Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk nervestimulation for overaktiv blære en sammenligning af behandlinger

27. april 2016 opdateret af: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Perkutan tibial nervestimulation vs. transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blære: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transkutan sakral nervestimulation (TENS SNS) versus perkutan tibial nervestimulation (PTNS) er en mere effektiv terapeutisk mulighed for forsøgspersoner med idiopatisk overaktiv blære (OAB), som har fejlet konventionel terapi. Vores primære hypotese er, at TENS-terapi er en mere effektiv behandlingsmulighed på grund af brugervenlighed og forbedret patientcompliance med denne form for terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne den langsigtede effekt, patientens overensstemmelse og forsøgets tilfredshed af perkutan tibial nervestimulering (PTNS) terapi versus transkutan elektrisk sakral nervestimulation (TENS) til behandling af forsøgspersoner med idiopatisk overaktiv blære. Tidligere kortsigtede undersøgelser tyder på, at disse terapier har samme effekt til at forbedre OAB-symptomer, men vi antager, at langsigtet effekt og succes faktisk er højere i TENS-gruppen på grund af brugervenlighed, da forsøgspersoner selv kan administrere denne terapi. Sekundære mål er at evaluere forsøgspersoners livskvalitetsforbedringsscore, blæredagbogsscore (ændring i vandladningshyppigheden) og ændringer i urodynamiske undersøgelser, mens de gennemgår disse terapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder >18 år
  • Fremherskende klagetrang urininkontinens (3 eller flere episoder om ugen) ELLER overaktiv blære (8 eller flere hulrum pr. dag og/eller 2 eller flere hulrum pr. nat)
  • Mislykket forsøg med konservativ terapi (blæretræning, væskemodifikation, kostændring, koffeinbegrænsning, bækkenbundstræning)
  • Mislykket forsøg med antikolinergika enten på grund af manglende evne til at tage medicinen, bivirkninger på medicin eller ingen forbedring af medicinen
  • Villig og mentalt kompetent til at deltage i studiet
  • Er villig til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Ingen kontraindikationer for at gennemgå PTNS- eller TENS-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværelse af urinfistel
  • Han. (Mænd vil blive udelukket på grund af den forskellige ætiologi af overaktiv blære for mænd, som primært er forårsaget af prostataproblemer hos mænd versus den primært idiopatiske årsag hos kvinder).
  • Tilbagevendende eller aktuelle urinvejsinfektion (5 eller flere infektioner inden for de sidste 12 måneder)
  • Blære sten
  • Blærekræft eller mistanke om blærekræft
  • Hæmaturi
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (uringraviditetstest vil blive givet til dem, der er præmenopausale, og som ikke har fået foretaget en hysterektomi)
  • Centrale eller perifere neurologiske lidelser såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, spina bifida eller anden rygmarvslæsion
  • Metalimplantater såsom pacemaker, implanterbar defibrillator eller metalimplantater, hvor PTNS- eller TENS-enhed skal placeres (sakrum eller ankel/ben).
  • Ukontrolleret diabetes
  • Diabetes med perifer nervepåvirkning
  • På antikoagulantia
  • Aktuel brug af antikolinergika eller brug inden for de sidste 4 uger
  • Nuværende brug af botox-blæreinjektioner eller blære-botox-injektion inden for det sidste år
  • Aktuel brug af interstim-terapi eller aktuelt implanteret interstim-enhed eller -elektroder
  • Obstruktion af blæreudløb
  • Urinretention eller gastrisk retention
  • Smertefuldt blæresyndrom/interstitiel blærebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PTNS Arm
Forsøgspersoner randomiseret til PTNS-armen vil gennemgå PTNS-behandling én gang om ugen i 30 minutter i i alt 12 uger. Hvis de efter 12 uger anses for at have en positiv respons på terapien, vil de fortsætte vedligeholdelsesterapien på en nedtrappet måde: forsøgspersoner vil komme ind hver 2. uge i de næste 8 uger til 30 minutters behandlinger (4 besøg i alt), derefter hver 3. -4 uger til 30 minutters behandlinger i de resterende 32 uger af året (8-10 besøg).
Enhed: PTNS (Perkutan Tibial Nerve Stimulation
PTNS-terapi udføres som følger; forsøgspersonen sidder i en frølårsstilling i en stol. Området, hvor nålen skal placeres, rengøres med en spritserviet. En 34 gauge nål (svarende til en akupunkturnål) indsættes perkutant ca. 5 cm cephalad til den mediale malleolus i højre eller venstre ankel (valg af emne) i en 60 graders vinkel. En overfladeelektrode er placeret på det mediale aspekt af den ipsilaterale calcaneous. Nålen og elektroden er forbundet til en lavspændings (9 V) elektrisk stimulator (Urgent PC). Stimuleringsstrøm med en fast frekvens på 20 Hz og en pulsbredde på 200 msek øges, indtil fleksion af storetåen eller vifte af alle tæer bliver synlig, eller indtil forsøgspersonen rapporterer en prikkende fornemmelse hen over hælen eller bunden af ​​foden. Strømmen indstilles derefter til det højeste niveau, som patienten kan tolerere (0-10 mA), og patienten gennemgår terapi i 30 minutter.
Andre navne:
  • Urgent ® PC Neuromodulation System
Aktiv komparator: TENS Arm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til TENS-armen af ​​undersøgelsen, vil begynde behandlingen, efter at deres baseline-evaluering er afsluttet. De vil få udstedt en hjemme-TENS-enhed (EMPI TENS Select) og vil administrere selvbehandling dagligt i 2 timer om dagen (1 time om morgenen og 1 time om aftenen) i i alt 12 uger. Hvis de anses for at have en positiv respons med TENS-behandling, vil forsøgspersonerne fortsætte med at fravænne brugen over en tre-måneders periode. De begynder med 3 gange om ugen i 1 måned, derefter 2 gange om ugen i 1 måned, derefter 1 gange om ugen i 1 måned, alt sammen 2 timer om dagen.
Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)

TENS-terapi vil blive administreret som følger:

  • Overfladeelektroder, 2" x 2" i diameter, vil blive placeret over sakrale foramen S2-4, bilateralt, ved hjælp af 2 kanaler (4 elektroder i alt) - Omtrentlig placering er over posterior superior iliac spine og inferior lateral vinkel af sacrum. Klistermærkeelektroder under undersøgelsens varighed vil blive udstedt til forsøgspersoner. De er klæbende og kan genbruges i op til 3-4 uger med ordentlig hudpleje og elektrodepleje.

  • Elektroderne vil blive forbundet til TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) enheden, og følgende indstillinger vil blive forudindstillet:

    • Mode: Burst
    • Cyklus: 10 sekunder
    • Frekvens: 10 Hz
    • Pulsbredde: 250 µs
    • Intensitet: til emnets komfortniveau
Andre navne:
  • EMPI TENS Vælg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan tibial nervestimulation vs. transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blære: et randomiseret forsøg
Tidsramme: 2 år
Den primære responsvariabel er 'succes' efter 1 år, defineret som en 50 % eller mere reduktion i det samlede antal inkontinensepisoder eller en 25 % eller mere reduktion i antallet af daglige eller natlige hulrum OG at patienten fortsætter med at bruge terapi på et år. Derfor er primær respons: 50 % reduktion i inkontinens, ELLER 25 % reduktion i natlige hulrum OG fortsat brug af terapi efter et år.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan tibial nervestimulation vs. transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blære: et randomiseret forsøg
Tidsramme: 2 år
Deltagerens overholdelse defineret som 75 % overholdelse af den anbefalede brug for hver enhed.
2 år
Perkutan tibial nervestimulation vs. transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blære: et randomiseret forsøg
Tidsramme: 2 år
Ændringer i OAB-q (Overactive Bladder Questionnaire), PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) og FSFI (Female Sexual Function Index)
2 år
Perkutan tibial nervestimulation vs. transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blære: et randomiseret forsøg
Tidsramme: 2 år
Ændringer i urodynamiske undersøgelser (dvs. blærekapacitet, uroflowhastighed, post-void-rest).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed National Military Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 385408-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTNS (Perkutan Tibial Nerve Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger