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Stimolazione elettrica del nervo per la vescica iperattiva un confronto dei trattamenti

27 aprile 2016 aggiornato da: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Stimolazione percutanea del nervo tibiale rispetto alla stimolazione elettrica transcutanea del nervo per la vescica iperattiva: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione transcutanea del nervo sacrale (TENS SNS) rispetto alla stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) sia un'opzione terapeutica più efficace per i soggetti con vescica iperattiva idiopatica (OAB) che hanno fallito la terapia convenzionale. La nostra ipotesi principale è che la terapia TENS sia un'opzione terapeutica più efficace grazie alla facilità d'uso e alla migliore compliance del soggetto con questa forma di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'efficacia a lungo termine, la compliance del soggetto e la soddisfazione del soggetto della terapia di stimolazione del nervo tibiale percutanea (PTNS) rispetto alla stimolazione del nervo sacrale elettrico transcutaneo (TENS) per il trattamento di soggetti con vescica iperattiva idiopatica. Precedenti studi a breve termine suggeriscono che queste terapie hanno la stessa efficacia nel migliorare i sintomi della Rubrica fuori rete, ma ipotizziamo che l'efficacia e il successo a lungo termine siano effettivamente più elevati nel gruppo TENS a causa della facilità d'uso, poiché i soggetti possono auto-somministrarsi questa terapia. Gli obiettivi secondari sono valutare i punteggi di miglioramento della qualità della vita del soggetto, i punteggi del diario della vescica (cambiamento nella frequenza della minzione) e i cambiamenti negli studi urodinamici durante queste terapie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età >18 anni
  • Disturbo predominante incontinenza urinaria da urgenza (3 o più episodi a settimana) O vescica iperattiva (8 o più minzioni al giorno e/o 2 o più minzioni a notte)
  • Prova fallita di terapia conservativa (allenamento della vescica, modifica dei fluidi, modifica della dieta, restrizione della caffeina, allenamento del pavimento pelvico)
  • Prova fallita di anticolinergici a causa dell'incapacità di assumere il farmaco, reazione avversa al farmaco o nessun miglioramento del farmaco
  • Disposto e mentalmente competente a partecipare allo studio
  • Disposto a completare i questionari di studio
  • Nessuna controindicazione alla terapia PTNS o TENS

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Presenza di fistola urinaria
  • Maschio. (I maschi saranno esclusi a causa della diversa eziologia della vescica iperattiva per i maschi che è principalmente causata da problemi alla prostata per gli uomini rispetto alla causa principalmente idiopatica nelle donne).
  • Infezione del tratto urinario ricorrente o in corso (5 o più infezioni negli ultimi 12 mesi)
  • Pietre vescicali
  • Cancro alla vescica o sospetto cancro alla vescica
  • Ematuria
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio (il test di gravidanza sulle urine verrà somministrato a coloro che sono in premenopausa e che non hanno subito un'isterectomia)
  • Disturbi neurologici centrali o periferici come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, spina bifida o altre lesioni del midollo spinale
  • Protesi metalliche come pacemaker, defibrillatori impiantabili o protesi metalliche in cui è necessario posizionare dispositivi PTNS o TENS (osso sacro o caviglia/gamba).
  • Diabete non controllato
  • Diabete con interessamento dei nervi periferici
  • Sugli anticoagulanti
  • Uso corrente di anticolinergici o uso nelle ultime 4 settimane
  • Uso corrente di iniezioni di botox nella vescica o iniezione di botox nella vescica nell'ultimo anno
  • Uso attuale della terapia interstim o dispositivo o elettrocateteri interstim attualmente impiantati
  • Ostruzione dell'uscita della vescica
  • Ritenzione urinaria o ritenzione gastrica
  • Sindrome della vescica dolorosa/cistite interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio PTNS
I soggetti randomizzati al braccio PTNS saranno sottoposti a trattamento PTNS una volta alla settimana per 30 minuti per un totale di 12 settimane. Se a 12 settimane si ritiene che abbiano una risposta positiva alla terapia, continueranno la terapia di mantenimento in modo graduale: i soggetti verranno ogni 2 settimane per le successive 8 settimane per trattamenti di 30 minuti (4 visite in totale), quindi ogni 3 -4 settimane per trattamenti di 30 minuti per le restanti 32 settimane dell'anno (8-10 visite).
Dispositivo: PTNS (stimolazione percutanea del nervo tibiale
La terapia PTNS viene eseguita come segue; il soggetto siede in una posizione a zampa di rana su una sedia. L'area in cui verrà posizionato l'ago viene pulita con un tampone imbevuto di alcool. Un ago di calibro 34 (equivalente a un ago da agopuntura) viene inserito per via percutanea a circa 5 cm cefalica dal malleolo mediale della caviglia destra o sinistra (a scelta del soggetto) con un angolo di 60 gradi. Un elettrodo di superficie viene posizionato sull'aspetto mediale del calcagno omolaterale. L'ago e l'elettrodo sono collegati a uno stimolatore elettrico a bassa tensione (9 V) (Urgent PC). La corrente di stimolazione con una frequenza fissa di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 msec viene aumentata finché non diventa visibile la flessione dell'alluce o l'apertura a ventaglio di tutte le dita, o finché il soggetto non riferisce una sensazione di formicolio attraverso il tallone o la parte inferiore del piede. La corrente viene quindi impostata al livello più alto tollerabile dal soggetto (0-10 mA) e il soggetto viene sottoposto a terapia per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Sistema di neuromodulazione Urgent ® PC
Comparatore attivo: Braccio TENS
I soggetti randomizzati al braccio TENS dello studio inizieranno la terapia dopo il completamento della loro valutazione di base. Riceveranno un dispositivo TENS domiciliare (EMPI TENS Select) e somministreranno l'autotrattamento ogni giorno per 2 ore al giorno (1 ora al mattino e 1 ora alla sera) per un totale di 12 settimane. Se si ritiene che abbiano una risposta positiva con il trattamento TENS, i soggetti continueranno con lo svezzamento per un periodo di tre mesi. Inizieranno con 3 volte a settimana per 1 mese, poi 2 volte a settimana per 1 mese, poi 1 volta a settimana per 1 mese, il tutto a 2 ore al giorno.
Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)

La terapia TENS verrà somministrata come segue:

  • Gli elettrodi di superficie, 2 "x 2" di diametro, saranno posizionati sopra il forame sacrale S2-4, bilateralmente, utilizzando 2 canali (4 elettrodi in totale) - Le posizioni approssimative sono sopra la spina iliaca posteriore superiore e l'angolo laterale inferiore del sacro. Ai soggetti verranno rilasciati elettrodi adesivi per la durata dello studio. Sono adesivi e possono essere riutilizzati fino a 3-4 settimane con un'adeguata cura della pelle e degli elettrodi.

  • Gli elettrodi saranno collegati al dispositivo TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) e saranno preimpostate le seguenti impostazioni:

    • Modalità: scoppio
    • Ciclo: 10 secondi
    • Frequenza: 10Hz
    • Larghezza impulso: 250 µs
    • Intensità: a seconda del livello di comfort
Altri nomi:
  • EMPI DECINE Selezionare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione percutanea del nervo tibiale rispetto alla stimolazione elettrica transcutanea del nervo per la vescica iperattiva: uno studio randomizzato
Lasso di tempo: 2 anni
La variabile di risposta primaria è il "successo" a 1 anno, definito come una riduzione del 50% o più del numero totale di episodi di incontinenza, o una riduzione del 25% o più del numero di minzioni giornaliere o notturne E che il paziente continui a utilizzare il terapia a un anno. Pertanto la risposta primaria è: riduzione del 50% dell'incontinenza, OPPURE riduzione del 25% delle minzioni notturne E uso continuato della terapia a un anno.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione percutanea del nervo tibiale rispetto alla stimolazione elettrica transcutanea del nervo per la vescica iperattiva: uno studio randomizzato
Lasso di tempo: 2 anni
Conformità dei partecipanti definita come aderenza del 75% all'uso raccomandato per ciascun dispositivo.
2 anni
Stimolazione percutanea del nervo tibiale rispetto alla stimolazione elettrica transcutanea del nervo per la vescica iperattiva: uno studio randomizzato
Lasso di tempo: 2 anni
Modifiche all'OAB-q (questionario sulla vescica iperattiva), al PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) e all'FSFI (Female Sexual Function Index)
2 anni
Stimolazione percutanea del nervo tibiale rispetto alla stimolazione elettrica transcutanea del nervo per la vescica iperattiva: uno studio randomizzato
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti negli studi urodinamici (es. capacità vescicale, uroflusso, residuo post-minzionale).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walter Reed National Military Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 385408-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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