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Octaplas TTP-Studie für Erwachsene

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Octapharma

Post-Marketing-Anforderungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Octaplas™ bei Patienten mit thrombotischer thrombozytopenischer Purpura mit besonderem Schwerpunkt auf der Überwachung des Auftretens thromboembolischer Ereignisse

Zur Beurteilung und Bewertung der Sicherheit von Octaplas™ im Vergleich zu Standardplasmaprodukten (z. B. frisch gefrorenem Plasma (FFP) und anderen zugelassenen Plasmaprodukten, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftauen verwendet werden), die bei der Behandlung von TTP bei Patienten verwendet werden, die sich einem therapeutischen Plasmaaustausch unterziehen. mit besonderem Schwerpunkt auf dem Auftreten thromboembolischer Ereignisse (TEEs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Octapharma Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einem Plasmaaustausch gegen thrombotische thrombozytopenische Purpura unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Der Patient hat eine TTP-Diagnose oder einen Verdacht auf TTP und soll innerhalb von 3 Tagen nach Studieneintritt mit TPE behandelt werden.
  3. Der Patient hat eine Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100 x 10P9P/L).
  4. Der Patient ist bereit, seine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt werden soll, der nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf aus Plasma gewonnene Produkte oder auf FFP.
  2. Der Patient hat einen bereits bekannten IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.
  3. Der Patient nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder hat im letzten Monat vor Studieneinschluss daran teilgenommen.
  4. Der Patient hat einen schweren Mangel an Protein S.
  5. Der Patient erhielt vor der Randomisierung mehr als eine Behandlung mit Plasmaaustausch oder Plasmainfusion für die aktuelle TTP-Episode.
  6. Der Patient nimmt derzeit ACE-Hemmer; Falls der Patient mit einem ACE-Hemmer behandelt wird, muss vor der ersten Plasmainfusion eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden vergehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Octaplas
Patienten, die Octaplas zur Behandlung der thrombotischen thrombozytopenischen Purpura (TTP) erhalten und sich therapeutischen Plasmaaustauschverfahren (TPE) unterziehen
Biologisch: Octaplas
Octoplas-Infusionslösung zur intravenösen Verabreichung
Standard-Plasmaprodukte
Patienten, die Standardplasmaprodukte (z. B. FFP usw.) zur Behandlung der thrombotischen thrombozytopenischen Purpura (TTP) erhalten und sich therapeutischen Plasmaaustauschverfahren (TPE) unterziehen
Arzneimittel: Standardplasma
Als Ersatzflüssigkeit wird Plasma verabreicht
Andere Namen:
  • FFP, FP24, 5-Tage-Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von TEEs bei Patienten, die Octaplas™ erhalten, wird mit der Inzidenzrate bei Patienten verglichen, die Plasma gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Citratreaktionen während der TPE basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Inzidenz von Plasma-assoziierten Nebenwirkungen, einschließlich transfusionsbedingter Kreislaufüberlastung (TACO),
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Inzidenz transfusionsbedingter akuter Lungenschäden (TRALI)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Auftreten fieberhafter Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Messung von Sicherheitslaborparametern – International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Messung der Prothrombinzeit (PT)/partiellen Thromboplastinzeit (PTT).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bestimmung des gesamten klinischen Ansprechens (Bewertungsskala, die Thrombozytenzahl, LDH-Spiegel, Kreatinin und neurologischen Status berücksichtigt).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Messung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Messung von Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Messung des Hämatokrits
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Messung von LDH.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung
Bis zu 28 Tage, gefolgt von einer 24-Stunden-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAS-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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