Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrering og rate av keisersnitt blant nulliparøse

17. september 2013 oppdatert av: Chauhan, Suneet P., M.D.

Intrapartum hydrering og rate av keisersnitt blant nulliparøse ved > 37 uker: Et multisenter randomisert

Hypotesen for denne studien er at hydrering av kvinner med nullitet med 250 ml/time vs. 125 ml/time vil redusere frekvensen av primære keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For denne ikke-blindede randomiserte kliniske studien (RCT) vil vi rekruttere omtrent 670 kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene på tre steder (Eastern Virginia Medical School (EVMS), University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) og Obstetrix Medical Group, i California ). Når pasienten planlegges for induksjon av legen eller når hun møter til L&D for induksjon eller i fødsel, men hennes livmorhalsutvidelse ved innleggelse er mindre enn 4 cm, vil deltakerne bli samtykket, og deretter randomisert inn i en studieintervensjonsgruppe. Begge gruppene vil motta vedlikeholds-IV-hydrering med Lactated Ringers (LR)-løsning: Gruppe I vil motta LR ved 125 ml/time og gruppe II vil motta LR ved 250 ml/time. Bortsett fra hastigheten på vedlikeholdsiv infusjon, vil de to gruppene motta rutinemessig pleie intrapartum.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
670

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • C A Combs MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Ikke-avvikende singleton

  • Nulliparous (ingen tidligere levering etter 20 uker)
  • Presenteres ved ≥37 uker med svangerskap
  • Presenteres for forventet induksjon av fødsel eller spontan fødsel (regelmessige sammentrekninger i mer enn 2 timer), men cervikal dilatasjon mindre enn 4 cm
  • Ruptur av membraner
  • Forventet levering ved et av de deltakende sykehusene

Eksklusjonskriterier:• Ikke i inklusjonskriteriene

  • Autoimmune lidelser (antifosfolipidantistoff, lupus, revmatoid artritt, sklerodermi)
  • Diabetes mellitus-gestasjonell eller pre-gestasjonell
  • Påmelding til en annen randomisert klinisk studie
  • Hematologiske lidelser (koagulasjonsdefekter, sigdcellesykdom, trombocytopeni, trombofili)
  • Hypertensjon (kronisk eller graviditetsindusert) før randomisering
  • HIV (humant immunsviktvirus)
  • Placenta previa / 3. trimester blødning
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Restriktiv lungesykdom
  • Anfallsforstyrrelse på medisiner
  • Skjoldbrusk sykdom på medisiner
  • Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal fødsel (setebukse, aktiv herpes, planlegging av keisersnitt, unormal føtal hjertesporing)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutine
IV Hydrering ved 125 cc time
Annen: Rutine
IV Hydrering ved 125 cc time
EKSPERIMENTELL: Innblanding
IV Hydrering ved 250 cc time
Annen: IV Hydrering ved 250cc time
IV Hydrering ved 250 cc time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av keisersnitt
Tidsramme: 5 år
Hovedmålet med denne multisenter RCT er å bestemme om hydrering med 250 ml/time, sammenlignet med tradisjonelle 125 ml/time, reduserer frekvensen av primær keisersnitt signifikant.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arbeid
Tidsramme: 5 år

De sekundære målene for denne randomiserte studien er å sammenligne de 2 gruppene angående:

Tid fra randomisering til levering (minutter)
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tachysystole (livmorsammentrekninger mer enn 5 på 10 minutter, n/%)
Tidsramme: 5 år
5 år
Frekvensen av ikke-betryggende foster-hjerte beroligende sporing behandlet med terbutalin eller annet tokolytisk middel (n/%)
Tidsramme: 5 år
5 år
Indikasjonen for keisersnitt (n/%) versus indikasjonen for operativ vaginal fødsel (n/%)
Tidsramme: 5 år
5 år
Maternelle komplikasjoner (som diagnostisert av behandlende kliniker, (n/%) for alle):
Tidsramme: 5 år
  1. chorioamnionitt
  2. endometritt
  3. sårinfeksjon
  4. sårforstyrrelse
  5. blodoverføring
5 år
Neonatale utfall (som diagnostisert av behandlende kliniker, (n/%) for alle):
Tidsramme: 5 år
  1. Apgar-score ved 1 og 5 min
  2. Fødselsvekt (gram)
  3. Kjønn (mann/kvinne/ukjent)
  4. Umbilical arteriell pH hvis tilgjengelig (pH-enheter)
  5. Overskudd av umbilical arteriell base hvis tilgjengelig (mmol/L)
  6. Innleggelse på neonatal intensivavdeling (n/%)
  7. Indikasjon for sykehusinnleggelse (n/%)
  8. Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
  9. Sykelighet definert som ett eller flere av følgende som diagnostisert av behandlende lege: Respiratory Distress Syndrome (RDS), Intraventricular Hemorrhage (IVH) grad III/IV, Nekrotiserende Enterocolitt (NEC), påvist sepsis, anfall (n/%)
  10. Dødelighet (n/%)
5 år
Tid for randomisering for å fullføre dilatasjon/ minutter
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid fra fullstendig cervikal dilatasjon til fødsel av nyfødt/minutter
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid fra fødsel av nyfødt til fødsel av morkake/ minutter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chauhan, Suneet P., M.D.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suneet P Chauhan, MD
  • Hovedetterforsker: Andrew Combs, MD PhD, Obstetrix Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-05-SP-50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger