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Estimulación nerviosa eléctrica para la vejiga hiperactiva: comparación de tratamientos

27 de abril de 2016 actualizado por: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Estimulación percutánea del nervio tibial versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación transcutánea del nervio sacro (TENS SNS) versus la estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) es una opción terapéutica más eficaz para los sujetos con vejiga hiperactiva idiopática (OAB) que no han respondido a la terapia convencional. Nuestra hipótesis principal es que la terapia TENS es una opción de tratamiento más eficaz debido a la facilidad de uso y al cumplimiento mejorado de los sujetos con esta forma de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Comparar la eficacia a largo plazo, el cumplimiento del sujeto y la satisfacción del sujeto con la terapia de estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) versus estimulación eléctrica transcutánea del nervio sacro (TENS) para el tratamiento de pacientes con vejiga hiperactiva idiopática. Estudios previos a corto plazo sugieren que estas terapias tienen la misma eficacia para mejorar los síntomas de la vejiga hiperactiva, pero planteamos la hipótesis de que la eficacia y el éxito a largo plazo son en realidad mayores en el grupo de TENS debido a la facilidad de uso, ya que los sujetos pueden autoadministrarse esta terapia. Los objetivos secundarios son evaluar las puntuaciones de mejora de la calidad de vida de los sujetos, las puntuaciones del diario de la vejiga (cambio en la frecuencia de la micción) y los cambios en los estudios urodinámicos mientras se someten a estas terapias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Edad >18 años
  • Queja predominante Incontinencia urinaria de urgencia (3 o más episodios por semana) O vejiga hiperactiva (8 o más micciones por día y/o 2 o más micciones por noche)
  • Prueba fallida de terapia conservadora (entrenamiento de la vejiga, modificación de líquidos, modificación de la dieta, restricción de cafeína, entrenamiento del suelo pélvico)
  • Ensayo fallido de anticolinérgico ya sea debido a la incapacidad de tomar el medicamento, reacción adversa al medicamento o ausencia de mejoría con el medicamento
  • Dispuesto y mentalmente competente para participar en el estudio.
  • Dispuesto a completar cuestionarios de estudio.
  • Sin contraindicaciones para someterse a la terapia PTNS o TENS

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Presencia de fístula urinaria
  • Masculino. (Se excluirán los hombres debido a la diferente etiología de la vejiga hiperactiva en los hombres, que es causada principalmente por problemas de próstata en los hombres frente a la causa principalmente idiopática en las mujeres).
  • Infección del tracto urinario recurrente o actual (5 o más infecciones en los últimos 12 meses)
  • piedras en la vejiga
  • Cáncer de vejiga o sospecha de cáncer de vejiga
  • hematuria
  • Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el estudio (se administrará una prueba de embarazo en orina a aquellas que sean premenopáusicas y que no hayan tenido una histerectomía)
  • Trastornos neurológicos centrales o periféricos como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, espina bífida u otra lesión de la médula espinal
  • Implantes metálicos como marcapasos, desfibrilador implantable o implantes metálicos donde se necesita colocar un dispositivo PTNS o TENS (sacro o tobillo/pierna).
  • Diabetes no controlada
  • Diabetes con afectación de nervios periféricos
  • Sobre anticoagulantes
  • Uso actual de anticolinérgicos o uso en las últimas 4 semanas
  • Uso actual de inyecciones de botox en la vejiga o inyecciones de botox en la vejiga durante el último año
  • Uso actual de terapia interstim o dispositivo o cables interstim actualmente implantados
  • Obstrucción de la salida de la vejiga
  • Retención urinaria o retención gástrica
  • Síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo PTNS
Los sujetos asignados al azar al brazo de PTNS se someterán a un tratamiento de PTNS una vez a la semana durante 30 minutos durante un total de 12 semanas. Si a las 12 semanas se considera que tienen una respuesta positiva a la terapia, continuarán con la terapia de mantenimiento de manera gradual: los sujetos vendrán cada 2 semanas durante las próximas 8 semanas para tratamientos de 30 minutos (4 visitas en total), luego cada 3 -4 semanas para tratamientos de 30 minutos las 32 semanas restantes del año (8-10 visitas).
Dispositivo: PTNS (estimulación percutánea del nervio tibial)
La terapia PTNS se realiza de la siguiente manera; el sujeto se sienta en una posición de ancas de rana en una silla. El área donde se colocará la aguja se limpia con una toallita con alcohol. Se inserta percutáneamente una aguja de calibre 34 (equivalente a una aguja de acupuntura) aproximadamente 5 cm por encima del maléolo medial del tobillo derecho o izquierdo (a elección del sujeto) en un ángulo de 60 grados. Se coloca un electrodo de superficie en la cara medial del calcáneo ipsilateral. La aguja y el electrodo están conectados a un estimulador eléctrico de bajo voltaje (9 V) (Urgent PC). La corriente de estimulación con una frecuencia fija de 20 Hz y un ancho de pulso de 200 ms se aumenta hasta que se hace visible la flexión del dedo gordo del pie o el abanicado de todos los dedos del pie, o hasta que el sujeto notifica una sensación de hormigueo en el talón o la planta del pie. A continuación, la corriente se ajusta al nivel más alto tolerable por el sujeto (0-10 mA) y el sujeto se somete a terapia durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Sistema de Neuromodulación Urgent® PC
Comparador activo: Brazo TENS
Los sujetos aleatorizados al brazo TENS del estudio comenzarán la terapia después de que se complete su evaluación inicial. Se les entregará un dispositivo TENS domiciliario (EMPI TENS Select) y se administrarán el autotratamiento diariamente durante 2 horas al día (1 hora por la mañana y 1 hora por la noche) durante un total de 12 semanas. Si se considera que tienen una respuesta positiva con el tratamiento con TENS, los sujetos continuarán destetándolos durante un período de tres meses. Comenzarán con 3 veces por semana durante 1 mes, luego 2 veces por semana durante 1 mes, luego 1 vez por semana durante 1 mes, todo a 2 horas por día.
Dispositivo: TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea)

La terapia TENS se administrará de la siguiente manera:

  • Los electrodos de superficie, de 2" x 2" de diámetro, se colocarán sobre el agujero sacro S2-4, bilateralmente, usando 2 canales (4 electrodos en total). Las ubicaciones aproximadas son sobre la espina ilíaca posterosuperior y el ángulo lateral inferior del sacro. Se entregarán a los sujetos electrodos adhesivos durante la duración del estudio. Son adhesivos y se pueden reutilizar hasta por 3 a 4 semanas con el cuidado adecuado de la piel y los electrodos.

  • Los electrodos se conectarán al dispositivo TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) y se preestablecerán los siguientes ajustes:

    • Modo: Ráfaga
    • Ciclo: 10 segundos
    • Frecuencia: 10 Hz
    • Ancho de pulso: 250 µs
    • Intensidad: al nivel de comodidad del sujeto
Otros nombres:
  • EMPI TENS Seleccionar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación percutánea del nervio tibial versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: 2 años
La variable de respuesta primaria es el "éxito" al cabo de 1 año, definido como una reducción del 50 % o más en el número total de episodios de incontinencia, o una reducción del 25 % o más en el número de micciones diarias o nocturnas Y que el paciente continúa usando el terapia al año. Por lo tanto, la respuesta primaria es: 50 % de reducción de la incontinencia O 25 % de reducción de las micciones nocturnas Y uso continuado de la terapia durante un año.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación percutánea del nervio tibial versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: 2 años
Cumplimiento de los participantes definido como el 75% de adherencia al uso recomendado para cada dispositivo.
2 años
Estimulación percutánea del nervio tibial versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en el OAB-q (Cuestionario de vejiga hiperactiva), el PFDI (Inventario de malestar del piso pélvico) y el FSFI (Índice de función sexual femenina)
2 años
Estimulación percutánea del nervio tibial versus estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios en los estudios urodinámicos (es decir, capacidad de la vejiga, tasa de flujo urinario, residuo posmiccional).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Walter Reed National Military Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 385408-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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