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Idratazione e tasso di parto cesareo tra le nullipare

17 settembre 2013 aggiornato da: Chauhan, Suneet P., M.D.

Idratazione intrapartum e tasso di parto cesareo tra le nullipare a > 37 settimane: studio multicentrico randomizzato

L'ipotesi del presente studio è che l'idratazione delle donne nullipare con 250 ml/ora rispetto a 125 ml/ora ridurrebbe il tasso di taglio cesareo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo studio clinico randomizzato non in cieco (RCT) recluteremo circa 670 donne che soddisfano i criteri di inclusione in tre centri (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) e Obstetrix Medical Group, in California ). Quando la paziente viene programmata per l'induzione dal suo medico o quando si presenta a L&D per l'induzione o in travaglio, ma la sua dilatazione cervicale al momento del ricovero è inferiore a 4 cm, i partecipanti saranno acconsentiti e quindi randomizzati in un gruppo di intervento dello studio. Entrambi i gruppi riceveranno idratazione IV di mantenimento con soluzione di Ringer lattato (LR): il gruppo I riceverà LR a 125 ml/ora e il gruppo II riceverà LR a 250 ml/ora. Oltre al tasso di infusione endovenosa di mantenimento, i due gruppi riceveranno cure intrapartum di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
670

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • C A Combs MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: • Singleton non anomalo

  • Nullipara (nessun parto precedente dopo 20 settimane)
  • Presentazione a ≥37 settimane di gestazione
  • Presentarsi per induzione anticipata del travaglio o travaglio spontaneo (contrazioni regolari per più di 2 ore), ma dilatazione cervicale inferiore a 4 cm
  • Rottura delle membrane
  • Dovrebbe consegnare in uno degli ospedali partecipanti

Criteri di esclusione: • Non nei criteri di inclusione

  • Malattie autoimmuni (anticorpo antifosfolipide, lupus, artrite reumatoide, sclerodermia)
  • Diabete mellito-gestazionale o pre-gestazionale
  • Arruolamento in un altro studio clinico randomizzato
  • Disturbi ematologici (difetti della coagulazione, anemia falciforme, trombocitopenia, trombofilia)
  • Ipertensione (cronica o indotta dalla gravidanza) prima della randomizzazione
  • HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
  • Placenta previa/emorragia del 3° trimestre
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
  • Malattia polmonare restrittiva
  • Disturbo convulsivo sui farmaci
  • Malattia della tiroide sui farmaci
  • Eventuali controindicazioni al parto vaginale (culatta, herpes attivo, programma cesareo, tracciato cardiaco fetale anomalo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Routine
IV Idratazione a 125 cc all'ora
Altro: Routine
IV Idratazione a 125 cc all'ora
SPERIMENTALE: Intervento
IV Idratazione a 250 cc ora
Altro: IV Idratazione a 250 cc all'ora
IV Idratazione a 250 cc ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo primario di questo RCT multicentrico è determinare se l'idratazione con 250 ml/ora, rispetto ai tradizionali 125 ml/ora, riduce significativamente il tasso di parto cesareo primario nulliparo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lavoro
Lasso di tempo: 5 anni

Gli obiettivi secondari di questo studio randomizzato sono confrontare i 2 gruppi per quanto riguarda:

Tempo dalla randomizzazione alla consegna (minuti)
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tachisistole (contrazioni uterine più di 5 in 10 minuti, n/%)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il tasso di tracciato rassicurante del cuore fetale non rassicurante trattato con terbutalina o altro agente tocolitico (n/%)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
L'indicazione per il parto cesareo (n/%) rispetto all'indicazione per il parto vaginale operativo (n/%)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicanze materne (come diagnosticate dal medico responsabile, (n/%) per tutte):
Lasso di tempo: 5 anni
  1. corioamnionite
  2. endometrite
  3. infezione della ferita
  4. rottura della ferita
  5. trasfusione di sangue
5 anni
Esiti neonatali (come diagnosticato dal medico responsabile, (n/%) per tutti):
Lasso di tempo: 5 anni
  1. Punteggio Apgar a 1 e 5 min
  2. Peso alla nascita (grammi)
  3. Sesso (maschio/femmina/sconosciuto)
  4. pH arterioso ombelicale se disponibile (unità di pH)
  5. Eccesso di base arteriosa ombelicale se disponibile (mmol/L)
  6. Ricoveri in terapia intensiva neonatale (n/%)
  7. Indicazioni per il ricovero in terapia intensiva neonatale (n/%)
  8. Durata del ricovero (giorni)
  9. Morbilità definita come una o più delle seguenti condizioni diagnosticate dal medico curante: sindrome da distress respiratorio (RDS), emorragia intraventricolare (IVH) di grado III/IV, enterocolite necrotizzante (NEC), sepsi comprovata, convulsioni (n/%)
  10. Mortalità (n/%)
5 anni
Tempo di randomizzazione per completare la dilatazione/minuti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo dalla completa dilatazione cervicale al parto del neonato/minuti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo dal parto del neonato al parto della placenta/minuti
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chauhan, Suneet P., M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suneet P Chauhan, MD
  • Investigatore principale: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-05-SP-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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