Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická nervová stimulace pro hyperaktivní močový měchýř Srovnání léčby

27. dubna 2016 aktualizováno: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Perkutánní stimulace tibiálního nervu vs. transkutánní elektrická stimulace nervu pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je transkutánní stimulace sakrálního nervu (TENS SNS) versus perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) účinnější terapeutickou možností pro subjekty s idiopatickým hyperaktivním měchýřem (OAB), u kterých selhala konvenční terapie. Naší primární hypotézou je, že terapie TENS je účinnější možností léčby díky snadnému použití a lepší komplianci subjektu s touto formou terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnat dlouhodobou účinnost, komplianci subjektu a spokojenost subjektu s terapií perkutánní stimulací tibiálního nervu (PTNS) oproti transkutánní elektrické stimulaci sakrálního nervu (TENS) při léčbě subjektů s idiopatickým hyperaktivním měchýřem. Předchozí krátkodobé studie naznačují, že tyto terapie mají stejnou účinnost při zlepšování symptomů OAB, ale předpokládáme, že dlouhodobá účinnost a úspěch je ve skutečnosti vyšší ve skupině TENS kvůli snadnému použití, protože subjekty si mohou tuto terapii podávat sami. Sekundárními cíli je vyhodnotit skóre zlepšení kvality života subjektu, skóre močového měchýře (změna frekvence močení) a změny v urodynamických studiích během těchto terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk >18 let
  • Převládající potíže naléhaly na močovou inkontinenci (3 nebo více epizod za týden) NEBO hyperaktivní měchýř (8 nebo více močení za den a/nebo 2 nebo více močení za noc)
  • Neúspěšná zkouška konzervativní terapie (trénink močového měchýře, úprava tekutin, úprava stravy, omezení kofeinu, trénink pánevního dna)
  • Neúspěšná zkouška anticholinergika buď kvůli neschopnosti užívat léky, nežádoucí reakci na léky nebo žádnému zlepšení léčby
  • Ochotný a duševně způsobilý k účasti na studiu
  • Ochota vyplnit studijní dotazníky
  • Žádné kontraindikace k léčbě PTNS nebo TENS

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Přítomnost močové píštěle
  • Mužský. (Muži budou vyloučeni z důvodu odlišné etiologie hyperaktivního močového měchýře u mužů, která je primárně způsobena problémy s prostatou u mužů oproti primárně idiopatické příčině u žen).
  • Opakující se nebo aktuální infekce močových cest (5 nebo více infekcí za posledních 12 měsíců)
  • Kameny močového měchýře
  • Rakovina močového měchýře nebo podezření na rakovinu močového měchýře
  • Hematurie
  • Těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie (těhotenský test z moči bude proveden těm, které jsou premenopauzální a které neprodělaly hysterektomii)
  • Centrální nebo periferní neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, spina bifida nebo jiné míšní léze
  • Kovové implantáty, jako je kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo kovové implantáty tam, kde je třeba umístit zařízení PTNS nebo TENS (křížová kost nebo kotník/noha).
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Diabetes s postižením periferních nervů
  • Na antikoagulanciích
  • Současné užívání anticholinergik nebo užívání během posledních 4 týdnů
  • Současné používání botoxových injekcí do močového měchýře nebo botoxových injekcí do močového měchýře v posledním roce
  • Současné použití interstimové terapie nebo aktuálně implantovaného interstimového zařízení nebo elektrod
  • Obstrukce vývodu močového měchýře
  • Retence moči nebo žaludeční retence
  • Syndrom bolestivého močového měchýře/intersticiální cystitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PTNS Arm
Subjekty randomizované do ramene PTNS budou podstupovat léčbu PTNS jednou týdně po dobu 30 minut po dobu celkem 12 týdnů. Pokud se po 12 týdnech bude mít za to, že mají pozitivní odpověď na terapii, budou pokračovat v udržovací léčbě postupně: subjekty budou přicházet každé 2 týdny po dobu dalších 8 týdnů na 30minutové ošetření (celkem 4 návštěvy), poté každé 3 -4 týdny na 30minutové ošetření po zbývajících 32 týdnů v roce (8-10 návštěv).
Přístroj: PTNS (perkutánní stimulace tibiálního nervu
Terapie PTNS se provádí následovně; subjekt sedí v pozici žabí nohy na židli. Místo, kde bude jehla umístěna, se vyčistí alkoholovým tamponem. Jehla 34 gauge (ekvivalentní akupunkturní jehle) se zavede perkutánně asi 5 cm cephala do mediálního kotníku pravého nebo levého kotníku (volba subjektu) pod úhlem 60 stupňů. Povrchová elektroda je umístěna na mediálním aspektu ipsilaterálního calcaneusu. Jehla a elektroda jsou připojeny k nízkonapěťovému (9 V) elektrickému stimulátoru (Urgent PC). Stimulační proud s pevnou frekvencí 20 Hz a šířkou pulzu 200 ms se zvyšuje, dokud není viditelná flexe palce na noze nebo vějířovitost všech prstů nebo dokud subjekt nehlásí pocit brnění na patě nebo spodní části nohy. Proud je pak nastaven na nejvyšší úroveň tolerovatelnou pro subjekt (0-10 mA) a subjekt podstupuje terapii po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Urgent ® PC neuromodulační systém
Aktivní komparátor: TENS Arm
Subjekty randomizované do ramene TENS studie zahájí terapii po dokončení jejich základního hodnocení. Bude jim vydán domácí přístroj TENS (EMPI TENS Select) a budou si provádět samoléčbu denně po dobu 2 hodin denně (1 hodinu ráno a 1 hodinu večer) po dobu celkem 12 týdnů. Pokud se má za to, že mají pozitivní odezvu na léčbu TENS, budou subjekty pokračovat v odvykání užívání po dobu tří měsíců. Začnou 3x týdně po dobu 1 měsíce, poté 2x týdně po dobu 1 měsíce, poté 1x týdně po dobu 1 měsíce, to vše po 2 hodinách denně.
Přístroj: TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace)

Terapie TENS bude podávána následovně:

  • Povrchové elektrody o průměru 2" x 2" budou umístěny přes sakrální foramen S2-4, oboustranně, pomocí 2 kanálů (celkem 4 elektrody) - Přibližná umístění jsou nad zadní horní kyčelní páteří a dolním laterálním úhlem křížové kosti. Subjektům budou vydány samolepicí elektrody po dobu trvání studie. Jsou přilnavé a lze je opakovaně používat až 3-4 týdny při správné péči o pokožku a péči o elektrody.

  • Elektrody budou připojeny k zařízení TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) a budou přednastavena následující nastavení:

    • Režim: Burst
    • Cyklus: 10 sekund
    • Frekvence: 10 Hz
    • Šířka pulzu: 250 µs
    • Intenzita: podle úrovně pohodlí subjektu
Ostatní jména:
  • EMPI TENS Vyberte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perkutánní stimulace tibiálního nervu vs. transkutánní elektrická stimulace nervu pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná studie
Časové okno: 2 roky
Primární proměnnou odpovědi je „úspěch“ po 1 roce, definovaný jako 50% nebo více snížení celkového počtu epizod inkontinence nebo 25% nebo více snížení počtu denních nebo nočních močení A to, že pacient pokračuje v užívání terapie v jednom roce. Primární odpověď je tedy: 50% snížení inkontinence, NEBO 25% snížení nočních močení A pokračování v léčbě po jednom roce.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perkutánní stimulace tibiálního nervu vs. transkutánní elektrická stimulace nervu pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná studie
Časové okno: 2 roky
Shoda účastníků definovaná jako 75% dodržování doporučeného použití pro každé zařízení.
2 roky
Perkutánní stimulace tibiálního nervu vs. transkutánní elektrická stimulace nervu pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná studie
Časové okno: 2 roky
Změny v OAB-q (Dotazník hyperaktivního močového měchýře), PFDI (Inventář úzkosti pánevního dna) a FSFI (Index ženské sexuální funkce)
2 roky
Perkutánní stimulace tibiálního nervu vs. transkutánní elektrická stimulace nervu pro hyperaktivní močový měchýř: Randomizovaná studie
Časové okno: 2 roky
Změny v urodynamických studiích (tj. kapacita močového měchýře, rychlost uroflow, postmikční reziduum).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed National Military Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 385408-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení