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Teste de Octaplas Adulto TTP

10 de outubro de 2019 atualizado por: Octapharma

Estudo de requisitos pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia de Octaplas™ em pacientes com púrpura trombocitopênica trombótica com ênfase especial no monitoramento da ocorrência de eventos tromboembólicos

Para avaliar e avaliar a segurança de octaplas™ em comparação com o produto de plasma padrão (por exemplo, plasma fresco congelado (FFP) e outros produtos de plasma aprovados usados ​​dentro de 24 horas após o descongelamento) usado no tratamento de PTT, em pacientes submetidos a Troca de Plasma Terapêutico, com ênfase especial na ocorrência de eventos tromboembólicos (ETEs).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Octapharma Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a troca de plasma para púrpura trombocitopênica trombótica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  2. O paciente tem um diagnóstico de PTT ou suspeita de PTT que planeja ser tratado com TPE dentro de 3 dias após a entrada no estudo.
  3. O paciente apresenta trombocitopenia (plaquetas < 100 x 10P9P/L).
  4. O paciente está disposto a dar consentimento informado voluntário por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado que não faça parte do atendimento médico padrão, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo do atendimento médico futuro.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem história de reação de hipersensibilidade grave a produtos derivados de plasma ou a FFP.
  2. O paciente tem uma deficiência de IgA já conhecida com anticorpos documentados contra IgA.
  3. O paciente está atualmente participando de um estudo clínico intervencionista ou participou durante o último 1 mês antes da inclusão no estudo.
  4. O paciente tem deficiências graves de proteína S.
  5. O paciente recebeu mais de 1 tratamento de plasmaférese ou infusão de plasma para o episódio atual de PTT antes da randomização.
  6. O paciente está atualmente tomando inibidores da ECA; caso o paciente esteja sob tratamento com inibidores da ECA, um período de wash-out de pelo menos 24 horas deve decorrer antes da primeira infusão de plasma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Octaplas
Doentes a receber Octaplas para o tratamento da Púrpura Trombocitopénica Trombótica (TTP) submetidos a procedimentos de plasmaférese terapêutica (TPE)
Biológico: Octaplas
Solução de infusão de Octoplas para administração IV
produtos de plasma padrão
Pacientes que recebem produtos de plasma padrão (por exemplo, FFP, etc.)
Medicamento: Plasma Padrão
Plasma dado como fluido de reposição
Outros nomes:
  • FFP, FP24, plasma de 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A incidência de ETEs em pacientes recebendo octaplas™ será comparada com a taxa de incidência em pacientes recebendo plasma administrado de acordo com o padrão institucional de tratamento.
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações de citrato durante TPE com base no julgamento clínico do médico.
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Incidência de reações adversas associadas ao plasma, incluindo sobrecarga circulatória associada à transfusão (TACO),
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Incidência de Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Incidência de reações febris
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Medição dos Parâmetros Laboratoriais de Segurança - Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Medição do Tempo de Protrombina (PT)/Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT).
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Determinação da resposta clínica geral (escala de classificação que leva em consideração a contagem de plaquetas, níveis de LDH, creatinina e estado neurológico).
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
medição da contagem de plaquetas
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
medição de hemoglobina
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
medição do hematócrito
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
medição de LDH.
Prazo: Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas
Até 28 dias seguidos de um acompanhamento de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAS-214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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