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Estimulação Elétrica do Nervo para Bexiga Hiperativa uma Comparação de Tratamentos

27 de abril de 2016 atualizado por: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Estimulação Percutânea do Nervo Tibial vs. Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação transcutânea do nervo sacral (TENS SNS) versus a estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) é uma opção terapêutica mais eficaz para indivíduos com bexiga hiperativa idiopática (OAB) que falharam na terapia convencional. Nossa hipótese principal é que a terapia TENS é uma opção de tratamento mais eficaz devido à facilidade de uso e melhor adesão do sujeito a esta forma de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comparar a eficácia a longo prazo, adesão do paciente e satisfação do paciente com a terapia de estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) versus estimulação elétrica transcutânea do nervo sacral (TENS) para o tratamento de indivíduos com bexiga hiperativa idiopática. Estudos anteriores de curto prazo sugerem que essas terapias têm eficácia igual na melhora dos sintomas de bexiga hiperativa, mas levantamos a hipótese de que a eficácia e o sucesso a longo prazo são realmente maiores no grupo TENS devido à facilidade de uso, uma vez que os indivíduos podem autoadministrar essa terapia. Os objetivos secundários são avaliar os escores de melhoria da qualidade de vida do sujeito, os escores diários da bexiga (alteração na frequência da micção) e as alterações nos estudos urodinâmicos durante o tratamento com essas terapias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade >18 anos
  • Queixa predominante de incontinência urinária de urgência (3 ou mais episódios por semana) OU bexiga hiperativa (8 ou mais micções por dia e/ou 2 ou mais micções por noite)
  • Tentativa falhada de terapia conservadora (treinamento da bexiga, modificação de fluidos, modificação da dieta, restrição de cafeína, treinamento do assoalho pélvico)
  • Falha na tentativa de anticolinérgico devido à incapacidade de tomar a medicação, reação adversa à medicação ou nenhuma melhora na medicação
  • Disposto e mentalmente competente para participar do estudo
  • Disposto a preencher questionários de estudo
  • Sem contra-indicações para se submeter à terapia PTNS ou TENS

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Presença de fístula urinária
  • Macho. (Os homens serão excluídos devido à etiologia diferente da bexiga hiperativa para homens, que é causada principalmente por problemas de próstata em homens versus a causa principalmente idiopática em mulheres).
  • Infecção do trato urinário recorrente ou atual (5 ou mais infecções nos últimos 12 meses)
  • Pedras na bexiga
  • Câncer de bexiga ou suspeita de câncer de bexiga
  • Hematúria
  • Gravidez ou planejamento para engravidar durante o estudo (teste de gravidez de urina será administrado para aquelas que estão na pré-menopausa e que não fizeram histerectomia)
  • Distúrbios neurológicos centrais ou periféricos, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, espinha bífida ou outra lesão da medula espinhal
  • Implantes de metal, como marca-passo, desfibrilador implantável ou implantes de metal onde o dispositivo PTNS ou TENS precisa ser colocado (sacro ou tornozelo/perna).
  • diabetes descontrolada
  • Diabetes com envolvimento de nervos periféricos
  • Com anticoagulantes
  • Uso atual de anticolinérgicos ou uso nas últimas 4 semanas
  • Uso atual de injeções de botox na bexiga ou injeção de botox na bexiga no último ano
  • Uso atual de terapia interstim ou dispositivos ou eletrodos interstim atualmente implantados
  • Obstrução da saída da bexiga
  • Retenção urinária ou retenção gástrica
  • Síndrome da Bexiga Dolorosa/Cistite Intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço PTNS
Indivíduos randomizados para o braço PTNS serão submetidos a tratamento PTNS uma vez por semana durante 30 minutos durante 12 semanas no total. Se em 12 semanas eles forem considerados como tendo uma resposta positiva à terapia, eles continuarão a terapia de manutenção de forma gradual: os indivíduos virão a cada 2 semanas pelas próximas 8 semanas para tratamentos de 30 minutos (4 visitas no total), então a cada 3 -4 semanas para tratamentos de 30 minutos para as 32 semanas restantes do ano (8-10 visitas).
Dispositivo: PTNS (estimulação percutânea do nervo tibial
A terapia PTNS é realizada da seguinte forma; o sujeito se senta em uma posição de perna de sapo em uma cadeira. A área onde a agulha será colocada é limpa com uma compressa embebida em álcool. Uma agulha de calibre 34 (equivalente a uma agulha de acupuntura) é inserida percutaneamente aproximadamente 5 cm cefálica ao maléolo medial do tornozelo direito ou esquerdo (escolha do sujeito) em um ângulo de 60 graus. Um eletrodo de superfície é colocado no aspecto medial do calcâneo ipsilateral. A agulha e o eletrodo são conectados a um estimulador elétrico de baixa voltagem (9 V) (PC Urgente). A corrente de estimulação com uma frequência fixa de 20 Hz e uma largura de pulso de 200 ms é aumentada até que a flexão do dedão do pé ou a abertura de todos os dedos do pé se torne visível, ou até que o sujeito relate uma sensação de formigamento no calcanhar ou na sola do pé. A corrente é então ajustada para o nível mais alto tolerável para o sujeito (0-10 mA) e o sujeito passa por terapia por 30 minutos.
Outros nomes:
  • Sistema de Neuromodulação Urgent® PC
Comparador Ativo: Braço DEZENAS
Os indivíduos randomizados para o braço TENS do estudo iniciarão a terapia após a conclusão da avaliação inicial. Eles receberão um dispositivo TENS doméstico (EMPI TENS Select) e administrarão o autotratamento diariamente por 2 horas por dia (1 hora pela manhã e 1 hora à noite) por um total de 12 semanas. Se for considerado que eles têm uma resposta positiva com o tratamento TENS, os indivíduos continuarão a desmamar o uso por um período de três meses. Eles começarão com 3 x por semana durante 1 mês, depois 2 x por semana durante 1 mês, depois 1 x por semana durante 1 mês, tudo em 2 horas por dia.
Dispositivo: TENS (estimulação nervosa elétrica transcutânea)

A terapia TENS será administrada da seguinte forma:

  • Eletrodos de superfície, 2" x 2" de diâmetro, serão colocados sobre o forame sacral S2-4, bilateralmente, usando 2 canais (4 eletrodos no total) - As localizações aproximadas são sobre a espinha ilíaca póstero-superior e o ângulo lateral inferior do sacro. Eletrodos adesivos para a duração do estudo serão entregues aos participantes. Eles são adesivos e podem ser reutilizados por até 3-4 semanas com cuidados adequados com a pele e eletrodos.

  • Os eletrodos serão conectados ao aparelho TENS (Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea) e as seguintes configurações serão pré-configuradas:

    • Modo: Explosão
    • Ciclo: 10 segundos
    • Frequência: 10 Hz
    • Largura de pulso: 250 µs
    • Intensidade: ao nível de conforto sujeito
Outros nomes:
  • EMPI TENS Selecione

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação Percutânea do Nervo Tibial vs. Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado
Prazo: 2 anos
A variável de resposta primária é 'sucesso' em 1 ano, definida como uma redução de 50% ou mais no número total de episódios de incontinência, ou uma redução de 25% ou mais no número de micções diárias ou noturnas E que o paciente continue a usar o terapia em um ano. Portanto, a resposta primária é: redução de 50% na incontinência OU redução de 25% nas micções noturnas E uso continuado da terapia em um ano.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação Percutânea do Nervo Tibial vs. Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado
Prazo: 2 anos
A adesão do participante foi definida como 75% de adesão ao uso recomendado para cada dispositivo.
2 anos
Estimulação Percutânea do Nervo Tibial vs. Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado
Prazo: 2 anos
Alterações no OAB-q (Questionário de bexiga hiperativa), PFDI (Inventário de desconforto do assoalho pélvico) e FSFI (Índice de função sexual feminina)
2 anos
Estimulação Percutânea do Nervo Tibial vs. Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo para Bexiga Hiperativa: Um Estudo Randomizado
Prazo: 2 anos
Alterações nos estudos urodinâmicos (i.e. capacidade vesical, taxa de urofluxo, resíduo pós-miccional).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Walter Reed National Military Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 385408-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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