Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego — porównanie metod leczenia

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ustalenie, czy przezskórna stymulacja nerwu krzyżowego (TENS SNS) w porównaniu z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego (PTNS) jest skuteczniejszą opcją terapeutyczną u pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (OAB), u których konwencjonalna terapia zakończyła się niepowodzeniem. Naszą podstawową hipotezą jest to, że terapia TENS jest skuteczniejszą opcją terapeutyczną ze względu na łatwość stosowania i lepszą zgodność pacjenta z tą formą terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie długoterminowej skuteczności, współpracy pacjentów i zadowolenia pacjentów z terapii przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego (PTNS) z przezskórną elektryczną stymulacją nerwu krzyżowego (TENS) w leczeniu pacjentów z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym. Wcześniejsze krótkoterminowe badania sugerują, że te terapie mają taką samą skuteczność w łagodzeniu objawów OAB, ale stawiamy hipotezę, że długoterminowa skuteczność i powodzenie są w rzeczywistości wyższe w grupie TENS ze względu na łatwość użycia, ponieważ pacjenci mogą samodzielnie stosować tę terapię. Drugorzędnymi celami są ocena wyników poprawy jakości życia pacjentów, wyników dzienniczka pęcherza moczowego (zmiana częstotliwości oddawania moczu) oraz zmian w badaniach urodynamicznych podczas poddawania się tym terapiom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek >18 lat
  • Dominująca dolegliwość związana z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (3 lub więcej epizodów tygodniowo) LUB pęcherz nadreaktywny (8 lub więcej mikcji dziennie i/lub 2 lub więcej mikcji na noc)
  • Nieudana próba leczenia zachowawczego (trening pęcherza, modyfikacja płynów, modyfikacja diety, ograniczenie kofeiny, trening dna miednicy)
  • Nieudana próba leczenia antycholinergicznego z powodu niemożności przyjęcia leku, niepożądanej reakcji na lek lub braku poprawy po leczeniu
  • Chętny i psychicznie kompetentny do udziału w badaniu
  • Chęć wypełnienia kwestionariuszy badawczych
  • Brak przeciwwskazań do poddania się terapii PTNS lub TENS

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Obecność przetoki moczowej
  • Męski. (Mężczyźni zostaną wykluczeni ze względu na odmienną etiologię nadreaktywnego pęcherza u mężczyzn, która jest spowodowana głównie problemami z prostatą u mężczyzn, a przyczyną głównie idiopatyczną u kobiet).
  • Nawracająca lub obecna infekcja dróg moczowych (5 lub więcej infekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Kamienie pęcherza
  • Rak pęcherza lub podejrzenie raka pęcherza
  • Krwiomocz
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania (test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet przed menopauzą, które nie miały histerektomii)
  • Ośrodkowe lub obwodowe zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, rozszczep kręgosłupa lub inne uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Metalowe implanty, takie jak rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub metalowe implanty, w których należy umieścić urządzenie PTNS lub TENS (kość krzyżowa lub kostka/noga).
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych
  • Na antykoagulantach
  • Obecne stosowanie leków przeciwcholinergicznych lub stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Bieżące stosowanie zastrzyków z botoksu do pęcherza moczowego lub zastrzyków z botoksu do pęcherza moczowego w ciągu ostatniego roku
  • Bieżące stosowanie terapii interstim lub aktualnie wszczepionego urządzenia lub elektrod interstim
  • Niedrożność wylotu pęcherza
  • Zatrzymanie moczu lub zatrzymanie żołądka
  • Zespół bolesnego pęcherza/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię PTNS
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia PTNS będą poddawani leczeniu PTNS raz w tygodniu przez 30 minut przez łącznie 12 tygodni. Jeśli po 12 tygodniach uzna się, że uzyskali pozytywną odpowiedź na terapię, będą kontynuować terapię podtrzymującą w sposób zwężający się: pacjenci będą przychodzić co 2 tygodnie przez następne 8 tygodni na 30-minutowe zabiegi (łącznie 4 wizyty), następnie co 3 -4 tygodnie na zabiegi 30 minutowe przez pozostałe 32 tygodnie w roku (8-10 wizyt).
Urządzenie: PTNS (przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
Terapię PTNS przeprowadza się w następujący sposób; podmiot siedzi w pozycji żabiej nogi na krześle. Obszar, w którym zostanie umieszczona igła, jest czyszczony wacikiem nasączonym alkoholem. Igła o rozmiarze 34 (równoważna igle do akupunktury) jest wprowadzana przezskórnie około 5 cm od głowy do kostki przyśrodkowej prawej lub lewej kostki (do wyboru pacjenta) pod kątem 60 stopni. Elektrodę powierzchniową umieszcza się na przyśrodkowej części kości piętowej po tej samej stronie. Igła i elektroda są podłączone do elektrycznego stymulatora niskiego napięcia (9 V) (Urgent PC). Prąd stymulacji o stałej częstotliwości 20 Hz i szerokości impulsu 200 ms jest zwiększany do momentu, gdy widoczne będzie zgięcie dużego palca lub rozłożenie wszystkich palców lub do momentu, gdy pacjent zgłosi uczucie mrowienia w okolicy pięty lub pod stopą. Następnie nastawia się prąd na najwyższy poziom tolerowany przez pacjenta (0-10 mA) i pacjenta poddaje się terapii przez 30 minut.
Inne nazwy:
  • System neuromodulacji Urgent ® PC
Aktywny komparator: Ramię TENS
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia TENS badania rozpoczną terapię po zakończeniu oceny wyjściowej. Otrzymają domowe urządzenie TENS (EMPI TENS Select) i codziennie przez 2 godziny będą wykonywać samoleczenie (1 godzina rano i 1 godzina wieczorem) łącznie przez 12 tygodni. Jeśli uzna się, że uzyskali pozytywną odpowiedź na leczenie TENS, pacjenci będą kontynuować stosowanie poprzez odstawienie od piersi przez okres trzech miesięcy. Zaczną od 3 x w tygodniu przez 1 miesiąc, następnie 2 x w tygodniu przez 1 miesiąc, następnie 1 x w tygodniu przez 1 miesiąc, wszystko po 2 godziny dziennie.
Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów)

Terapia TENS będzie podawana w następujący sposób:

  • Elektrody powierzchniowe o średnicy 2" x 2" zostaną umieszczone nad otworem krzyżowym S2-4, obustronnie, przy użyciu 2 kanałów (łącznie 4 elektrody) - Przybliżone lokalizacje znajdują się nad tylnym górnym kolcem biodrowym i dolnym bocznym kątem kości krzyżowej. Badanym zostaną wydawane elektrody samoprzylepne na czas trwania badania. Są samoprzylepne i mogą być ponownie używane przez okres do 3-4 tygodni przy odpowiedniej pielęgnacji skóry i pielęgnacji elektrod.

  • Elektrody zostaną podłączone do urządzenia TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów) i wstępnie ustawione zostaną następujące ustawienia:

    • Tryb: wybuch
    • Cykl: 10 sekund
    • Częstotliwość: 10 Hz
    • Szerokość impulsu: 250 µs
    • Intensywność: do poziomu komfortu pacjenta
Inne nazwy:
  • EMPI TENS Wybierz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawową zmienną odpowiedzi jest „sukces” po 1 roku, definiowany jako zmniejszenie o 50% lub więcej całkowitej liczby epizodów nietrzymania moczu lub zmniejszenie o 25% lub więcej liczby mikcji dziennych lub nocnych ORAZ dalsze stosowanie przez pacjentkę terapia za rok. Dlatego podstawową odpowiedzią jest: 50% zmniejszenie nietrzymania moczu LUB 25% zmniejszenie nocnych mikcji ORAZ kontynuacja terapii po roku.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodność uczestnika zdefiniowana jako 75% przestrzegania zalecanego użycia każdego urządzenia.
2 lata
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w kwestionariuszu OAB-q (kwestionariusz dotyczący nadreaktywnego pęcherza), PFDI (inwentarz dystresu dna miednicy) i FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet)
2 lata
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego a przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w przypadku pęcherza nadreaktywnego: badanie z randomizacją
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w badaniach urodynamicznych (tj. pojemność pęcherza moczowego, szybkość uroflow, zaleganie po mikcji).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Walter Reed National Military Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 385408-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PTNS (przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami