Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas een vergelijking van behandelingen

27 april 2016 bijgewerkt door: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Percutane tibiale zenuwstimulatie versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of transcutane sacrale zenuwstimulatie (TENS SNS) versus percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) een effectievere therapeutische optie is voor proefpersonen met idiopathische overactieve blaas (OAB) bij wie conventionele therapie niet heeft gewerkt. Onze primaire hypothese is dat TENS-therapie een effectievere behandelingsoptie is vanwege het gebruiksgemak en de verbeterde therapietrouw van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid op lange termijn, therapietrouw en tevredenheid van proefpersonen van percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS)-therapie te vergelijken met transcutane elektrische sacrale zenuwstimulatie (TENS) voor de behandeling van proefpersonen met een idiopathische overactieve blaas. Eerdere kortetermijnstudies suggereren dat deze therapieën even effectief zijn bij het verbeteren van OAB-symptomen, maar we veronderstellen dat de werkzaamheid en het succes op de lange termijn in feite hoger zijn in de TENS-groep vanwege het gebruiksgemak, aangezien proefpersonen deze therapie zelf kunnen toedienen. Secundaire doelen zijn het evalueren van scores voor verbetering van de levenskwaliteit van proefpersonen, blaasdagboekscores (verandering in de frequentie van urineren) en veranderingen in urodynamische onderzoeken tijdens het ondergaan van deze therapieën.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
114

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd >18 jaar
  • Overheersende klacht aandrang urine-incontinentie (3 of meer afleveringen per week) OF overactieve blaas (8 of meer urinelozingen per dag en/of 2 of meer urinelozingen per nacht)
  • Mislukte proef van conservatieve therapie (blaastraining, vloeistofaanpassing, dieetaanpassing, cafeïnebeperking, bekkenbodemtraining)
  • Mislukte proef met anticholinergica, hetzij vanwege het onvermogen om de medicatie in te nemen, een bijwerking op medicatie of geen verbetering van de medicatie
  • Bereid en mentaal bekwaam om deel te nemen aan studie
  • Bereid om studievragenlijsten in te vullen
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het ondergaan van PTNS- of TENS-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Aanwezigheid van urinaire fistel
  • Mannelijk. (Mannen worden uitgesloten vanwege de andere etiologie van een overactieve blaas bij mannen, die voornamelijk wordt veroorzaakt door prostaatproblemen bij mannen versus de voornamelijk idiopathische oorzaak bij vrouwen).
  • Recidiverende of huidige urineweginfectie (5 of meer infecties in de afgelopen 12 maanden)
  • Blaas stenen
  • Blaaskanker of vermoedelijke blaaskanker
  • Hematurie
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek (urine-zwangerschapstest zal worden toegediend aan degenen die premenopauzaal zijn en geen hysterectomie hebben ondergaan)
  • Centrale of perifere neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, spina bifida of andere laesies van het ruggenmerg
  • Metalen implantaten zoals een pacemaker, implanteerbare defibrillator of metalen implantaten waar een PTNS- of TENS-apparaat moet worden geplaatst (sacrum of enkel/been).
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Diabetes met betrokkenheid van perifere zenuwen
  • Over antistollingsmiddelen
  • Actueel gebruik van anticholinergica of gebruik in de afgelopen 4 weken
  • Huidig ​​gebruik van botox-blaasinjecties of blaas-botox-injectie in het afgelopen jaar
  • Huidig ​​gebruik van interstim-therapie of momenteel geïmplanteerd interstim-apparaat of -leads
  • Obstructie van de blaasuitgang
  • Urineretentie of maagretentie
  • Pijnlijk blaassyndroom/interstitiële cystitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PTNS-arm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de PTNS-arm zullen een PTNS-behandeling ondergaan eenmaal per week gedurende 30 minuten gedurende in totaal 12 weken. Als na 12 weken wordt aangenomen dat ze een positieve respons op de therapie hebben, zullen ze de onderhoudstherapie voortzetten op een aflopende manier: de proefpersonen komen de volgende 8 weken elke 2 weken voor behandelingen van 30 minuten (4 bezoeken in totaal), daarna elke 3 -4 weken voor behandelingen van 30 minuten gedurende de resterende 32 weken van het jaar (8-10 bezoeken).
Apparaat: PTNS (Percutane Tibiale Zenuw Stimulatie
PTNS-therapie wordt als volgt uitgevoerd; het onderwerp zit in een kikkerpootpositie in een stoel. Het gebied waar de naald wordt geplaatst, wordt schoongemaakt met een alcoholdoekje. Een naald van 34 gauge (equivalent aan een acupunctuurnaald) wordt percutaan ongeveer 5 cm boven de mediale malleolus van de rechter- of linkerenkel (naar keuze) ingebracht in een hoek van 60 graden. Een oppervlakte-elektrode wordt op het mediale aspect van de ipsilaterale calcaneus geplaatst. De naald en elektrode zijn aangesloten op een laagspannings (9 V) elektrische stimulator (Urgent PC). De stimulatiestroom met een vaste frequentie van 20 Hz en een pulsduur van 200 msec wordt verhoogd totdat buiging van de grote teen of het uitwaaieren van alle tenen zichtbaar wordt, of totdat de proefpersoon een tintelend gevoel over de hiel of onderkant van de voet meldt. De stroom wordt vervolgens ingesteld op het hoogste niveau dat door de proefpersoon kan worden verdragen (0-10 mA) en de proefpersoon ondergaat therapie gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Urgent ® PC Neuromodulatie Systeem
Actieve vergelijker: TENS-arm
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de TENS-arm van het onderzoek, beginnen met de therapie nadat hun baseline-evaluatie is voltooid. Ze krijgen een TENS-apparaat voor thuisgebruik (EMPI TENS Select) en zullen gedurende in totaal 12 weken dagelijks 2 uur per dag (1 uur 's morgens en 1 uur 's avonds) zelfbehandeling toedienen. Als wordt aangenomen dat ze een positieve respons hebben op de TENS-behandeling, gaan de proefpersonen door met het gebruik van spenen gedurende een periode van drie maanden. Ze beginnen met 3 x per week gedurende 1 maand, daarna 2 x per week gedurende 1 maand, daarna 1 x per week gedurende 1 maand, allemaal 2 uur per dag.
Apparaat: TENS (transcutane elektrische zenuwstimulatie)

TENS-therapie wordt als volgt toegediend:

  • Oppervlakte-elektroden, 2" x 2" in diameter, zullen bilateraal over sacrale foramen S2-4 worden geplaatst, met behulp van 2 kanalen (4 elektroden in totaal) - Geschatte locaties zijn boven de spina iliaca posterior superior en de laterale hoek van het heiligbeen inferieur. Stickerelektroden voor de duur van het onderzoek zullen aan proefpersonen worden verstrekt. Ze zijn klevend en kunnen tot 3-4 weken worden hergebruikt met de juiste huidverzorging en elektrodeverzorging.

  • De elektroden worden aangesloten op het TENS-apparaat (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) en de volgende instellingen zijn vooraf ingesteld:

    • Modus: Burst
    • Cyclus: 10 seconden
    • Frequentie: 10 Hz
    • Pulsbreedte: 250 µs
    • Intensiteit: tot onderwerp comfortniveau
Andere namen:
  • EMPI TIENTALLEN Selecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percutane tibiale zenuwstimulatie versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire responsvariabele is 'succes' na 1 jaar, gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van het totale aantal incontinentie-episodes, of een vermindering van 25% of meer van het aantal dagelijkse of nachtelijke urinelozingen EN dat de patiënt de therapie op een jaar. Daarom is de primaire respons: 50% vermindering van incontinentie, OF 25% vermindering van nachtelijke urinelozingen EN voortgezet gebruik van therapie na één jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percutane tibiale zenuwstimulatie versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 2 jaar
Naleving door deelnemers gedefinieerd als 75% naleving van het aanbevolen gebruik voor elk apparaat.
2 jaar
Percutane tibiale zenuwstimulatie versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in de OAB-q (Overactive Bladder Questionnaire), de PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) en de FSFI (Female Sexual Function Index)
2 jaar
Percutane tibiale zenuwstimulatie versus transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactieve blaas: een gerandomiseerde studie
Tijdsspanne: 2 jaar
Veranderingen in urodynamische onderzoeken (d.w.z. blaascapaciteit, urinestroomsnelheid, residu na mictie).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Walter Reed National Military Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 385408-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen