Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk nervstimulering för överaktiv blåsa en jämförelse av behandlingar

27 april 2016 uppdaterad av: Shannon Lamb, Walter Reed National Military Medical Center

Perkutan tibial nervstimulering vs. transkutan elektrisk nervstimulering för överaktiv blåsa: en randomiserad prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om transkutan sakral nervstimulering (TENS SNS) kontra perkutan tibial nervstimulering (PTNS) är ett mer effektivt terapeutiskt alternativ för patienter med idiopatisk överaktiv blåsa (OAB) som har misslyckats med konventionell terapi. Vår primära hypotes är att TENS-terapi är ett mer effektivt behandlingsalternativ på grund av användarvänlighet och förbättrad patientföljsamhet med denna form av terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att jämföra den långsiktiga effekten, patientens följsamhet och patienttillfredsställelsen av perkutan tibial nervstimulering (PTNS) terapi kontra transkutan elektrisk sakral nervstimulering (TENS) för behandling av patienter med idiopatisk överaktiv blåsa. Tidigare korttidsstudier tyder på att dessa terapier har samma effekt för att förbättra OAB-symtom, men vi antar att långsiktig effekt och framgång faktiskt är högre i TENS-gruppen på grund av användarvänligheten, eftersom försökspersoner kan själv administrera denna terapi. Sekundära mål är att utvärdera försökspersoners livskvalitetsförbättringspoäng, urinblåsningsdagbokpoäng (förändring i urineringsfrekvens) och förändringar i urodynamiska studier under dessa behandlingar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
114

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Portsmouth Naval Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder >18 år
  • Övervägande besvärsbehov urininkontinens (3 eller fler episoder per vecka) ELLER överaktiv blåsa (8 eller fler hålrum per dag och/eller 2 eller fler hålrum per natt)
  • Misslyckad test av konservativ terapi (blåsträning, vätskemodifiering, kostmodifiering, koffeinbegränsning, bäckenbottenträning)
  • Misslyckad försök med antikolinergika antingen på grund av oförmåga att ta medicinen, biverkningar på medicin eller ingen förbättring av medicinering
  • Villig och mentalt kompetent att delta i studier
  • Villig att fylla i studieenkäter
  • Inga kontraindikationer för att genomgå PTNS- eller TENS-behandling

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Förekomst av urinfistel
  • Manlig. (Männen kommer att uteslutas på grund av den olika etiologin för överaktiv blåsa för män som främst orsakas av prostataproblem för män jämfört med den främst idiopatiska orsaken hos kvinnor).
  • Återkommande eller aktuell urinvägsinfektion (5 eller fler infektioner under de senaste 12 månaderna)
  • Blåsstenar
  • Blåscancer eller misstänkt blåscancer
  • Hematuri
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studien (uringraviditetstest kommer att ges till dem som är premenopausala och som inte har genomgått en hysterektomi)
  • Centrala eller perifera neurologiska störningar som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsbråck eller annan ryggmärgsskada
  • Metallimplantat som pacemaker, implanterbar defibrillator eller metallimplantat där PTNS- eller TENS-enhet måste placeras (sakrum eller fotled/ben).
  • Okontrollerad diabetes
  • Diabetes med perifer nervpåverkan
  • På antikoagulantia
  • Aktuell användning av antikolinergika eller användning inom de senaste 4 veckorna
  • Nuvarande användning av botox-injektioner eller botox-injektion under det senaste året
  • Aktuell användning av interstimterapi eller för närvarande implanterad interstimanordning eller elektroder
  • Obstruktion av urinblåsan
  • Urinretention eller magretention
  • Smärtsamt blåssyndrom/interstitiell cystit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: PTNS Arm
Försökspersoner som randomiserats till PTNS-armen kommer att genomgå PTNS-behandling en gång i veckan i 30 minuter i totalt 12 veckor. Om de vid 12 veckor anses ha ett positivt svar på terapin kommer de att fortsätta underhållsbehandlingen på ett avsmalnande sätt: försökspersonerna kommer in varannan vecka under de kommande 8 veckorna för 30 minuters behandlingar (4 besök totalt), sedan var tredje -4 veckor för 30 minuters behandlingar under årets återstående 32 veckor (8-10 besök).
Enhet: PTNS (Percutaneous Tibial Nerve Stimulation
PTNS-terapi utförs enligt följande; försökspersonen sitter i en grodbensställning i en stol. Området där nålen ska placeras rengörs med en spritservett. En 34 gauge nål (motsvarande en akupunkturnål) förs in perkutant ca 5 cm cephalad till den mediala malleolen i höger eller vänster fotled (ämnesval) i en 60 graders vinkel. En ytelektrod placeras på den mediala aspekten av den ipsilaterala calcaneous. Nålen och elektroden är anslutna till en elektrisk stimulator med låg spänning (9 V) (Urgent PC). Stimuleringsström med en fast frekvens på 20 Hz och en pulsbredd på 200 msek ökas tills böjning av stortån eller fläkt av alla tår blir synlig, eller tills patienten rapporterar en stickande känsla över hälen eller fotens botten. Strömmen ställs sedan in på den högsta nivå som tål patienten (0-10 mA) och patienten genomgår terapi i 30 minuter.
Andra namn:
  • Urgent ® PC Neuromodulation System
Aktiv komparator: TENS Arm
Försökspersoner som randomiserats till TENS-armen i studien kommer att påbörja behandlingen efter att deras baslinjeutvärdering är klar. De kommer att få en TENS-enhet för hemmet (EMPI TENS Select) och kommer att ge självbehandling dagligen i 2 timmar per dag (1 timme på morgonen och 1 timme på kvällen) i totalt 12 veckor. Om de anses ha ett positivt svar med TENS-behandling, kommer försökspersonerna att fortsätta med avvänjning under en tremånadersperiod. De kommer att börja med 3 gånger per vecka i 1 månad, sedan 2 gånger per vecka i 1 månad, sedan 1 gånger per vecka i 1 månad, allt vid 2 timmar per dag.
Enhet: TENS (transkutan elektrisk nervstimulering)

TENS-terapi kommer att administreras enligt följande:

  • Ytelektroder, 2" x 2" i diameter, kommer att placeras över sakrala foramen S2-4, bilateralt, med hjälp av 2 kanaler (totalt fyra elektroder) - Ungefärliga platser är över posterior superior iliaca spine och inferior lateral vinkel på korsbenet. Klistermärkeelektroder under studiens varaktighet kommer att delas ut till försökspersoner. De är vidhäftande och kan återanvändas i upp till 3-4 veckor med korrekt hudvård och elektrodvård.

  • Elektroderna kommer att anslutas till TENS-enheten (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) och följande inställningar kommer att vara förinställda:

    • Läge: Burst
    • Cykel: 10 sekunder
    • Frekvens: 10 Hz
    • Pulsbredd: 250 µs
    • Intensitet: till motivets komfortnivå
Andra namn:
  • EMPI TENS Välj

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perkutan tibial nervstimulering vs. transkutan elektrisk nervstimulering för överaktiv blåsa: en randomiserad prövning
Tidsram: 2 år
Den primära svarsvariabeln är "framgång" efter 1 år, definierad som en minskning på 50 % eller mer av det totala antalet inkontinensepisoder, eller en minskning på 25 % eller mer av antalet dagliga eller nattliga tomrum OCH att patienten fortsätter att använda terapi vid ett år. Därför är det primära svaret: 50 % minskning av inkontinens, ELLER 25 % minskning av nattliga tomrum OCH fortsatt användning av terapi efter ett år.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perkutan tibial nervstimulering vs. transkutan elektrisk nervstimulering för överaktiv blåsa: en randomiserad prövning
Tidsram: 2 år
Deltagarefterlevnad definieras som 75 % efterlevnad av den rekommenderade användningen för varje enhet.
2 år
Perkutan tibial nervstimulering vs. transkutan elektrisk nervstimulering för överaktiv blåsa: en randomiserad prövning
Tidsram: 2 år
Förändringar i OAB-q (Overactive Bladder Questionnaire), PFDI (Pelvic Floor Distress Inventory) och FSFI (Female Sexual Function Index)
2 år
Perkutan tibial nervstimulering vs. transkutan elektrisk nervstimulering för överaktiv blåsa: en randomiserad prövning
Tidsram: 2 år
Förändringar i urodynamiska studier (dvs. blåskapacitet, uroflödeshastighet, resterande efter hålrum).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Walter Reed National Military Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
International Urogynecological Association (Grant)
Section on Women's Health (Grant)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mary E McVearry, DPT, WCS, Walter Reed National Military Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 september 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 385408-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar