurrencia de eventos tromboembólicos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Octapharma Study Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Octapharma Study Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de al menos 18 años de edad o más.
- El paciente tiene un diagnóstico de TTP o sospecha de TTP que está planificado para ser tratado con TPE dentro de los 3 días posteriores al ingreso al estudio.
- El paciente tiene trombocitopenia (plaquetas < 100 x 10P9P/L).
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica estándar, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los productos derivados del plasma o a la FFP.
- El paciente tiene una deficiencia de IgA ya conocida con anticuerpos contra IgA documentados.
- El paciente participa actualmente en un estudio clínico de intervención o ha participado durante el último mes antes de la inclusión en el estudio.
- El paciente tiene deficiencias graves de Proteína S.
- El paciente recibió más de 1 tratamiento de plasmaféresis o infusión de plasma para el episodio actual de TTP antes de la aleatorización.
- El paciente está tomando actualmente inhibidores de la ECA; en caso de que el paciente esté bajo tratamiento con un inhibidor de la ECA, debe transcurrir un período de lavado de al menos 24 horas antes de la primera infusión de plasma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Octaplas
Pacientes que reciben Octaplas para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) que se someten a procedimientos de recambio plasmático terapéutico (TPE)
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Octoplasma solución para perfusión para administración IV
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productos de plasma estándar
Pacientes que reciben productos de plasma estándar (por ejemplo, FFP, etc.) para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) que se someten a procedimientos de intercambio de plasma terapéutico (TPE)
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Plasma administrado como líquido de reemplazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de TEE en pacientes que reciben octaplas™ se comparará con la tasa de incidencia en pacientes que reciben plasma emitido de acuerdo con el estándar de atención institucional.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones de citrato durante la TPE basada en el juicio clínico del médico.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Incidencia de reacciones adversas asociadas al plasma, incluida la sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (TACO),
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Incidencia de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones (TRALI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Incidencia de reacciones febriles
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Medición de parámetros de laboratorio de Seguridad - Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Medición del Tiempo de Protrombina (PT)/Tiempo de Tromboplastina Parcial (PTT).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Determinación de la respuesta clínica global (escala de valoración que tiene en cuenta el recuento de plaquetas, los niveles de LDH, la creatinina y el estado neurológico).
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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medición del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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medición de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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medición de hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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medición de LDH.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Hasta 28 días seguidos de un seguimiento de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LAS-214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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