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Elektrische Nervenstimulation bei überaktiver Blase – ein Behandlungsvergleich

27. April 2016 aktualisiert von: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Perkutane Tibianervstimulation vs. transkutane elektrische Nervenstimulation bei überaktiver Blase: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transkutane sakrale Nervenstimulation (TENS SNS) im Vergleich zur perkutanen tibialen Nervenstimulation (PTNS) eine wirksamere therapeutische Option für Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase (OAB) ist, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat. Unsere primäre Hypothese ist, dass die TENS-Therapie aufgrund der einfachen Anwendung und der verbesserten Patienten-Compliance mit dieser Therapieform eine effektivere Behandlungsoption ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der langfristigen Wirksamkeit, Patienten-Compliance und Patientenzufriedenheit der perkutanen Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS)-Therapie mit der transkutanen elektrischen Sakral-Nerv-Stimulation (TENS) für die Behandlung von Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase. Frühere Kurzzeitstudien deuten darauf hin, dass diese Therapien die gleiche Wirksamkeit bei der Verbesserung der OAB-Symptome haben, aber wir gehen davon aus, dass die langfristige Wirksamkeit und der langfristige Erfolg in der TENS-Gruppe aufgrund der einfachen Anwendung tatsächlich höher sind, da die Probanden diese Therapie selbst verabreichen können. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Werte zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, der Werte im Blasentagebuch (Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens) und der Änderungen in urodynamischen Studien während der Durchführung dieser Therapien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter >18 Jahre
  • Vorherrschende Beschwerde Drangharninkontinenz (3 oder mehr Episoden pro Woche) ODER überaktive Blase (8 oder mehr Blasenentleerung pro Tag und/oder 2 oder mehr Blasenentleerung pro Nacht)
  • Fehlgeschlagener konservativer Therapieversuch (Blasentraining, Flüssigkeitsumstellung, Ernährungsumstellung, Koffeinrestriktion, Beckenbodentraining)
  • Fehlgeschlagene Studie mit Anticholinergika, entweder aufgrund der Unfähigkeit, das Medikament einzunehmen, der Nebenwirkungen auf das Medikament oder der fehlenden Verbesserung des Medikaments
  • Bereitschaft und geistige Kompetenz zur Teilnahme am Studium
  • Bereit, Studienfragebögen auszufüllen
  • Keine Kontraindikationen für eine PTNS- oder TENS-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorhandensein einer Harnfistel
  • Männlich. (Männer werden wegen der unterschiedlichen Ätiologie der überaktiven Blase bei Männern, die hauptsächlich durch Prostataprobleme bei Männern verursacht wird, gegenüber der hauptsächlich idiopathischen Ursache bei Frauen ausgeschlossen).
  • Wiederkehrende oder aktuelle Harnwegsinfektion (5 oder mehr Infektionen in den letzten 12 Monaten)
  • Blasensteine
  • Blasenkrebs oder Verdacht auf Blasenkrebs
  • Hämaturie
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studie (bei prämenopausalen Frauen, die keine Hysterektomie hatten, wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt)
  • Zentrale oder periphere neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Spina bifida oder andere Läsionen des Rückenmarks
  • Metallimplantate wie Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder Metallimplantate, wo ein PTNS- oder TENS-Gerät platziert werden muss (Kreuzbein oder Knöchel/Bein).
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Diabetes mit peripherer Nervenbeteiligung
  • Über Antikoagulanzien
  • Aktuelle Anwendung von Anticholinergika oder Anwendung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Aktuelle Verwendung von Botox-Blaseninjektionen oder Blasen-Botox-Injektionen innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle Verwendung einer Interstim-Therapie oder derzeit implantiertes Interstim-Gerät oder Elektroden
  • Obstruktion des Blasenausgangs
  • Harnverhalt oder Magenverhalt
  • Schmerzhaftes Blasensyndrom/interstitielle Zystitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PTNS-Arm
Patienten, die dem PTNS-Arm randomisiert wurden, werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich für 30 Minuten einer PTNS-Behandlung unterzogen. Wenn nach 12 Wochen ein positives Ansprechen auf die Therapie festgestellt wird, wird die Erhaltungstherapie schrittweise fortgesetzt: Die Probanden kommen in den nächsten 8 Wochen alle 2 Wochen für 30-minütige Behandlungen (insgesamt 4 Besuche), dann alle 3 -4 Wochen für 30-minütige Behandlungen für die restlichen 32 Wochen des Jahres (8-10 Besuche).
Gerät: PTNS (Perkutane Tibia-Nerv-Stimulation).
Die PTNS-Therapie wird wie folgt durchgeführt; die Testperson sitzt in Froschschenkelstellung auf einem Stuhl. Der Bereich, in dem die Nadel platziert wird, wird mit einem Alkoholtupfer gereinigt. Eine 34-Gauge-Nadel (entspricht einer Akupunkturnadel) wird perkutan etwa 5 cm kranial zum medialen Knöchel des rechten oder linken Knöchels (nach Wahl des Patienten) in einem 60-Grad-Winkel eingeführt. Eine Oberflächenelektrode wird auf der medialen Seite des ipsilateralen Fersenbeins platziert. Die Nadel und die Elektrode werden an einen elektrischen Niederspannungsstimulator (9 V) (Urgent PC) angeschlossen. Der Stimulationsstrom mit einer festen Frequenz von 20 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms wird erhöht, bis eine Beugung des großen Zehs oder ein Auffächern aller Zehen sichtbar wird oder bis der Proband ein Kribbeln an der Ferse oder Unterseite des Fußes meldet. Der Strom wird dann auf den höchsten für die Person tolerierbaren Pegel (0–10 mA) eingestellt und die Person wird 30 Minuten lang einer Therapie unterzogen.
Andere Namen:
  • Urgent ® PC-Neuromodulationssystem
Aktiver Komparator: TENS-Arm
Probanden, die dem TENS-Arm der Studie randomisiert zugeteilt wurden, beginnen mit der Therapie, nachdem ihre Baseline-Evaluierung abgeschlossen ist. Sie erhalten ein TENS-Heimgerät (EMPI TENS Select) und führen die Selbstbehandlung täglich 2 Stunden pro Tag (1 Stunde morgens und 1 Stunde abends) für insgesamt 12 Wochen durch. Wenn angenommen wird, dass sie auf die TENS-Behandlung positiv ansprechen, werden die Probanden die Anwendung über einen Zeitraum von drei Monaten absetzen. Sie beginnen mit 3 x pro Woche für 1 Monat, dann 2 x pro Woche für 1 Monat, dann 1 x pro Woche für 1 Monat, alle mit 2 Stunden pro Tag.
Gerät: TENS (Transkutane elektrische Nervenstimulation)

Die TENS-Therapie wird wie folgt durchgeführt:

  • Oberflächenelektroden mit einem Durchmesser von 2" x 2" werden bilateral über dem Sakralforamen S2-4 platziert, wobei 2 Kanäle (insgesamt 4 Elektroden) verwendet werden - Ungefähre Positionen sind über der hinteren oberen Darmbeinstachel und dem unteren seitlichen Winkel des Kreuzbeins. Aufkleberelektroden für die Dauer der Studie werden an die Probanden ausgegeben. Sie sind haftend und können bei richtiger Hautpflege und Elektrodenpflege bis zu 3-4 Wochen wiederverwendet werden.

  • Die Elektroden werden an das TENS-Gerät (Transkutane Elektrische Nervenstimulation) angeschlossen und folgende Einstellungen voreingestellt:

    • Modus: Burst
    • Zyklus: 10 Sekunden
    • Frequenz: 10 Hertz
    • Impulsbreite: 250 µs
    • Intensität: je nach Komfortniveau
Andere Namen:
  • EMPI TENS Auswählen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perkutane Tibianervstimulation vs. transkutane elektrische Nervenstimulation bei überaktiver Blase: Eine randomisierte Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die primäre Reaktionsvariable ist „Erfolg“ nach 1 Jahr, definiert als eine Verringerung der Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden um 50 % oder mehr oder eine Verringerung der Anzahl täglicher oder nächtlicher Blasenentleerungen um 25 % oder mehr UND dass der Patient die Anwendung fortsetzt Therapie nach einem Jahr. Daher ist das primäre Ansprechen: 50 % Verringerung der Inkontinenz ODER 25 % Verringerung des nächtlichen Wasserlassens UND Fortführung der Therapie nach einem Jahr.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perkutane Tibianervstimulation vs. transkutane elektrische Nervenstimulation bei überaktiver Blase: Eine randomisierte Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Teilnehmer-Compliance definiert als 75 % Einhaltung der empfohlenen Verwendung für jedes Gerät.
2 Jahre
Perkutane Tibianervstimulation vs. transkutane elektrische Nervenstimulation bei überaktiver Blase: Eine randomisierte Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen im OAB-q (Overactive Bladder Questionnaire), im PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) und im FSFI (Female Sexual Function Index)
2 Jahre
Perkutane Tibianervstimulation vs. transkutane elektrische Nervenstimulation bei überaktiver Blase: Eine randomisierte Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderungen in urodynamischen Studien (d.h. Blasenkapazität, Uroflow-Rate, Residuum nach der Blasenentleerung).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 385408-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTNS (Perkutane Tibia-Nerv-Stimulation).

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