Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydratace a rychlost porodu císařským řezem u nulipar

17. září 2013 aktualizováno: Chauhan, Suneet P., M.D.

Intrapartální hydratace a rychlost porodu císařským řezem u nulipar ve věku > 37 týdnů: multicentrická náhodná

Hypotézou této studie je, že hydratace nullipar s 250 ml/hod vs. 125 ml/hod by snížila frekvenci primárního císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tuto nezaslepenou randomizovanou klinickou studii (RCT) přijmeme přibližně 670 žen, které splňují kritéria pro zařazení na třech místech (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) a Obstetrix Medical Group, v Kalifornii ). Když je pacientka naplánována na indukci svým lékařem nebo když se dostaví na L&D za účelem indukce nebo při porodu, ale její cervikální dilatace při přijetí je menší než 4 cm, účastníci budou souhlasit a poté budou randomizováni do studijní intervenční skupiny. Obě skupiny dostanou udržovací IV hydrataci s laktátovým Ringerovým (LR) roztokem: Skupina I dostane LR při 125 ml/h a skupina II dostane LR při 250 ml/h. Kromě rychlosti udržovací IV infuze bude těmto dvěma skupinám poskytnuta běžná intrapartální péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
670

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • C A Combs MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: • Neanomální singleton

  • Nulipary (žádné předchozí dodání po 20 týdnech)
  • Objevuje se ve ≥37 týdnech těhotenství
  • Přítomné pro očekávané vyvolání porodu nebo spontánní porod (pravidelné kontrakce delší než 2 hodiny), ale dilatace děložního čípku menší než 4 cm
  • Protržení membrán
  • Předpokládaný porod v jedné ze zúčastněných nemocnic

Kritéria vyloučení: • Není součástí kritérií pro zařazení

  • Autoimunitní poruchy (antifosfolipidové protilátky, lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie)
  • Diabetes mellitus - gestační nebo předgestační
  • Zařazení do další randomizované klinické studie
  • Hematologické poruchy (defekty koagulace, srpkovitá anémie, trombocytopenie, trombofilie)
  • Hypertenze (chronická nebo vyvolaná těhotenstvím) před randomizací
  • HIV (virus lidské imunodeficience)
  • Placenta previa / krvácení ve 3. trimestru
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Restrikční onemocnění plic
  • Záchvatová porucha na léky
  • Onemocnění štítné žlázy na léky
  • Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu (kontraindikace, aktivní herpes, plán císařského řezu, abnormální fetální srdeční stopa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutina
IV hydratace při 125 ccm za hodinu
Jiný: Rutina
IV hydratace při 125 ccm za hodinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
IV hydratace při 250 ccm za hodinu
Jiný: IV hydratace při 250 ccm za hodinu
IV hydratace při 250 ccm za hodinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost císařského řezu
Časové okno: 5 let
Primárním cílem této multicentrické RCT je určit, zda hydratace s 250 ml/h ve srovnání s tradičními 125 ml/h významně snižuje rychlost primárního porodu císařským řezem nulipary.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
práce
Časové okno: 5 let

Sekundárními cíli této randomizované studie je porovnat 2 skupiny ohledně:

Doba od náhodného výběru po doručení (minuty)
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tachysystoly (kontrakce dělohy více než 5 za 10 minut, n/%)
Časové okno: 5 let
5 let
Míra neuklidňujícího fetálního-srdce uklidňujícího sledování ošetřeného terbutalinem nebo jiným tokolytickým činidlem (n/%)
Časové okno: 5 let
5 let
Indikace pro porod císařským řezem (n/%) versus indikace pro operační vaginální porod (n/%)
Časové okno: 5 let
5 let
Mateřské komplikace (jak je diagnostikoval vedoucí lékař, (n/%) pro všechny):
Časové okno: 5 let
  1. chorioamnionitida
  2. endometritida
  3. infekce rány
  4. rozrušení rány
  5. krevní transfúze
5 let
Neonatální výsledky (jak je diagnostikoval vedoucí lékař, (n/%) pro všechny):
Časové okno: 5 let
  1. Apgar skóre v 1 a 5 min
  2. porodní hmotnost (gramy)
  3. Pohlaví (muž/žena/neznámé)
  4. pH pupeční tepny, pokud je k dispozici (jednotky pH)
  5. Přebytek umbilikální arteriální báze, pokud je k dispozici (mmol/l)
  6. Vstup na neonatologickou jednotku intenzivní péče (n/%)
  7. Indikace pro přijetí na NICU (n/%)
  8. Délka hospitalizace (dny)
  9. Morbidita definovaná jako jedna nebo více z následujících diagnostikovaných vedoucím lékařem: syndrom respirační tísně (RDS), intraventrikulární krvácení (IVH) stupeň III/IV, nekrotizující enterokolitida (NEC), prokázaná sepse, záchvaty (n/%)
  10. Úmrtnost (n/%)
5 let
Čas randomizace do dokončení dilatace/minuty
Časové okno: 5 let
5 let
Doba od úplného rozšíření děložního čípku do porodu novorozence/minuty
Časové okno: 5 let
5 let
Doba od porodu novorozence do porodu placenty/minuty
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chauhan, Suneet P., M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suneet P Chauhan, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-05-SP-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení