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Prova Octaplas TTP per adulti

10 ottobre 2019 aggiornato da: Octapharma

Studio sui requisiti post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Octaplas™ in pazienti con porpora trombotica trombocitopenica con particolare attenzione al monitoraggio dell'occorrenza di eventi tromboembolici

Valutare e valutare la sicurezza di octaplas™ rispetto al prodotto plasmatico standard (ad es. plasma fresco congelato (FFP) e altri prodotti plasmatici approvati utilizzati entro 24 ore dallo scongelamento) utilizzato nel trattamento della TTP, in pazienti sottoposti a scambio terapeutico del plasma, con particolare attenzione al verificarsi di eventi tromboembolici (TEE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Octapharma Study Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Octapharma Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a scambio di plasma per porpora trombotica trombocitopenica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Il paziente ha una diagnosi di TTP o sospetto di TTP che è pianificato per essere trattato con TPE entro 3 giorni dall'ingresso nello studio.
  3. Il paziente ha trombocitopenia (piastrine < 100 x 10P9P/L).
  4. Il paziente è disposto a fornire un consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle cure mediche standard, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di grave reazione di ipersensibilità ai prodotti derivati ​​dal plasma o al FFP.
  2. Il paziente ha un deficit di IgA già noto con anticorpi documentati contro IgA.
  3. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio clinico interventistico o ha partecipato nell'ultimo mese 1 prima dell'inclusione nello studio.
  4. Il paziente ha gravi carenze di Proteina S.
  5. Il paziente ha ricevuto più di 1 trattamento di plasmaferesi o infusione di plasma per l'attuale episodio di TTP prima della randomizzazione.
  6. Il paziente sta attualmente assumendo ACE-inibitori; nel caso in cui il paziente sia in trattamento con ACE-inibitori, deve trascorrere un periodo di wash-out di almeno 24 ore prima della prima infusione di plasma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Octaplas
Pazienti che ricevono Octaplas per il trattamento della porpora trombotica trombocitopenica (TTP) sottoposti a procedure di plasmaferesi terapeutica (TPE)
Biologico: Octaplas
Octoplas soluzione per infusione per somministrazione endovenosa
prodotti al plasma standard
Pazienti che ricevono prodotti plasmatici standard (ad es. FFP, ecc.) per il trattamento della porpora trombotica trombocitopenica (TTP) sottoposti a procedure di scambio terapeutico del plasma (TPE)
Droga: Plasma standard
Plasma somministrato come fluido sostitutivo
Altri nomi:
  • FFP, FP24, plasma a 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di TEE nei pazienti che ricevono octaplas™ sarà confrontata con il tasso di incidenza nei pazienti che ricevono plasma rilasciato secondo lo standard di cura istituzionale.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni al citrato durante TPE basata sul giudizio clinico del medico.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Incidenza di reazioni avverse associate al plasma, incluso sovraccarico circolatorio associato alla trasfusione (TACO),
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Incidenza del danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Incidenza di reazioni febbrili
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Misura dei parametri di laboratorio di sicurezza - International Normalized Ratio (INR)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Misurazione del tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Determinazione della risposta clinica complessiva (scala di valutazione che tiene conto della conta piastrinica, dei livelli di LDH, della creatinina e dello stato neurologico).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
misurazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
misurazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
misurazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
misurazione di LDH.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore
Fino a 28 giorni seguiti da un follow-up di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAS-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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