Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Octaplas Adult TTP -kokeilu

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Octapharma

Markkinoille tulon jälkeinen vaatimustutkimus Octaplas™-valmisteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tromboottinen trombosytopeeninen purppura, painottaen erityisesti tromboembolisten tapahtumien esiintymisen seurantaa

Arvioida ja arvioida octaplas™-valmisteen turvallisuutta verrattuna standardiplasmatuotteeseen (esim. tuoreen pakastettu plasma (FFP) ja muut hyväksytyt plasmatuotteet, joita käytetään 24 tunnin sisällä sulatuksesta), joita käytetään TTP:n hoidossa potilailla, joille tehdään terapeuttinen plasmanvaihto, painottaen erityisesti tromboembolisten tapahtumien (TEE) esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Octapharma Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään plasman vaihto tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on vähintään 18-vuotias mies tai nainen.
  2. Potilaalla on TTP-diagnoosi tai TTP-epäily, jota suunnitellaan hoidettavakseen TPE:llä 3 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  3. Potilaalla on trombosytopenia (verihiutaleet < 100 x 10P9P/L).
  4. Potilas on valmis antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio plasmaperäisille tuotteille tai FFP:lle.
  2. Potilaalla on jo tunnettu IgA-puutos ja dokumentoituja IgA-vasta-aineita.
  3. Potilas osallistuu tällä hetkellä interventiotutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
  4. Potilaalla on vakavia S-proteiinin puutteita.
  5. Potilas sai useamman kuin yhden hoidon plasmanvaihto- tai plasmainfuusiolla nykyisen TTP-jakson vuoksi ennen satunnaistamista.
  6. Potilas käyttää parhaillaan ACE:n estäjiä; jos potilas saa ACE:n estäjähoitoa, vähintään 24 tunnin pesujakson on kuluttava ennen ensimmäistä plasmainfuusiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Octaplas
Potilaat, jotka saavat Octaplasia tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (TTP) hoitoon ja joille tehdään terapeuttisia plasmanvaihtotoimenpiteitä (TPE)
Biologinen: Octaplas
Octoplas-infuusioliuos IV-antoon
tavallisia plasmatuotteita
Potilaat, jotka saavat tavanomaisia ​​plasmatuotteita (esim. FFP) tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (TTP) hoitoon ja joille tehdään terapeuttisia plasmanvaihtotoimenpiteitä (TPE)
Lääke: Tavallinen plasma
Plasma annetaan korvaavana nesteenä
Muut nimet:
  • FFP, FP24, 5 päivän plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEE:iden ilmaantuvuutta octaplas™-hoitoa saavilla potilailla verrataan ilmaantuvuusasteeseen potilailla, jotka saavat plasmaa laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sitraattireaktioiden ilmaantuvuus TPE:n aikana lääkärin kliinisen arvion perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Plasmaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien verensiirtoon liittyvä verenkierron ylikuormitus (TACO),
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Transfuusioon liittyvän akuutin keuhkovaurion (TRALI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Kuumereaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Turvallisuuslaboratorioparametrien mittaus – kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Protrombiiniajan (PT)/osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) mittaus.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Kliinisen kokonaisvasteen määrittäminen (luokitusasteikko, joka ottaa huomioon verihiutaleiden määrän, LDH-tasot, kreatiniinin ja neurologisen tilan).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
verihiutaleiden määrän mittaus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
hemoglobiinin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
hematokriitin mittaus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
LDH:n mittaus.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta
Jopa 28 päivää, jota seuraa 24 tunnin seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LAS-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia